ISO11137-3劑量測量指南中文

PAGEPAGE15ANSI/AAMI/ISO11137-3:2006醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射滅菌-第3部分:劑量測量指南

AAMI標(biāo)準(zhǔn)的面向?qū)ο?作用和推薦的實行方法(略,有時間再翻譯)

美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO11137-3:2006(配合版本(全部或部分):ANSI/AAMI/ISO11137:1994和A1:2000,AAMITIR29:2002)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射滅菌-第3部分:劑量測量指南批準(zhǔn):AAMI(AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會,2005年12月9日ANSI(AmericanNationalStandardsInstitute)美國國家標(biāo)準(zhǔn)化組織摘要:醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌的劑量測量指南關(guān)鍵字:醫(yī)療保健產(chǎn)品,醫(yī)療器械,滅菌,輻照,伽瑪,電子束,軔致輻射,X-射線,劑量計,劑量測量AAMI標(biāo)準(zhǔn)略

目錄等效標(biāo)準(zhǔn)(術(shù)語)表委員會描述AAMI采用ISO11137-3:2006的背景前言介紹(引言)1.范圍2.參考標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.劑量的測量5.劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)5.1一般要求5.2劑量測量系統(tǒng)的選擇5.3劑量測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)6.建立最大接受劑量7.建立滅菌劑量8.安裝確認(rèn)9.運(yùn)行確認(rèn)9.1一般要求9.2伽瑪指示物9.3電子束指示物9.4X-射線指示物10.性能確認(rèn)10.1一般要求10.2伽瑪和X-射線10.3電子束11.常規(guī)監(jiān)測和控制11.1一般要求11.2劑量測量的頻次附錄A(提示性)數(shù)學(xué)模型參考文獻(xiàn)

等效標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語表(略)委員會描述(略)

AAMI采用ISO11137-3:2006的背景ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會.美國在此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展中起到了積極的作用.第一版的ISO11137是由ISO198技術(shù)委員會為了滿足醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌國際標(biāo)準(zhǔn)的需求而編寫的.此標(biāo)準(zhǔn)于1995年出版并且此后由ISO或AAMI首先編寫了數(shù)個技術(shù)報告以涵蓋更多的劑量設(shè)定的方法.經(jīng)過對ISO11137:1995(在美國采用的為ANSI/AAMI/ISO11137:1994)系統(tǒng)化的復(fù)核后,ISO/TC198決定修訂并分為三個部分,總的名稱為醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射(滅菌).三部分為:第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的設(shè)計,驗證和常規(guī)控制第2部分:建立滅菌劑量第3部分:劑量測量方面的指南此外,第一版之后發(fā)布的一些技術(shù)報告也合并到最新版的標(biāo)準(zhǔn)中.與ISO11137:1995附錄C相比,ISO11137-3在輻射滅菌方面提供了重要的擴(kuò)展和改進(jìn).為了便于參考,此部分沿用了ISO11137第一部分的格式.ISO11137-3詳細(xì)的劑量測量方面的內(nèi)容包括:--建立最大劑量(產(chǎn)品鑒定)--建立滅菌劑量--安裝鑒定運(yùn)行鑒定--性能鑒定另外,在附錄A中還加入了數(shù)學(xué)模型的新概念.美國通過國內(nèi)的ISO/TC技術(shù)建議小組參與到ISO/TC198,由AAMI管理.美國在對標(biāo)準(zhǔn)做出了顯著貢獻(xiàn).鑒于美國在ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展中所占的地位,AAMI輻射滅菌工作小組(AAMIST/WG02)決定完全采用這三個部分.這些文件同時取代ANSI/AAMI/ISO11137:1994(包括2002的修訂),AAMITIR27:2001,AAMI/ISOTIR13409:1996(包括2000的修訂),以及AAMI/ISOTIR15844:1998.引入到此標(biāo)準(zhǔn)中的概念不會一成不變.像其它標(biāo)準(zhǔn)一樣,此標(biāo)準(zhǔn)一定會被復(fù)核,并定期更新,引入不斷發(fā)展的新技術(shù).為了保持其相關(guān)性,當(dāng)技術(shù)進(jìn)步以及發(fā)現(xiàn)了新的資料后,必須進(jìn)行修訂.歡迎提出改進(jìn)意見.同時也歡迎對此標(biāo)準(zhǔn)的討論,意見可以發(fā)至AAMI,接收人:標(biāo)準(zhǔn)部門,1110N.GledeRoad,Suite220,Arlington,VA22201-4795.注:從ISO前言開始(第X頁),此標(biāo)準(zhǔn)與ISO11137-3:2006完全相同.(IDT等同采用)

ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系.國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分中所頒布的規(guī)則起草的技術(shù)委員會的主要任務(wù)是起草國際標(biāo)準(zhǔn).由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過.使用者應(yīng)用注意,標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容可能會屬于某些專利.ISO不承擔(dān)識別部分或全部專利的責(zé)任.ISO11137-3由ISO/TC198(保健產(chǎn)品滅菌委員會)起草.此部分的第一版,以及ISO11137-1,ISO11137-2,共同廢除并取代ISO11137:1995.ISO11137包括以下部分,總的名稱為保健產(chǎn)品滅菌--輻照滅菌第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的設(shè)計,驗證和常規(guī)控制第2部分:建立滅菌劑量第3部分:劑量測量方面的指南

引言測量劑量的能力是輻照滅菌不可缺少的一部分.在滅菌過程的設(shè)計,驗證和常規(guī)監(jiān)測中都要對劑量進(jìn)行測量.必須證實劑量測量可以追溯到國家或國際標(biāo)準(zhǔn),其不確定度已知,并且溫度,濕度和其他環(huán)境條件對劑量計響應(yīng)的影響已知,并已考慮在內(nèi).ISO11137此部分提供了滅菌過程全程進(jìn)行劑量測量方面的指南.ISO11137-1描述了用于具有適當(dāng)微生物活性的醫(yī)療器械的輻射滅菌過程的要求.另外,符合這些要求將能夠幫助確保滅菌過程的可靠性和可重復(fù)性,這樣可以在一定程度內(nèi)預(yù)測,滅菌后的產(chǎn)品僅有很小機(jī)率存在微生物.用于設(shè)計開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系的一般性要求參照ISO9001,針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特定要求參照ISO13485.質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)中認(rèn)可某些用于生產(chǎn)或再加工的特殊過程,其有效性不能通過結(jié)果檢測和產(chǎn)品檢測完全確認(rèn).滅菌就是這樣一個過程.因此,滅菌過程需要經(jīng)過確認(rèn)才能使用,其滅菌的性能需要經(jīng)過日常監(jiān)控,并且設(shè)備需要進(jìn)行維護(hù).劑量檢測部分的要求見ISO11137-1和ISO11137-2.此部分針對這些要求提出了指南.此指南提供了適用于滿足這些要求的一些解釋和方法.指南之外的方法也可以采用,如果能證明其在滿足ISO11137-1的要求方面同樣有效.

