二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概論

二類醫(yī)療(Liao)器械經(jīng)營備案與檢查第一頁，共五十二頁。目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)第二頁，共五十二頁。一、醫(yī)(Yi)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的規(guī)定

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一(Yi)類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三頁，共五十二頁。一(Yi)、醫(yī)療器械分類及辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字(Zi)2008第3151032號(hào)第四頁，共五十二頁。一、醫(yī)療器械分類及辨(Bian)別注冊(cè)證號(hào)：魯(Lu)青食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第1640016號(hào)第五頁，共五十二頁。一(Yi)、醫(yī)療器械分類及辨別注冊(cè)(Ce)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20143401887第六頁，共五十二頁。二、法律依據(jù)及(Ji)后果《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施(Shi)分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第七頁，共五十二頁。二、法律依(Yi)據(jù)及后果

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(Men)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第八頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求第九頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求1.人員與培(Pei)訓(xùn)批發(fā)：

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷以上（含大專學(xué)歷）或者中級(jí)以上職稱。第十頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)(Yan)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十一頁，共五十二頁。三(San)、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合(He)相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。第十二頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年(Nian)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十三頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求從事植入和(He)介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。第十四頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后(Hou)服務(wù)人員和售后(Hou)服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后(Hou)服務(wù)支持。售后(Hou)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后(Hou)服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。第十五頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并(Bing)經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十六頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸?Bu)得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。第十七頁，共五十二頁。三(San)、基本要求零售：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和(He)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的,應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。第十八頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者(Zhe)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十九頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者(Zhe)具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培(Pei)訓(xùn)的人員。

從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。第二十一頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)(Guan)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。第二十二頁，共五十二頁。三(San)、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備(Bei)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第二十三頁，共五十二頁。三(San)、基本要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)(Zhi)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十四頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有(You)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。2.設(shè)施設(shè)備第二十五頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求零售專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米（批發(fā)：不小于50平方米），可設(shè)置與經(jīng)營范(Fan)圍相適應(yīng)的庫房（批發(fā)：不小于50平方米，經(jīng)營一次性耗材類不小于100平方米）。專營驗(yàn)配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。第二十六頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控(Kong)制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十七頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求庫房應(yīng)(Ying)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)(Ying)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）符合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。第二十八頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者(Zhe)雙回路供電系統(tǒng)）；第二十九頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)(She)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對(duì)只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）第三十頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或(Huo)者檢定，并保存校準(zhǔn)或(Huo)者檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三十一頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳(Chen)列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳(Chen)列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的。第三十二頁，共五十二頁。三、基本要(Yao)求零售：

只經(jīng)營第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱、保溫箱；只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）。庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)(Biao)簽標(biāo)(Biao)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。第三十三頁，共五十二頁。三、基(Ji)本要求

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備(Bei)陳列貨架和柜臺(tái)。醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營場(chǎng)所醒目位置。醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。

第三十四頁，共五十二頁。三、基本(Ben)要求醫(yī)療器械(Xie)零售企業(yè)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械(Xie)，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械(Xie)拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械(Xie)標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械陳列按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。第三十五頁，共五十二頁。四(Si)、備案流程及所需材料一、百度搜索登陸“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，在“辦事指南”欄目里，下載“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案范本模板”；二、“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”首頁“網(wǎng)上辦事”欄目，點(diǎn)擊“行政審批(Pi)”，登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行二類備案網(wǎng)上申報(bào)；（平臺(tái)電話三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質(zhì)版材料整理成冊(cè)報(bào)送醫(yī)療器械科。第三十六頁，共五十二頁。四、備案流程及所需材(Cai)料（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份(Fen)證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

第三十七頁，共五十二頁。四、備案(An)流程及所需材料（六）經(jīng)(Jing)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。第三十八頁，共五十二頁。五(Wu)、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(Ye)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十九頁，共五十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)(Chang)檢查要點(diǎn)1、備案材料真實(shí)性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)及(Ji)票據(jù)留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和程序建立情況第四十頁，共五十二頁。組織機(jī)構(gòu)代碼證（生產(chǎn)(Chan)、經(jīng)營）營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)(Chan)、經(jīng)營）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）第四十一頁，共五十二頁。五、現(xiàn)(Xian)場(chǎng)檢查要點(diǎn)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公(Gong)章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。第四十二頁，共五十二頁。五、現(xiàn)(Xian)場(chǎng)檢查要點(diǎn)采購記錄

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名(Ming)稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。第四十三頁，共五十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要(Yao)點(diǎn)隨貨同行單（不等同于票據(jù)）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符(Fu)合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符(Fu)合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。第四十四頁，共五十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要(Yao)點(diǎn)隨貨同行單應(yīng)(Ying)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第四十五頁，共五十二頁。五、現(xiàn)場(chǎng)檢(Jian)查要點(diǎn)驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做(Zuo)好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