GMP質(zhì)量體系藥品質(zhì)量責(zé)任制

藥品質(zhì)量責(zé)任制制藥有限公司2001年12月26日

前言質(zhì)量是企業(yè)的生命，美國著名質(zhì)量管理專家J.M.Juran博士說：20世紀(jì)將以“生產(chǎn)力的世紀(jì)”載入史冊，未來的21世紀(jì)將是“質(zhì)量的世紀(jì)”。中國加入WTO后，我們將在同一條件下與囿內(nèi)外企業(yè)平等竟?fàn)帲虜≡谧淤|(zhì)量與價格?！邦櫩蜐M意，以顧客為中心”是質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)，是現(xiàn)代企業(yè)運菅的出發(fā)點和歸宿。同時，加強質(zhì)量管理也是降低成本、提高效率、獲取更多利潤的捷徑。藥品是特殊商品，保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全是《藥品管理法》的宗旨和從藥人員最基本的職業(yè)道德，是藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展的根本。一起嚴重質(zhì)量事故足以置一個生機勃勃的制藥企業(yè)于萬死不復(fù)之地。公司自創(chuàng)建之初就確立了“為生命護航”企業(yè)理理念，致力于健康產(chǎn)業(yè)，以為全人類身體健康和生活幸福為最終目標(biāo)，研究開發(fā)、精心制造和提供高質(zhì)量的健康產(chǎn)品和服務(wù)，滿足人類對生命質(zhì)量的需求。藥品質(zhì)量始于設(shè)計開發(fā)、成于物料供應(yīng)和生產(chǎn)制造、終于市場營銷和售后服務(wù)，貫穿于企業(yè)運營管理全過裎，與XX制藥每一位員工從事的每一項活動息息相關(guān)。三年的生產(chǎn)經(jīng)營過程中逐步形成一些有關(guān)質(zhì)量的科孛認識，如“質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的”、“制作者是質(zhì)量的第一責(zé)任人”、“物料供應(yīng)是生產(chǎn)的第一車間”、“產(chǎn)銷平衡、縮短市場流轉(zhuǎn)周期是保證藥品效期內(nèi)質(zhì)量合格最經(jīng)濟有效的措施”今天的質(zhì)量就是明天的市場”等，提出向“藥品質(zhì)量零缺陷”邁進的奮斗目標(biāo)。為約束全體員工行為，特制定本獎罰制庋，自2002午1月l日起實施。

藥品質(zhì)量貴任制目的：當(dāng)質(zhì)量事故發(fā)生時，可依據(jù)本制度進行責(zé)任劃分和處罰，明確質(zhì)量責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程責(zé)任人：鳳凰制藥全體人員—、質(zhì)量責(zé)任的劃分新品種投產(chǎn)前，科研開發(fā)部應(yīng)參照研制時的原始資料提供工藝規(guī)程草案、原輔料包裝材料質(zhì)量規(guī)格等，提出產(chǎn)品驗證申請，會同生產(chǎn)部、質(zhì)管部起草驗證方案。物料部按質(zhì)量規(guī)格購進物料，并按要求保管儲存配料發(fā)送。驗證方案審批后，由驗證小組實施驗證，經(jīng)三批或三批以上工藝驗證通過后，制訂正式的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、BPR9制定或修訂SOP、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，生產(chǎn)部與質(zhì)檢部按工藝規(guī)程、BPR、SOP組織生產(chǎn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、中間產(chǎn)品及成品化驗。全部合格后，物料部辦理正式入庫，按先進先出的原則出庫并記錄，不合格的藥品及時移至專門區(qū)域，填寫不合格處理指令待處理。市場銷售部開發(fā)有藥品經(jīng)營資格的銷售商，組織貨物發(fā)運至市場各區(qū)域，依據(jù)合同控制每批發(fā)貨量，在藥品有效期內(nèi)完成藥品銷售，及時反饋市場供求信息及質(zhì)量信息為產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)計劃和質(zhì)量改進提供依據(jù)。按照上述藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程各部門的相關(guān)職責(zé)，結(jié)合兩年來質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的實際問題，現(xiàn)將質(zhì)量責(zé)任劃分如下：科研開發(fā)部：1、工藝、配方、標(biāo)準(zhǔn)收率不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的質(zhì)量事故。2、印刷包材的圖案、文字內(nèi)容的設(shè)計與要求不符所出現(xiàn)的質(zhì)量事故。