設(shè)備變更粉碎機風(fēng)險評估方案設(shè)計

實用文檔RiskEvaluationScheme機風(fēng)險評估方案ApprovalBeforeExecution 審核和批準(zhǔn)姓 名 職 務(wù) 簽 名 日 期起草審核批準(zhǔn)實用文檔目錄1、 概述2、 目的3、 適用范圍4、 風(fēng)險評估依據(jù)5、 失效模式中影響程度分析：6、 風(fēng)險分析評價賦分標(biāo)準(zhǔn)：7、 風(fēng)險評估程序：7.1、風(fēng)險評估魚骨圖7.2、風(fēng)險因素7.3、風(fēng)險流程圖7.4、風(fēng)險因素關(guān)聯(lián)程度分析7.5、風(fēng)險因素失效模式分析7.6、需要采取的糾正預(yù)防措施與驗證7.7、風(fēng)險評估結(jié)論8、小組成員簽字9、風(fēng)險跟蹤與回顧10、綜合剩余風(fēng)險評價11、風(fēng)險管理審核結(jié)論實用文檔1、概述機組是******制藥設(shè)備有限公司設(shè)計生產(chǎn)的，將中藥飲片粉碎成細(xì)粉的專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備。本公司選用其作為中藥提取車間粉碎生產(chǎn)工序的專用設(shè)備。該機主體結(jié)構(gòu)主要由粉碎機、篩粉機、旋風(fēng)分離器、收料面袋、操作平臺、電氣控制箱等組成。電器控制部件還采用了可編程序控制器，觸摸屏面板操作，變頻調(diào)速控制等，具有多種安全保護(hù)功能。通過對粉碎機組的風(fēng)險評估，分析和評價各種可能存在的風(fēng)險因素，采取有效的措施控制，盡量減少或降低風(fēng)險的發(fā)生，并通過風(fēng)險評估確定粉碎機組驗證的內(nèi)容和程度，以最大限度地降低風(fēng)險。

FZ-2、目的：制定合理的風(fēng)險評估程序，通過對型粉碎機組各種可能的風(fēng)險因素分析，確定風(fēng)險源、確認(rèn)各控制措施的有效性、確定FZ-400型粉碎機組驗證的范圍和程度。3、適用范圍：本風(fēng)險評估適用于*型粉碎機組的風(fēng)險評估。4、風(fēng)險評估依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010版）藥品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎機組使用說明書實用文檔5、小組成員職責(zé)分工姓名部門職務(wù)職責(zé)車間技術(shù)員1.起草風(fēng)險評估方案；2.負(fù)責(zé)具體過程的風(fēng)險評估；3.根據(jù)評估結(jié)果出具風(fēng)險評估報告。車間主任1.參與方案和報告的起草與審核；質(zhì)量管理部部長1.參與方案和報告的起草與審核；生產(chǎn)技術(shù)部部長1.參與方案和報告的起草與審核；工程部部長1.參與方案和報告的起草與審核；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人副總1.參與方案和報告的起草與審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人副總1、批準(zhǔn)風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告。6、風(fēng)險分析評價賦分標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作過程中的參數(shù)在失效模式中影響程度不同，根據(jù)風(fēng)險賦分表及等級評定標(biāo)準(zhǔn)對各要素進(jìn)行風(fēng)險分析，找出風(fēng)險最高和較高的參數(shù)要素進(jìn)行全面、系統(tǒng)地風(fēng)險分析、評估，制定有效的糾正預(yù)防措施以降低或避免風(fēng)險的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。6.1風(fēng)險評估等級劃分：等級

嚴(yán)重性 可能性發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險后對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險的可能性的影響程度

可檢測性風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有很大影操作范圍接近于設(shè)計空間或注冊范圍，響，必須嚴(yán)格控制才能保證高 或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵正常情況下也可能會偏離范圍。性偏差。對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影 操作范圍接近于設(shè)計空間或注冊范圍，中 響。不嚴(yán)格控制會出現(xiàn)重大 或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易偏差。 控制。異常情況下才會偏離范圍。

