藥品管理法培訓學習材料

主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營三、藥品管理四、藥品價格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責任

第1頁/共91頁第一頁，共92頁。一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系第2頁/共91頁第二頁，共92頁。（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）第3頁/共91頁第三頁，共92頁。藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第4頁/共91頁第四頁，共92頁。（二）藥品管理法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。第5頁/共91頁第五頁，共92頁。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

第6頁/共91頁第六頁，共92頁。（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個）

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、

《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、

《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）第7頁/共91頁第七頁，共92頁。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法國務院1988.12.27放射性藥品管理辦法國務院1989.1.13中藥品種保護條例國務院1993.1.1中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002.9.15中華人民共和國中醫(yī)藥條例國務院2003.10.1反興奮劑條例國務院2004.3.1疫苗流通和預防接種管理條例國務院2005.6.1麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005.11.1易制毒化學品管理條例國務院2005.11.1湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例湖南省人大常委會2009.11.1第8頁/共91頁第八頁，共92頁。處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護條例實施細則、零售藥店設置暫行規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進口管理辦法、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進口藥材管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標準、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

第9頁/共91頁第九頁，共92頁。二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的規(guī)定

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范（今后，還將逐步實施下列制度）GPP：醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP:藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

第10頁/共91頁第十頁，共92頁。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第11頁/共91頁第十一頁，共92頁。1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

第12頁/共91頁第十二頁，共92頁。(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。第13頁/共91頁第十三頁，共92頁。(2)廠房設施和衛(wèi)生條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。第14頁/共91頁第十四頁，共92頁。(3)質(zhì)檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器設備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第15頁/共91頁第十五頁，共92頁。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證,對認證合格的發(fā)給認證證書。第16頁/共91頁第十六頁，共92頁。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。第17頁/共91頁第十七頁，共92頁。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。第18頁/共91頁第十八頁，共92頁。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡稱。

GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。第19頁/共91頁第十九頁，共92頁。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第20頁/共91頁第二十頁，共92頁。1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。（2）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第21頁/共91頁第二十一頁，共92頁。2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。關(guān)于藥品零售企業(yè)審批第22頁/共91頁第二十二頁，共92頁。3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

第23頁/共91頁第二十三頁，共92頁。（三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

第24頁/共91頁第二十四頁，共92頁。1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，非藥學技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上設有的供應品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

第25頁/共91頁第二十五頁，共92頁。合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國務院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。

第26頁/共91頁第二十六頁，共92頁。2．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第27頁/共91頁第二十七頁，共92頁。三、藥品管理（一）藥品標準

（二）藥品審批

（三）藥品評審與藥品淘汰

（四）進出口藥品管理

（五）特殊管理藥品

（六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥第28頁/共91頁第二十八頁，共92頁。（一）藥品標準

藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。第29頁/共91頁第二十九頁，共92頁。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。第30頁/共91頁第三十頁，共92頁。（二）藥品審批

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第31頁/共91頁第三十一頁，共92頁。藥品批準文號藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝

第32頁/共91頁第三十二頁，共92頁。（三）藥品評審與藥品淘汰

1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。2．淘汰國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第33頁/共91頁第三十三頁，共92頁。（四）進出口藥品管理

1．進口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進口療效不確切，不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。第34頁/共91頁第三十四頁，共92頁。《進口藥品注冊證》

或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品注冊證》證號的格式為：

H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（境內(nèi)：港澳臺）證號的格式為：

H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。第35頁/共91頁第三十五頁，共92頁。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。第36頁/共91頁第三十六頁，共92頁。口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口。第37頁/共91頁第三十七頁，共92頁。（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務院規(guī)定的其它藥品。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》。第38頁/共91頁第三十八頁，共92頁。

2．出口對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口準許證》。第39頁/共91頁第三十九頁，共92頁。（五）特殊管理藥品

