標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)重力控制型腹膜透析設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試及使用要求，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，重力控制型腹膜透析設(shè)備是指通過(guò)調(diào)節(jié)液體高度差來(lái)控制透析液流動(dòng)速度的裝置。這類(lèi)設(shè)備主要用于家庭或醫(yī)院環(huán)境中進(jìn)行慢性腎功能衰竭患者的腹膜透析治療。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于：

  • 設(shè)備的安全性：涵蓋了電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的要求。
  • 功能性：明確了設(shè)備在不同工作模式下的流量控制精度、溫度控制能力等關(guān)鍵參數(shù)。
  • 使用便捷性：考慮到患者自我管理的需求，對(duì)用戶(hù)界面友好度提出了具體要求。
  • 清潔與消毒：為防止交叉感染，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了清潔和消毒程序的重要性，并給出了相應(yīng)指導(dǎo)。
  • 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：要求提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，幫助使用者正確操作維護(hù)設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2018-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1493-2016重力控制型腹膜透析設(shè)備_第1頁(yè)
YY/T 1493-2016重力控制型腹膜透析設(shè)備_第2頁(yè)
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YY/T 1493-2016重力控制型腹膜透析設(shè)備_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30

C45

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1493—2016

重力控制型腹膜透析設(shè)備

Gravitycontrolperitonealdialysisequipment

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1493—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

6、、、、……………………5

YY1493—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心福州東澤醫(yī)療器械有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李詩(shī)何敏王萍周少文

:、、、。

Ⅰ

YY1493—2016

重力控制型腹膜透析設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重力控制型腹膜透析設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)和包裝

、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于重力控制型腹膜透析設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

腹膜透析過(guò)程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———(、);

壓力控制型腹膜透析設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求

GB9706.392-39:(GB9706.39—2008,

IEC60601-2-29:2003,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用

YY07091-8::,

電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

(YY0709—2009,IEC60601-1-8:2003,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.39GB/T13074。

31

.

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用實(shí)現(xiàn)灌入和引流

。

32

.

壓力控制型pressurecont

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