標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0951-2015 是針對干擾電治療設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2016年正式實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于醫(yī)療目的的干擾電治療設(shè)備的基本安全要求、性能指標(biāo)以及測試方法。

根據(jù)YY/T 0951-2015的規(guī)定，干擾電治療設(shè)備是指通過產(chǎn)生不同頻率的電流，在人體內(nèi)部形成干擾場來達(dá)到治療效果的一類醫(yī)療器械。這類設(shè)備通常包括主機(jī)、輸出電纜和電極等組成部分。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的工作原理進(jìn)行了描述，即利用兩個(gè)或多個(gè)不同頻率的中頻交流電在體內(nèi)疊加形成的低頻調(diào)制波來實(shí)現(xiàn)治療作用。

對于此類設(shè)備的安全性，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的要求，包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全、電磁兼容性等方面。例如，在電氣安全方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備必須具備良好的絕緣性能以防止漏電；在機(jī)械安全上，則要求所有可觸及部件無銳邊、毛刺等可能造成傷害的設(shè)計(jì)缺陷。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了設(shè)備應(yīng)具有過載保護(hù)功能，確保即使在異常使用條件下也能保障患者及操作者的人身安全。

性能指標(biāo)方面，YY/T 0951-2015詳細(xì)列出了關(guān)于輸出電壓范圍、頻率調(diào)節(jié)范圍、脈沖寬度等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制。這些規(guī)定旨在保證干擾電治療的有效性和可控性，同時(shí)避免因參數(shù)設(shè)置不當(dāng)而給使用者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

最后，為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)還提供了一系列詳細(xì)的測試方法與步驟。這不僅涵蓋了常規(guī)的功能性測試（如輸出特性檢查），還包括了環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)等內(nèi)容，用以評估設(shè)備在不同條件下的穩(wěn)定運(yùn)行能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 0951-2015干擾電治療設(shè)備_第1頁
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YY/T 0951-2015干擾電治療設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0951—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—2007《2:》

的規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

YY0505《1-2::

電磁兼容要求和試驗(yàn)同期執(zhí)行

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國涓韓漠胡志偉劉博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)

()、、、、、

志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868—2011

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干擾電治療設(shè)備Interferentialcurrenttherapyinstrument

同時(shí)將兩路以上包含兩路不同頻率的中頻頻率為范圍內(nèi)交流電流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人體在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的一種設(shè)備

,。

32

.

差頻beatfrequency

兩路載波的頻率之差

。

33

.

載波carrierwave

一種周期性的振蕩電流在調(diào)制波中被調(diào)制的中頻交流電流

。,。

34

.

調(diào)制modulation

用一個(gè)調(diào)制波去改變載波的某種特征

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