GB/T 21919-2022檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求

ICS1110099

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

代替GB/T21919—2008

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測量程序的

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求

Laboratorymedicine—Requirementsforthecompetenceofcalibration

laboratoriesusingreferencemeasurementprocedures

ISO151952018IDT

(:,)

2022-10-12發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

結(jié)構(gòu)要求

5…………………2

資源要求

6…………………3

總則

6.1…………………3

人員

6.2…………………3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件

6.3……………3

設(shè)備

6.4…………………3

計(jì)量溯源性

6.5…………………………3

參考物質(zhì)

6.6……………4

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.7……………4

過程要求

7…………………4

要求標(biāo)書和合同的評審

7.1、……………4

參考測量程序

7.2………………………4

樣品處理

7.3……………4

測量記錄

7.4……………4

測量不確定度的評定

7.5………………5

確保測量結(jié)果的有效性

7.6……………5

報(bào)告測量結(jié)果

7.7………………………5

管理要求

8…………………5

總則

8.1…………………5

內(nèi)部審核

8.2……………5

附錄資料性本文件與的關(guān)系

A()GB/T27025—2019………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求與相

GB/T21919—2008《》,GB/T21919—2008

比主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了術(shù)語測量準(zhǔn)確度有證參考物質(zhì)可測量測量精密度參考物質(zhì)參考測量實(shí)驗(yàn)

a)“”“”“”“”“”“

室溯源性量的真值測量正確度確認(rèn)驗(yàn)證及其定義見年版的

”“”“”“”“”“”(20083.1~3.6、

3.8~3.10、3.12、3.13);

增加了作為規(guī)范性引用文件刪減了與重復(fù)的條款

b)GB/T27025—2019,GB/T27025—2019

內(nèi)容見第章

(4~8);

更改了管理系統(tǒng)的要求和技術(shù)要求調(diào)整為通用要求結(jié)構(gòu)要求資源要求過程要

c)“”“”,“”“”“”“

求和管理要求見第章年版的第章

”“”(4~8,20084~5)。

本文件等同采用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求

ISO15195:2018《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國合格

:()、

評定國家認(rèn)可中心國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心上海市臨床檢驗(yàn)中心北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有

、、、

限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、、。

本文件主要起草人康娟胡冬梅彭明婷居漪陳寶榮石孝勇劉春龍

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21919—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

引言

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求見本文件是對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的

GB/T27025—2019。

附加要求這些校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通常也稱為參考測量實(shí)驗(yàn)室

,“”。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果宜溯源到更高級別的參考物質(zhì)和或參考測量程序只要可獲得這對于實(shí)現(xiàn)患

/(),

者樣本測量結(jié)果在不同測量地點(diǎn)和測量時(shí)間的可比性是必要的

。

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供結(jié)果的計(jì)量水平宜適合支持醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室滿足醫(yī)學(xué)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用要求見

。

ISO15189。

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室宜實(shí)施參考測量程序出具準(zhǔn)確且可溯源至現(xiàn)有國家或國際一級參考物質(zhì)適用時(shí)的

,()

測量結(jié)果只要有可能宜建立溯源至復(fù)現(xiàn)國際單位制單位參考物質(zhì)的溯源性

。,(SI)(ISO17511)。

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室宜對客戶提供的參考物質(zhì)出具可溯源至現(xiàn)有最高水平的參考測量程序或參考物質(zhì)

的值

。

多數(shù)情況下由于被分析物的分子結(jié)構(gòu)不明確且其在參考物質(zhì)中的存在形式可能會不同于人源性

,

的原始樣品例如某種蛋白質(zhì)的糖化狀態(tài)生物源性材料的特性不能用單位表示

(),SI。

即使某個(gè)生物源性材料的某一特性值不能溯源至單位參考測量程序的每一步例如重量測定

SI,(、

容量測定溫度測定電位測定都宜有可以溯源至相應(yīng)單位的值

、、)SI。

溯源性的概念包括其應(yīng)用性和局限性在中有詳細(xì)說明

,,ISO17511。

本文件和中描述的要求是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室充分執(zhí)行其任務(wù)的先決條件

GB/T27025—2019。

如校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可運(yùn)行某參考測量程序的能力則本文件可以作為認(rèn)可的基礎(chǔ)

,。

Ⅱ

GB/T21919—2022/ISO151952018

:

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測量程序的

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考測量程序的能力要求本文件以的要

。GB/T27025—2019

求為規(guī)范性參考列出了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室充分執(zhí)行任務(wù)的附加要求

,。

本文件與條款的關(guān)系總結(jié)于附錄中

GB/T27025—2019A。

本文件不包括以名義標(biāo)度或序數(shù)標(biāo)度報(bào)告結(jié)果的特性的測量

。

本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

。

注規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求

:ISO15189。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

測量不確定度第部分測量不確定度表示指南

ISO/IECGuide98-33:[Uncertaintyofmea-

surement—Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:1995)]

注測量不確定度評定和表示

:GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)

國際計(jì)量學(xué)詞匯基礎(chǔ)通用的概念和相關(guān)術(shù)語

ISO/IECGuide99[Internationalvocabularyof

metrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求

ISO15193

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—Re-

quirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures)

注體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求

:GB/T19702—2021

(ISO15193:2009,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)