3、原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量規(guī)格與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，或原輔料內(nèi)包材在藥品有效期內(nèi)不能保證藥品應(yīng)有質(zhì)量而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。引進的新藥試生產(chǎn)期內(nèi)視具體情況可以排除。4、產(chǎn)品、原輔材料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法不健全、與國家標(biāo)準(zhǔn)抵觸、即使嚴格按方法進行也不能有效控制質(zhì)量而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。5、中間產(chǎn)品控制的項目、標(biāo)準(zhǔn)、方法不能保證最終產(chǎn)品合格而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。6、提供的生產(chǎn)工藝不能保證生產(chǎn)出的中間產(chǎn)品或成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。7、未盡事宜，屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。物料管理部：1、購進《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)取得批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品注冊證書而未取得文號或證書的原料、包裝材料而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。2、從未經(jīng)質(zhì)量審計不具備相應(yīng)資格的供應(yīng)商購進原輔料、包裝材料而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。3、購進的原輔料、包裝材料初始檢驗或在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的質(zhì)量規(guī)格，印刷包裝材料的圖案、文字、顏色與設(shè)計稿、簽字的樣品明顯不符不能使用的而不能善后處理造成的損失。4、未收到合格報告向市場發(fā)貨、向車間配料而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。5、配料過程導(dǎo)致的藥品混藥、污染事故。6、物料儲存期間變質(zhì)不能藥用的損失：中藥材霉變、蟲蛀鼠咬、變色、走油及養(yǎng)護不當(dāng)有效成分嚴重損失，輔料受潮、變性，包材受潮受光變色，囊殼受潮變軟和太干失水變脆，其它內(nèi)包材的包裝破損暴露受塵埃微生物污染等。7、標(biāo)簽、說明書或按標(biāo)簽管理的包裝材料未執(zhí)行GMP管理規(guī)定所發(fā)生的差錯。8、未按規(guī)定進行不合格品管理所發(fā)生的差錯。9、BPR、批號、編號下達錯誤原因發(fā)生的差錯。10、因帳卡物不相符造成質(zhì)量無法追朔而出現(xiàn)的質(zhì)量事故。11、未盡事宜屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。生產(chǎn)部：1、在生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝規(guī)程、SOP、BPR錯誤或不執(zhí)行發(fā)生的差錯2、擅自改變工藝規(guī)程、BPR、SOP發(fā)生的差錯3、加工同一批次物料、中間產(chǎn)品、成品過程中或繼續(xù)流轉(zhuǎn)發(fā)現(xiàn)的不均一類的質(zhì)量問題。“不均一類質(zhì)量”是指靠質(zhì)量抽查和間歇式現(xiàn)場檢查無法100％檢出的。如：中藥材凈選加工后的個別異物、滅菌后藥粉的二次污染、多鍋真空干燥時某一鍋的色澤、水分，中間產(chǎn)品混合不均勻、外來異物，個別成品的裝量差異、密封不嚴等?；蚍琴|(zhì)量控制點（即非質(zhì)量檢驗把關(guān)的）上工序不合格物料流入下工序造成更大損失的。4、因調(diào)度不利使某一加工過程不能在規(guī)定期限內(nèi)完成造成產(chǎn)品變質(zhì)。5、未及時真實填寫記錄導(dǎo)致的差錯或質(zhì)量事故過程無法追朔。6、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量差錯或隱患未及時報告處理或擅自處理造成更大的損失。7、故意隱瞞事故、偽造記錄造成更大損失。8、設(shè)備由于得不到正常維護對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。9、使用未經(jīng)驗證或驗證不合格的設(shè)備造成質(zhì)量不合格的。10、未盡事宜屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。設(shè)備技術(shù)部：1、組織購進的設(shè)備不適用生產(chǎn)造成的損失。