風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)實用文檔對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計空間或注冊范圍窄，風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)低參數(shù)偏離范圍為小偏差或微或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會偏生趨勢時可以立小偏差。離設(shè)計空間。即被發(fā)現(xiàn)6.2風(fēng)險嚴(yán)重度、概率、可預(yù)知性定義及賦分標(biāo)準(zhǔn)：（1）嚴(yán)重度（S）：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。級級別描述嚴(yán)重度評定標(biāo)準(zhǔn)賦分值別第五級毀滅性致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，必須被召回5第四級嚴(yán)重關(guān)鍵性偏差4第三級中等非關(guān)鍵偏差3第二級微小一般偏差，小偏差2第一級無對產(chǎn)品無任何影響1（2）發(fā)生概率（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝、操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)據(jù)。級別級別描述概率評定標(biāo)準(zhǔn)賦分值第五級很高難控制，非常有可能發(fā)生5第四級高較難控制，很有可能發(fā)生4第三級中等可以控制，可能發(fā)生3第二級低容易控制，不太可能發(fā)生2第一級稀少很容易控制，發(fā)生的幾率極低，意1外情況才可能發(fā)生（3）可預(yù)知性（D）：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。級別級別描述賦分值第五級風(fēng)險不容易被發(fā)現(xiàn)5第四級必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)4第三級定期檢查可以發(fā)現(xiàn)3第二級能夠被很快被發(fā)現(xiàn)2第一級有報警，在線檢測，可以隨時發(fā)1現(xiàn)實用文檔6.3綜合風(fēng)險的等級評定：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素嚴(yán)重度、發(fā)生概率、可預(yù)知性相乘，即可獲得風(fēng)險系數(shù)。（RPN=S*P*D）RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）的數(shù)值處理：由于RPN的基于平均值的 95%的置信區(qū)間為15~24，當(dāng)RPN=15~24，風(fēng)險中等，為非關(guān)鍵性風(fēng)險，采取措施降低風(fēng)險?？梢酝ㄟ^SOP等形式降低風(fēng)險。當(dāng)RPN＞24時；或當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估RPN=15~24時，并且S≥3，風(fēng)險較高，為關(guān)鍵性風(fēng)險，則必須采取措施降低風(fēng)險。當(dāng)RPN<15時，風(fēng)險較低，可接受的風(fēng)險，無需采取措施。當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估 R＞24時，必須采取措施將風(fēng)險降低至 <24.風(fēng)險水平與RPN的關(guān)系：級別級別描述RPN與得分關(guān)系第三級高當(dāng)RPN＞24或當(dāng)RPN=15~24且S≥3第二級中當(dāng)RPN=15~24第一級低當(dāng)RPN<157、風(fēng)險評估程序風(fēng)險評估基本因素包括人、機、料、法、環(huán)、測等6大因素。在評估FZ-400粉碎機組生產(chǎn)過程中，考慮到生產(chǎn)實際情況，物料、測量在粉碎過程中不是主要因素。為了與實際生產(chǎn)相結(jié)合，所以粉碎過程的風(fēng)險評估方法是從人、機、法、環(huán)等4個基本風(fēng)險因素方面考慮，根據(jù)粉碎生產(chǎn)過程，從人、機、法、環(huán)等4個方面相關(guān)聯(lián)，逐一分析每個步驟的風(fēng)險，確保每個過程的所有風(fēng)險因素都被識別出來。7.1、粉碎機組風(fēng)險分析魚骨圖實用文檔詳見附圖1。7.2、根據(jù)粉碎機組風(fēng)險評估魚骨圖，確定基本風(fēng)險因素詳見附表1。7.3、粉碎機組風(fēng)險失效模式分析通過將粉碎機組對中藥飲片的粉碎過程與風(fēng)險因素進(jìn)行風(fēng)險分析，得出風(fēng)險的關(guān)鍵點，對關(guān)鍵點的風(fēng)險進(jìn)行描述，分析其影響，以采取預(yù)防措施，以便更好的降低風(fēng)險。建立粉碎機組風(fēng)險失效模式分析表。詳見附表2。7.4、風(fēng)險評估結(jié)論經(jīng)過風(fēng)險小組討論，提出了在粉碎機組的使用過程中及清潔過程中可能存在的風(fēng)險，并對風(fēng)險因素給出了控制措施和需要驗證內(nèi)容。經(jīng)風(fēng)險小組討論可以執(zhí)行上述風(fēng)險控制措施。實用文檔附圖一： 風(fēng)險評估魚骨圖附圖1：粉碎機組風(fēng)險分析魚骨圖崗位操作程序

