YY/T 0881-2013一次性使用植入式給藥裝置專用針

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0881—2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

Single-useHuberneedlesusedforimplantabledrug-supplyingdevices

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0881—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江康德萊醫(yī)療器械

:、

股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人萬敏于鑫牟鵬濤張洪輝

:、、、。

Ⅰ

YY0881—2013

引言

規(guī)定的植入式給藥裝置植入皮下后需要用專用針穿刺注射其注射座以通過它將藥液輸

YY0332,

注給人體循環(huán)系統(tǒng)或特定部位試驗(yàn)表明采用傳統(tǒng)的靜脈輸液針或注射針對給藥裝置的注射座穿刺

。,

時(shí)易產(chǎn)生落屑這些落屑進(jìn)入人體不僅會對人體帶來傷害也會對器械的壽命和性能帶來不良影響

,,,。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的專用針的構(gòu)型能顯著減少穿刺過程中產(chǎn)生的落屑

。

植入式給藥裝置專用針按用途分為注射用針和輸液用針兩大類目前所有用于皮下穿刺的專用針

。

的結(jié)構(gòu)特征都是在針尖與針管管軸之間彎成一個(gè)拐角使針尖的第一斜面與針管管軸平行從而使得刃

,,

口成為側(cè)孔以減少穿刺過程發(fā)生的落屑

“”,。

市場上有一種專用針其構(gòu)成與專用注射針的構(gòu)成相同這種針除了有針尖拐角外還將針管的管

,,,

身彎成使其成為輸液用針考慮到這種針在臨床上不便于穿刺委員會不提倡這樣的設(shè)計(jì)因此這

90°。,,,

種形式的專用針不在本標(biāo)準(zhǔn)所給出的圖例中除了標(biāo)準(zhǔn)給出的示例外市場上見到的專用輸液針的型

。,

式還有很多如帶有防針刺保護(hù)裝置注射座等組件如果產(chǎn)品上帶有這些組件可參考相關(guān)的輸液

。,、。,、

注射器具標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)涉及這些組件的要求

。。

穿刺過程中不易產(chǎn)生落屑是被廣泛關(guān)注的一項(xiàng)要求然而由于沒有供穿刺落屑試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。,,

目前不能制定出評價(jià)針尖的穿刺落屑性能的試驗(yàn)方法盡管如此本標(biāo)準(zhǔn)仍推薦了評價(jià)穿刺落屑

。,C.2

的參考方法等將來有了規(guī)范的試驗(yàn)方法后再補(bǔ)充到本標(biāo)準(zhǔn)中

。,。

Ⅱ

YY0881—2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用植入式給藥裝置專用針包括輸液針和注射針的要求以保證與植入式

(),

給藥裝置和輸注裝置相適應(yīng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)為專用針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專用針防針刺安全要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射針

GB15811

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

專用輸液器第部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

YY0286.4—20064:

一次性使用注射針識別色標(biāo)

YY/T0296

3結(jié)構(gòu)型式與命名

植入式給藥裝置專用針分為注射用針見圖和輸液用針見圖兩種型式各部分的名稱

[1a)][1b)],

和針管長度L如圖所示

()1。

4標(biāo)記

41專用針用文字描述專用注射針或?qū)Ｓ幂斠横槺緲?biāo)準(zhǔn)編號和公稱外徑及公稱長度表示

.(“”“”)、。

42符合本標(biāo)準(zhǔn)要求針管公稱外徑為公稱長度L為的專用輸液針規(guī)格標(biāo)記為

.、0.7mm、()25mm:

專用輸液針

YY08810.7×25

43