2、新設(shè)備或再驗證設(shè)備性能不符合設(shè)計要求而同意投入生產(chǎn)使用造成對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3、管理原因如：書面規(guī)程、操作人員上崗培訓(xùn)、檢修計劃等導(dǎo)致設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4、設(shè)備因未進行驗證或驗證結(jié)果錯誤對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。5、公用工程非操作原因?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的影響。6、生產(chǎn)使用的計量器具性能異常導(dǎo)致的質(zhì)量事故。7、未盡事宜屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。質(zhì)量管理部：1、對入廠原輔料、包裝材料缺陷依靠現(xiàn)有檢驗方法應(yīng)該檢出而未檢出流入生產(chǎn)造成的質(zhì)量事故。2、對均一的（最終混合后）中間產(chǎn)品誤檢，導(dǎo)致流入下工序增加的損失。3、未按規(guī)定復(fù)核而簽字的包裝材料品種、原輔料數(shù)量差錯造成的質(zhì)量事故。4、在清場不徹底的“己清潔”卡、“清場核查表”、“清場合格證”上簽字造成的上下批混藥事故。5、在錯誤的第一份現(xiàn)場打印包材上簽字認可造成的質(zhì)量事故。6、所取檢驗樣品、留樣觀察樣品不具代表性，導(dǎo)致錯誤的分析或貽誤對出廠產(chǎn)品的監(jiān)控造成的質(zhì)量事故。7、不按期進行環(huán)境、水質(zhì)分析造成產(chǎn)品不合格。8、對出廠產(chǎn)品缺陷依據(jù)現(xiàn)有成品標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)該檢出而未檢出導(dǎo)致的質(zhì)量事故。9、未按規(guī)定留樣、考察及報告，貽誤對己出廠產(chǎn)品的糾錯時機而造成質(zhì)量事故進一步擴大。10、對己發(fā)生的質(zhì)量事故（包括有關(guān)投訴案件）未進行及時有效處理導(dǎo)致的事態(tài)進一步擴大。11、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品未完成檢驗即發(fā)報告或通知車間流入下一工序造成的質(zhì)量事故，以及成品未檢或未完成檢驗和過程評價即發(fā)報告放行的違法行為。12、未盡事宜屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。市場銷售部：1、成品發(fā)運過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響導(dǎo)致返工的。2、向沒有藥品經(jīng)營資格的銷售商提供藥品引發(fā)的質(zhì)量事3、銷售商儲存不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量不合格或包裝破損導(dǎo)致返工的。4、己發(fā)出藥品在有效期內(nèi)完不成銷售造成的報廢5、對己發(fā)生的質(zhì)量事故，未及時有效處理導(dǎo)致事態(tài)進一步擴大和未及時向總部、本部、質(zhì)量管理部門反饋導(dǎo)致其它區(qū)域發(fā)生同類事故。6、不懂規(guī)避市場風(fēng)險或未及時執(zhí)行公司缺陷產(chǎn)品召回指令而造成重大影響和重大損失的。7、由于不正當(dāng)競爭給企業(yè)造成損失的。8、未盡事宜屬本部門責(zé)任的質(zhì)量事故。企管、行政、辦公室：因未履行好本部職責(zé)而造成的質(zhì)量事故。二、質(zhì)量事故的分類按損失金額大小結(jié)合事故性質(zhì)、影響面大小將質(zhì)量事故分為以下四類：1、重大事故：包括有下列情形之一的——被吊銷藥品批準(zhǔn)文號——被省級以上大眾媒體曝光——直接經(jīng)濟損失20萬元以上——直接導(dǎo)致患者致殘致亡2、較大質(zhì)量事故——被省級以上藥監(jiān)部門質(zhì)量通報——被三家或以上地市藥監(jiān)部門查封——直接經(jīng)濟損失10萬元以上3、一般質(zhì)量事故——直接經(jīng)濟損失在1萬元以上——被一家地市藥監(jiān)部門查封——被三位或以上患者投訴但均未造成傷亡——被用戶投訴嚴重影響地級以上區(qū)域銷售的——故意制造事故的4、輕微質(zhì)量事故：經(jīng)濟損失在1萬元以下，符合下列條件之一的——偶然因素造成——尚未出廠或尚未造成負面影響——被一位或以上患者投訴但均未造成負面影響說明：一年內(nèi)第二次較大事故發(fā)生時按重大質(zhì)量事故計，第三次一般質(zhì)量事故發(fā)生按較大質(zhì)量事故計，第五次輕微質(zhì)量事故發(fā)生時按一般質(zhì)量事故計。三、質(zhì)量事故的處理l、發(fā)生重大質(zhì)量事故時成立以總經(jīng)理為組長的事故調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組，首先查清事故原因，采取積極措施，極力減少損失金額和負影響面。