設(shè)備設(shè)備參數(shù)操作程序 設(shè)備運行設(shè)備性能設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)清潔程序儀表、衡器壓縮空氣飲用水人員培訓(xùn)除塵裝置環(huán)境人員

設(shè)備材質(zhì)設(shè)備安裝FZ-400粉碎機組風(fēng)險評估操作行為實用文檔附圖三：粉碎機組風(fēng)險因素流程圖：工藝生產(chǎn)線 風(fēng)險因素物料稱量R.人員上料F.工藝C.設(shè)備調(diào)整S.設(shè)備D.粉碎H.環(huán)境實用文檔附表一：粉碎機組基本風(fēng)險因素：因素編號風(fēng)險因素人員R-001操作行為R-002人員培訓(xùn)J-001設(shè)備材質(zhì)J-002設(shè)備性能J-003儀器/儀表校驗設(shè)備J-004衡器選擇J-005設(shè)備參數(shù)設(shè)置J-006設(shè)備安裝J-007設(shè)備運行F-001崗位操作程序操作程序F-002清潔操作程序F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作程序H-001飲用水環(huán)境H-002壓縮空氣H-003除塵裝置實用文檔附表二：工藝過程 工藝過程簡述A.物料稱對所需物料進(jìn)行逐一稱量，復(fù)核量人要對所稱物料進(jìn)行逐一復(fù)核。上料調(diào)整設(shè)備參數(shù)，C.設(shè)備 使設(shè)備安全運行，出料符合工藝要求

實用文檔R.人員J.設(shè)備F.SOPH.環(huán)境R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)--F-001崗位操作程序--H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能--F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣--2--J-00儀器/儀表校驗--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置--3--J-00衡器選擇√------------4------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置--------------5------J-00設(shè)備安裝--------------6------J-00設(shè)備運行--------------7R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)√F-001崗位操作程序--H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能√F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣--2--J-00儀器/儀表衡器--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置--3校驗------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝√------------5------J-00設(shè)備運行√------------6R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)--F-001崗位操作程序√H-001飲用水--1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能--F-002清潔操作程序--H-002壓縮空氣√2--J-00儀器/儀表衡器√F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)--H-003除塵裝置√3校驗實用文檔工藝過程工藝過程簡述R.人員J.設(shè)備F.SOPH.環(huán)境------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝√------------5------J-00設(shè)備運行--------------6R-001操作行為√J-00設(shè)備材質(zhì)√F-001崗位操作程序√H-001飲用水√1R-002人員培訓(xùn)√J-00設(shè)備性能√F-002清潔操作程序√H-002壓縮空氣√2D.粉碎--J-00儀器/儀表衡器--F-003設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)√H-003除塵裝置√3校驗------J-00設(shè)備參數(shù)設(shè)置√------------4------J-00設(shè)備安裝--------------5------J-00設(shè)備運行--------------6實用文檔風(fēng)險失效模式分析表：嚴(yán)可因編號項目關(guān)鍵風(fēng)險描述影響重能素點性性SP操作人員在整個操作過操作方法不當(dāng)，使某R-001操作行為程中未按照操作程序操個操作過程失誤造成108作或者是未遵循安全行設(shè)備發(fā)生故障，影響人為規(guī)范操作收率及效率員崗位操作人員未經(jīng)培操作人員行為不R-002人員培訓(xùn)訓(xùn)，或培訓(xùn)后考核不合當(dāng)，不規(guī)范，直接108格就上崗操作影響藥品質(zhì)量。H-001飲用水水質(zhì)中微生物及大腸桿影響清洗效果，易滋105菌超標(biāo)生微生物環(huán)境H-002壓縮空氣

