GCP培訓(xùn)資料4試題考卷

GCP115GCP第一章我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP）第一稿何時(shí)實(shí)施？我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP）第二稿何時(shí)實(shí)施？我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)管理的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)全稱美國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)管理的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)全稱GCP實(shí)施的目的是什么？我國(guó)GCP制定的國(guó)家法律文件依據(jù)是什么？必須遵循GCP的藥物臨床試驗(yàn)類型有哪些？什么是赫爾辛基宣言？GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件開(kāi)始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，第一要考慮什么問(wèn)題？臨床試驗(yàn)藥物由誰(shuí)準(zhǔn)備？開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，申辦方應(yīng)提供哪些資料？試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合國(guó)家什么法規(guī)要求？我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)在什么地點(diǎn)進(jìn)行？有何要求？GCP對(duì)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的研究者有何要求？15程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議嗎？GCP第三章受試者的權(quán)益保障進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須考慮的兩大問(wèn)題是什么？對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康和對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益如何處理？保障受試者權(quán)益的主要措施有哪兩條？倫理委員會(huì)組成要求？再審議？倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查采用何種方式作出決定？參加臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)委員可以參加投票嗎？非委員可以參加倫理會(huì)議嗎？倫理委員會(huì)會(huì)議內(nèi)容要作書面記錄嗎？倫理委員會(huì)如何從保障受試者權(quán)益的角度審議試驗(yàn)方案？倫理委員會(huì)的決定意見(jiàn)是哪幾種？是否可以動(dòng)員說(shuō)服受試者參加試驗(yàn)？受試者是否可以隨時(shí)退出試驗(yàn)？受試者的個(gè)人資料應(yīng)該保密嗎？書？對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，如何知情同意？知情同意過(guò)程應(yīng)采用什么語(yǔ)言和文字？知受試者。是。知情同意書是藥物臨床試驗(yàn)的必備文件嗎？知情同意書如何簽字？無(wú)行為能力者是否可以參加臨床試驗(yàn)？對(duì)無(wú)行為能力者如何簽署知情同意書？?jī)和绾螀⒓优R床試驗(yàn)？在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料如何告知受試者？GCP第四章試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？試驗(yàn)方案應(yīng)報(bào)倫理委員會(huì)審批后再實(shí)施嗎？試驗(yàn)方案的試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景中包括哪些內(nèi)容？試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型包括什么內(nèi)容？病例選擇包括什么內(nèi)容？樣本量如何決定？方案中有關(guān)治療方面包括什么內(nèi)容？方案中關(guān)于試驗(yàn)藥品應(yīng)作什么說(shuō)明？方案中應(yīng)說(shuō)明哪些關(guān)于數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)的規(guī)定方案中對(duì)不良事件應(yīng)作哪些說(shuō)明？第五章研究者的職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)哪些條件？研究者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)了解哪些和試驗(yàn)有關(guān)的內(nèi)容？在我國(guó)，研究者是否可以作為個(gè)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)？者必須完成的職責(zé)嗎？在發(fā)生不良事件時(shí)，研究者有何職責(zé)？研究者采集數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)做到哪幾點(diǎn)？門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？關(guān)于研究經(jīng)費(fèi)研究者應(yīng)如何去做？臨床試驗(yàn)總結(jié)由誰(shuí)完成？中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者有哪些職責(zé)？第六章申辦者的職責(zé)臨床試驗(yàn)有誰(shuí)發(fā)起？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由誰(shuí)選定？申辦者應(yīng)向研究者提供哪些資料？申辦者應(yīng)獲得哪些批文，才能開(kāi)始臨床試驗(yàn)？試驗(yàn)藥物的管理申辦者有那些職責(zé)？監(jiān)查員由誰(shuí)任命？申辦者如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？在發(fā)生不良事件時(shí)，申辦者有何職責(zé)？申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，應(yīng)作哪些工作？臨床試驗(yàn)總結(jié)由誰(shuí)向行政部門遞交？臨床試驗(yàn)中，申辦者對(duì)受試者、研究者應(yīng)有那些經(jīng)濟(jì)方面保證？度？第七章監(jiān)查員的職責(zé)臨床試驗(yàn)中任命監(jiān)查員的目的是什么？一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)立多少監(jiān)查員？監(jiān)查員應(yīng)具備那些資格？監(jiān)查員的監(jiān)查內(nèi)容包括哪些？第八章記錄與報(bào)告病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)記錄有何要求？臨床試驗(yàn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的要求？病例報(bào)告表上是否可以出現(xiàn)受試者的姓名？臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容有那些？我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)的資料保存年限的規(guī)定是什么？第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析由誰(shuí)保存？什么是揭盲？什么是破盲？破盲用的盲底是什么？第十章試驗(yàn)用藥品的管理臨床試驗(yàn)藥物是否可以銷售？隨意贈(zèng)送？對(duì)臨床試驗(yàn)藥物包裝有什么要求？雙盲試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)藥包裝有什么要求？試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)記錄哪些內(nèi)容？試驗(yàn)用藥品需要專人管理嗎？剩余的試驗(yàn)用藥品如何處理？有關(guān)檢查人員將檢查試驗(yàn)用藥品那些方面？第十一章質(zhì)量保證保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施的關(guān)鍵是什么？采集數(shù)據(jù)應(yīng)達(dá)到什么要求？臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的檢查有哪幾種方式？第十二章多中心試驗(yàn)何謂多中心試驗(yàn)？多中心試驗(yàn)方案應(yīng)如何確定？何時(shí)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)研究者討論會(huì)？多中心臨床試驗(yàn)對(duì)各中心的一致性如何保證？如何決定多中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心的分配？名詞解釋臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案（Protocol）研究者手冊(cè)（Investigator ，sBrochure）知情同意（InformedConsent）知情同意書（InformedConsentForm）倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）研究者（Investigator）105協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator）稽查（Audit）視察（Inspection）109病例報(bào)告表（CaseReportForm,CRF）試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct）不良事件（AdverseEvent）嚴(yán)重不良事件（SeriousA