其次，對事故直接責(zé)任人處以除名和罰款1—5萬元，對事故部門負責(zé)人處以免職、降資一級和罰款2000.10000元，對公司分管領(lǐng)導(dǎo)處以降職或降資一級或扣發(fā)年終獎金的處罰。處理意見提交集團黨政工聯(lián)合會議研究，集團內(nèi)通報，并向上級藥監(jiān)部門報告，觸犯刑律的移交司法部門處理。對重大質(zhì)量事故在查明原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)在7日內(nèi)處理完畢并向有關(guān)部門書面報告。2、發(fā)生較大質(zhì)量事故時成立以公司質(zhì)量負責(zé)人為組長的事故調(diào)查處理小組首先查清事故原因，采取積極措施，極力減少損失金額和負影響面。其次，對事故直接責(zé)任人處以除名（或留廠察看）和罰款3000—10000元，對事故部門負責(zé)人處以降資一級或罰款1000.3000元，對公司分管領(lǐng)導(dǎo)處以通報批評或扣發(fā)年終獎金的處罰。處理意見經(jīng)公司班子會議研究，提交集團黨政工聯(lián)合會議通過，集團內(nèi)通報，并向上級藥監(jiān)部門報告，觸犯刑律的移交司法部門處理。對較大質(zhì)量事故在查明原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)在15日內(nèi)處理完畢并向有關(guān)部門書面報告。3、發(fā)生一般質(zhì)量事故時成立以質(zhì)量部門負責(zé)人為組長的事故調(diào)查處理小組，首先查清事故原因，采取積極措施，極力減少損失金額和負影響面。其次，對事故直接責(zé)任人處以除名（或留廠察看）或罰款1000.3000元，對事故部門負責(zé)人處以罰款200~1000元。處理意見經(jīng)公司班子會議研究，公司內(nèi)通報，并向上級藥監(jiān)部門報告，觸犯刑律的移交司法部門處理。除名處理的按第2款程序辦理。對一般質(zhì)量事故在查明原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)在7日內(nèi)處理完畢并向有關(guān)部門書面報告。4、發(fā)生輕微質(zhì)量事故時成立以質(zhì)量部門負責(zé)人為組長的事故調(diào)查處理小組，首先查清事故原因，采取積極措施，極力減少損失金額和負影響面。其次，對事故直接責(zé)任人處以罰款50~1000元或通報批評，對事故部門負責(zé)人處以罰款20~1000元或通報批評。對輕微質(zhì)量事故在查明原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)在5日內(nèi)處理完畢并向有關(guān)部門書面報告。四、質(zhì)量獎勵公司設(shè)立質(zhì)量獎勵基金，基數(shù)按年產(chǎn)值的1％。提取。根據(jù)質(zhì)量責(zé)任大小，上述部門各占一定份額：科研開發(fā)部物料部0.12‰生產(chǎn)部0.09‰設(shè)備技術(shù)部0.03‰質(zhì)管部0.22‰市場銷售部0.1‰企管、行政、辦公室0.02‰年終經(jīng)企管部核算后，將應(yīng)得金額通知各部門。各部門根據(jù)質(zhì)量工作全年考核情況確定每人的分配數(shù)額，報公司領(lǐng)導(dǎo)研究，批準(zhǔn)后由企管部統(tǒng)一發(fā)放。以上規(guī)定由質(zhì)管部負責(zé)解釋，自2002年1月1日起實施。二零零一年十二月二十六日編號：________

（）年度質(zhì)量責(zé)任書責(zé)任單位：_______________主管單位：_______________XX制藥有限公司2001年12月質(zhì)量責(zé)任書

為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，向零缺陷的質(zhì)量目標(biāo)邁進，以促進制藥健康快速發(fā)展，按照部門工作首長負責(zé)制原則特簽定本質(zhì)量責(zé)任書。一、工作目標(biāo)本公司2002年度質(zhì)量工作目標(biāo)是：杜絕重大質(zhì)量事故和較大質(zhì)量事故，消除一般質(zhì)量事故，預(yù)防微小事故，對各類事故隱患進行事前整改，出廠合格率達到100%，廠內(nèi)一次性合格率達到99%，創(chuàng)建只要質(zhì)量品牌，確保2002年公司總體目標(biāo)實現(xiàn)。二、工作重點1、堅持質(zhì)量第一的方針，提高本部門質(zhì)量意識，忠實履行本部門職責(zé)，抓好質(zhì)量責(zé)任制的落實。2、認真做好職工技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，將提高職工素質(zhì)作為質(zhì)量持續(xù)提升的根本。3、強化管理，建立健全本部管理文件化、程序化系統(tǒng)，將科學(xué)管理作為提升質(zhì)量的手段。三、質(zhì)量工作責(zé)任：見附件《藥品質(zhì)量責(zé)任制》。四、獎懲規(guī)定1、本責(zé)任書規(guī)定的責(zé)任任務(wù)作為年終評比個人和單位先進的依據(jù)之一。2、按《藥品質(zhì)量責(zé)任制》中規(guī)