可預(yù)知性D583

風(fēng)險評價風(fēng)險控制RPNF值風(fēng)險糾正預(yù)防措施驗證內(nèi)容值等級40080四級操作人員培訓(xùn)合格后上崗操作，無建立崗位操作程序蒲地藍(lán)消炎片工藝驗對相應(yīng)崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn)640 80四級證、設(shè)備性能驗證、設(shè)（操作員、取樣員、維修員）備清潔驗證定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)控， 并有水質(zhì)檢150 50 四級 無驗合格報告實用文檔嚴(yán)可可風(fēng)險評價風(fēng)險控制預(yù)因項目關(guān)鍵重能編號風(fēng)險描述影響知RPN風(fēng)險素點性性F值糾正預(yù)防措施驗證內(nèi)容SP性值等級DH-003除塵裝置J-001 設(shè)備材質(zhì)J-002 設(shè)備性能設(shè)備儀表、衡J-003器設(shè)J-004 設(shè)備安裝備

設(shè)備不能正常安裝與藥品直接接觸設(shè)備材使用，設(shè)備資料不5311515二級取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明質(zhì)不符合GMP要求齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。參數(shù)不能有效控制運行質(zhì)量。主電機運轉(zhuǎn)時有卡制產(chǎn)品質(zhì)量不符合要1515二級對設(shè)備各種參數(shù)按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置?，F(xiàn)象。主機頻率設(shè)置不對，531求。氣閥不聯(lián)動。儀表、衡器規(guī)格不符合影響設(shè)備運行參數(shù)5311515二級檢查所有的儀表、衡器的規(guī)格是生產(chǎn)使用要求，未校驗的檢查，不能正常否符合生產(chǎn)使用要求，是否有?；虿辉谛ｒ炂趦?nèi)。判斷是否操作正常驗記錄且在校驗期內(nèi)。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要影響日常使用和設(shè)檢查設(shè)備安裝環(huán)境的等級、溫度控制、相對濕度、維修空間及光求，設(shè)備支腳未墊實、備的維修，縮短設(shè)5334515二級線。使用卷尺測量設(shè)備四周，需設(shè)備不穩(wěn)固，安裝定位備使用壽命，污染留有足夠的維修空間及安全操不合適，電力供應(yīng)無接產(chǎn)品。漏電，造成作距離。進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地地。人員傷害。的安裝確認(rèn)。

直接接觸藥品的設(shè)備是否符合GMP要求粉碎機組設(shè)備性能驗證儀表衡器是否符合生產(chǎn)要求設(shè)備安裝環(huán)境安裝定位，是否安裝穩(wěn)固，設(shè)備是否接地因編號項目關(guān)鍵風(fēng)險描述素點

實用文檔嚴(yán)可可風(fēng)險評價風(fēng)險控制預(yù)重能影響知RPN風(fēng)險性性F值糾正預(yù)防措施驗證內(nèi)容SP性值等級D各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。電控開關(guān)控制功能不符合要求。主機旋轉(zhuǎn)方向不正確主機和電機軸承過熱J-005設(shè)備運行設(shè)各密封處密封性不好備入料粉碎時不均勻不連續(xù)設(shè)備參數(shù)使用未經(jīng)驗證參數(shù)進(jìn)行生J-006產(chǎn)。供料調(diào)整、下料室高設(shè)置低的調(diào)節(jié)。F-001崗位操作未制定操作程序或制定程序操作方法步驟不對操作程清潔操作序F-002清潔方法及參數(shù)錯誤程序

設(shè)備不能正常運行，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。設(shè)備帶載荷啟動會損壞電機。影響主機和電機軸承的損壞。設(shè)備泄漏電機損壞產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。設(shè)備性能無法滿足生產(chǎn)要求。操作，記錄等不完全或錯誤清潔不徹底，微生物滋生，清潔不徹底有殘留品種易交叉污染，對藥品質(zhì)量造成污染。

5 3 3 45 15 二級5 3 3 45 15 二級5 3 3 45 15 二級5 3 1 15 15 二級5 3 1 15 15 二級5 3 3 15 45 二級10 5 8 400 50 四級10 5 8 400 50 四級

進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。查看主機旋轉(zhuǎn)方向是否正確。主機和