GMP質(zhì)量體系 驗(yàn)證通則

類別：操作標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：Q-MS-034部門：技術(shù)服務(wù)部頁(yè)碼：共5頁(yè)，第1頁(yè)驗(yàn)證通則版次：□新訂□替代：_______________________起草:___________________________________年_____月_____日QA審閱:___________________________________年_____月_____日批準(zhǔn):___________________________________年_____月_____日生效日期：__________年_____月_____日____________________________________授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門擁有并標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印數(shù)：____）。________________________________________________________________批準(zhǔn)：_______________________年_______月______日類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：替代：頁(yè)碼：共5頁(yè)，第2頁(yè)起草：QA審閱：批準(zhǔn)：1.引言：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在生產(chǎn)過程中為了執(zhí)行GMP，加強(qiáng)驗(yàn)證管理，保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品，故此對(duì)廠房空調(diào)凈化，純化水制備，工藝設(shè)備和設(shè)備清洗系統(tǒng)等，都要經(jīng)過確認(rèn)。該系統(tǒng)的可靠性和客觀性，特根據(jù)GMP要求制定本方案，對(duì)其全系統(tǒng)，作分段驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第五十八條。3.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司空調(diào)、純水制備、工藝設(shè)備、設(shè)備清洗等系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.本標(biāo)準(zhǔn)引用本廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：（無(wú)）5.責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)科、物料科對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。6.程序：本程序分成四個(gè)部份，分項(xiàng)目驗(yàn)證：廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、設(shè)備清洗系統(tǒng)6.1定義：本驗(yàn)證是通過有組織的系統(tǒng)方法，得到各系統(tǒng)的書面證據(jù)，以高度保證特定的生產(chǎn)過程，各個(gè)被認(rèn)證系統(tǒng)能始終如一地生產(chǎn)出預(yù)定規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：替代：頁(yè)碼：共5頁(yè)，第3頁(yè)起草：QA審閱：批準(zhǔn)：品。6.2驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)6.2.1驗(yàn)證小組6.2.2QA質(zhì)量保證科6.2.3生產(chǎn)科6.2.4設(shè)備科6.3驗(yàn)證方案的制訂：驗(yàn)證方案的起草：空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案由設(shè)備科起草、設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證方案由設(shè)備科起草、純水制備驗(yàn)證方案由設(shè)備科起草、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案由生產(chǎn)科起草、設(shè)備清洗驗(yàn)證方案由生產(chǎn)科起草6.3.1驗(yàn)證方案起草內(nèi)容6.3.1.1封面6.3.1.2目錄6.3.1.3概述6.3.1.4驗(yàn)證內(nèi)容，對(duì)每一項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)包括6.3.1.4.1目的6.3.1.4.2取樣計(jì)劃6.3.1.4.3檢測(cè)方法6.3.1.4.4可接收標(biāo)準(zhǔn)類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：替代：頁(yè)碼：共5頁(yè)，第4頁(yè)起草：QA審閱：批準(zhǔn)：6.3.1.4.5附件（記錄表格）6.3.2驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)6.4驗(yàn)證的實(shí)施6.4.1在驗(yàn)證前應(yīng)對(duì)公用系統(tǒng)（包括廠房設(shè)施、空氣凈化、生產(chǎn)用水等）主要設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，上述確認(rèn)工作應(yīng)按書面方案進(jìn)行，經(jīng)過對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為符合設(shè)計(jì)要求及產(chǎn)品工藝要求，經(jīng)批準(zhǔn)后，再按照工藝驗(yàn)證方案，進(jìn)行工藝驗(yàn)證。6.4.2驗(yàn)證過程中應(yīng)認(rèn)真記錄，收集各種試驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果。6.4.3是我廠生產(chǎn)的新品種，需進(jìn)行連續(xù)3批的驗(yàn)證，再驗(yàn)證所需批數(shù)根據(jù)生產(chǎn)運(yùn)行的實(shí)際情況再定，回顧驗(yàn)證所需批數(shù)，一般20個(gè)批以上。6.5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告6.5.1上述工作完成后，將總結(jié)匯總，按驗(yàn)證方案的內(nèi)容對(duì)驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)行評(píng)價(jià)，并寫出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。6.5.2驗(yàn)證小組審核內(nèi)容6.5.2.1檢查重要試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，是否有遺漏6.5.2.2檢查實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。6.5.2.3檢查記錄是否完整6.5.2.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有無(wú)偏差及時(shí)偏差，說(shuō)明是否合類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：替代：頁(yè)碼：共5頁(yè)，第5頁(yè)起草：QA審閱：批準(zhǔn)：理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)允試