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。

第40頁/共91頁第四十頁，共92頁。

特殊管理藥品標志

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)用毒性藥品

放射藥品第41頁/共91頁第四十一頁，共92頁。（六）假藥與劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；第42頁/共91頁第四十二頁，共92頁。假藥（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”

第43頁/共91頁第四十三頁，共92頁。案例

篡改包裝，夸大療效【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標著“試用于抗癌”。經(jīng)查，這一適應癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。第44頁/共91頁第四十四頁，共92頁?！褒R二藥”事件

2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴重不良反應。國家藥監(jiān)局立即責成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導致11人死亡的惡性案。第45頁/共91頁第四十五頁，共92頁。標示：中成藥檢出格列本脲假藥第46頁/共91頁第四十六頁，共92頁。假藥郵購假藥第47頁/共91頁第四十七頁，共92頁。假藥：復方川羚定喘膠囊第48頁/共91頁第四十八頁，共92頁。劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的第49頁/共91頁第四十九頁，共92頁。劣藥未按規(guī)定貯存第50頁/共91頁第五十頁，共92頁。案例：

某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案2005年5月，我市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報到我局。第51頁/共91頁第五十一頁，共92頁。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據(jù)科研和教學的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。第52頁/共91頁第五十二頁，共92頁。（七）處方藥與非處方藥國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度第53頁/共91頁第五十三頁，共92頁。

非處方藥（OTC）：由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實踐后認為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。第54頁/共91頁第五十四頁，共92頁。四、藥品價格和廣告（一）藥品價格依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第55頁/共91頁第五十五頁，共92頁。藥品價格藥品價格監(jiān)管主體：價格管理部門藥品價格管理方式：政府定價政府指導價市場調(diào)節(jié)價第56頁/共91頁第五十六頁，共92頁。（二）藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第57頁/共91頁第五十七頁，共92頁。藥品廣告廣告內(nèi)容審查：食品藥品監(jiān)督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管：工商行政管理部門第58頁/共91頁第五十八頁，共92頁。五、藥品監(jiān)督

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。其職責是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。第59頁/共91頁第五十九頁，共92頁。國務院省級藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級人民政府SFDA地市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務指導地市級人民政府縣級人民政府直接領導第60頁/共91頁第六十頁，共92頁。藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務指導。

第61頁/共91頁第六十一頁，共92頁。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。第62頁/共91頁第六十二頁，共92頁。藥品不良反應報告制度藥品不良反應(簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

藥品不良反應是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。第63頁/共91頁第六十三頁，共92頁。海豹肢畸形患兒第64頁/共91頁第六十四頁，共92頁。沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應，迅速風行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)過長期的流行病學調(diào)查研究和動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴格，美國、法國、當時的捷克和東德等國家沒有批準沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應的流行。第65頁/共91頁第六十五頁，共92頁。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應第66頁/共91頁第六十六頁，共92頁。第67頁/共91頁第六十七頁，共92頁。第68頁/共91頁第六十八頁，共92頁。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。第69頁/共91頁第六十九頁，共92頁。六、法律責任

（一）行政責任

（二）民事責任

（三）刑事責任

第70頁/共91頁第七十頁，共92頁。（一）行政責任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第71頁/共91頁第七十一頁，共92頁。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第72頁/共91頁第七十二頁，共92頁。3．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。第73頁/共91頁第七十三頁，共92頁。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。第74頁/共91頁第七十四頁，共92頁。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第75頁/共91頁第七十五頁，共92頁。6．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。第76頁/共91頁第七十六頁，共92頁。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第77頁/共91頁第七十七頁，共92頁。8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構(gòu)成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。第78頁/共91頁第七十八頁，共92頁。9．醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。第79頁/共91頁第七十九頁，共92頁。10．藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，尚不構(gòu)成犯罪的責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責人和其它直接責任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。第80頁/共91頁第八十頁，共92頁。11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

第81頁/共91頁第八十一頁，共92頁。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構(gòu)的負