標準解讀

《JB/T 20098-2022 抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動線》與《JB/T 20098-2007》相比,在多個方面進行了更新和調整,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

  1. 技術要求的細化:新標準對設備的技術性能指標提出了更具體的要求,包括但不限于精度、穩(wěn)定性等方面,以適應當前制藥行業(yè)對于產(chǎn)品質量控制更加嚴格的需求。

  2. 安全性和衛(wèi)生設計加強:考慮到生產(chǎn)過程中可能存在的安全隱患以及產(chǎn)品污染風險,《JB/T 20098-2022》增加了關于機器安全防護措施及清潔消毒功能的規(guī)定,確保操作人員的安全同時保證藥品不受污染。

  3. 自動化水平提升:隨著工業(yè)4.0概念的發(fā)展,新版標準鼓勵采用更高程度的自動化技術,如智能控制系統(tǒng)等,提高生產(chǎn)線效率的同時減少人為錯誤。

  4. 環(huán)境友好型材料使用:針對日益嚴峻的環(huán)保形勢,《JB/T 20098-2022》提倡使用可回收或易于處理的材料制造設備零部件,并限制了某些有害物質的應用。

  5. 測試方法與驗收準則更新:為保證設備質量的一致性,該版本修訂了部分檢測項目的方法論,并明確了更為嚴格的出廠檢驗標準。

  6. 文檔資料完善:新增了對于隨行文件(如用戶手冊、維修指南等)內容的具體要求,旨在幫助使用者更好地了解設備特性并進行正確維護。


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....

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  • 2022-04-24 頒布
  • 2022-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

CCSC.92.

備案號86939—2022

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20098—2022

代替JB/T20098—2007

抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動線

Liquidfillingandcorkinglinkagelineforantibiotic

2022-04-24發(fā)布2022-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中國標準出版社出版

JB/T20098—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

型號編制

4…………………1

要求

5………………………2

聯(lián)動線組成

5.1…………………………2

系統(tǒng)連接

5.2……………2

聯(lián)動性能

5.3……………2

電氣安全

5.4……………3

試驗方法

6…………………3

試驗條件

6.1……………3

系統(tǒng)連接性能試驗

6.2…………………3

聯(lián)動性能試驗

6.3………………………3

檢驗規(guī)則

7…………………4

檢驗分類

7.1……………4

出廠檢驗

7.2……………4

型式檢驗

7.3……………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………5

標志

8.1…………………5

產(chǎn)品使用說明書

8.2……………………6

包裝

8.3…………………6

運輸

8.4…………………6

貯存

8.5…………………6

JB/T20098—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動線與相比除結

JB/T20098—2007《》,JB/T20098—2007,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20071);

更改了型號編制見第章年版的第章

———(4,20073);

刪除了材料要求見年版的

———(20074.1);

刪除了外觀要求見年版的

———(20074.2);

刪除了聯(lián)動線的單機性能要求見年版的

———(20074.4.1~4.4.3、4.4.5);

更改了聯(lián)動線的組成見年版的

———(5.1,20073.1);

增加了聯(lián)動線的系統(tǒng)連接要求及試驗方法見

———(5.2,6.2);

更改了聯(lián)動線的聯(lián)動控制及試驗方法見年版的

———(5.3、6.3,20074.5,5.5);

更改了聯(lián)動線的玻璃瓶破損率及試驗方法見年版的

———(5.3.6、6.3.5,20074.4.6、5.4.7);

更改了聯(lián)動線的合格率及試驗方法見年版的

———(5.3.7、6.3.6,20074.4.5、5.4.6)

更改了聯(lián)動線的產(chǎn)能及試驗方法見年版的

———(5.3.8、6.3.7,20074.4.4、5.4.5);

更改了聯(lián)動線的電氣安全要求見年版的

———(5.4,20074.3)。

本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司海門永裕制藥機械有限公司上海世卓科技有限公司

:、、。

本文件主要起草人劉志金源應亦豐姜曉明柏天橋李新華

:、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2007,。

JB/T20098—2022

抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動線

1范圍

本文件規(guī)定了抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動線的型號編制要求試驗方法和檢驗規(guī)則

、、。

本文件適用于抗生素玻璃瓶凍干粉針的洗烘液體灌裝壓塞和抗生素玻璃瓶水針的洗烘液體

、、、、、

灌裝壓塞軋蓋的聯(lián)動生產(chǎn)線以下簡稱聯(lián)動線

、、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

包裝儲運圖示標志

GB/T191

模制抗生素玻璃瓶

GB/T2640

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)和產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

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