保健產(chǎn)品的滅菌--輻照法-第3部分:劑量測量方面的指南1.范圍此部分針對ISO11137-1和ISO11137-2中劑量測量的要求給出了指南.描述了設(shè)計,驗證和常規(guī)控制中用到的劑量測量程序.2.引用標(biāo)準(zhǔn)以下參考文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的實行必不可缺.對于標(biāo)明日期的標(biāo)準(zhǔn),僅有引用版本適用.未注明日期的標(biāo)準(zhǔn),最新版(包括任何的修訂)適用于本文件.ISO11137-1,保健產(chǎn)品滅菌-輻照法-第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的設(shè)計,驗證和常規(guī)控制ISO11137-2:2006,保健產(chǎn)品滅菌-輻照法-第2部分:建立滅菌劑量3.術(shù)語和定義ISO11137-1,ISO11137-2中的,以及下面列出的術(shù)語和定義,適用于本文件3.1劑量測量系統(tǒng)用于測量吸收劑量的,包括劑量計,設(shè)備,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和使用它們所需的程序的相關(guān)部分.4.劑量的測量醫(yī)療器械輻射滅菌所用到的吸收劑量的測量,用水中吸收劑量來表示.劑量測量系統(tǒng)應(yīng)按照水中吸收劑量進(jìn)行校準(zhǔn).在此部分中,吸收劑量以劑量來稱呼.5.劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)5.1一般要求(概述)用于監(jiān)測產(chǎn)品輻照過程的劑量測量系統(tǒng)其應(yīng)能夠在涉及到整個劑量范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確和精密的測量結(jié)果.5.2劑量測量系統(tǒng)的選擇5.2.1劑量測量系統(tǒng)在滅菌劑量建立,輻照過程的確認(rèn)和常規(guī)控制中都要用到.不用用途需要用到不同類型的劑量測量系統(tǒng).例如,在劑量建立過程中,驗證劑量或增量劑量可能會超過用于測量滅菌劑量的推薦(和校準(zhǔn))的操作范圍,這種情況下,應(yīng)該考慮使用另外的系統(tǒng).5.2.2輻照滅菌中適用的劑量測量系統(tǒng)的選擇指南可以參照ISO/ASTM51261.每種系統(tǒng)的特性及使用方法見參考文獻(xiàn)中列出的ISO/ASTM標(biāo)準(zhǔn).5.3劑量測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)5.3.1ISO11137-1中要求使用的劑量測量系統(tǒng)需要溯源到適當(dāng)?shù)膰一驀H標(biāo)準(zhǔn),并且知道其不確定度.因此所使用的重要源測量系統(tǒng)的不確定度就加以識別,并對其等級進(jìn)行評估5.3.2用于輻照滅菌中使用的劑量測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)是一項非常重要的工作.大部分系統(tǒng)的響應(yīng)受到環(huán)境和測量的影響(例如溫度,濕度,劑量率和輻照與測量間的時間間隔).此外,這些條件之間往往互相影響,而且批與批之間的劑量計也不同.因此,校準(zhǔn)需要在盡可能接近實際使用條件的條件下進(jìn)行.這意味著每個輻照公司都需要自己校準(zhǔn),而且劑量計生產(chǎn)商的校準(zhǔn)結(jié)果不經(jīng)過額外的試驗來驗證其有效性,是不能被接受的.5.3.3為了確保其能追溯到國家或國際標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)使用符合ISO/IEC17025要求的經(jīng)過許可的國家度量學(xué)會或其他校準(zhǔn)實驗室.未經(jīng)正式認(rèn)可和授權(quán)的實驗提供的校準(zhǔn)證明不足以作為溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù),必須提供額外的證明性文件.5.3.4確保劑量測量的準(zhǔn)確度的能力取決于整個劑量測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)和性能的持續(xù)性.這意味著不僅僅是劑量計,所有測量程序相關(guān)的設(shè)備都需要經(jīng)過控制,并對其性能進(jìn)行驗證.5.3.5詳細(xì)的校準(zhǔn)程序參照ISO/ASTM51261.評估和報告測量不確定度的信息參照ISO/ASTM51707.其余的指南參照SHARPEANDMILLER的文章(參考文獻(xiàn)19)6.建立最大可接受劑量6.1用于建立最大可接受劑量的試驗必須采用比正常生產(chǎn)過程中經(jīng)受更多劑量輻射的產(chǎn)品或材料樣品.在滅菌過程中得到的最大劑量受到輻射源和產(chǎn)品裝載模式的影響.因此,換用不同的輻照裝置,或者裝載模式的改變都將導(dǎo)致產(chǎn)品最大劑量的變化.6.2應(yīng)選擇用于產(chǎn)品或樣品試驗的輻照幾何學(xué),以確保劑量經(jīng)過準(zhǔn)確測量,并且盡可能的均勻.使用常規(guī)滅菌過程中用到的輻照容器,會導(dǎo)致試驗為目的產(chǎn)品的輻照劑量產(chǎn)生很大一個范圍.如果用到常規(guī)容器,試驗產(chǎn)品的位置應(yīng)該調(diào)到使其接受到的劑量的范圍最小.6.3在試驗中用到的劑量可能會超過可用劑量系統(tǒng)的校準(zhǔn)范圍.這種情況下,應(yīng)能夠以增量的形式實施劑量并對劑量增量加以監(jiān)控.總的劑量等于所有增量劑量的和.7.建立滅菌劑量7.1建立滅菌劑量的方法要求在指定的誤差等級內(nèi)對產(chǎn)品或樣品的一部分進(jìn)行輻照.用于監(jiān)測的劑量測量系統(tǒng)其應(yīng)能夠在涉及到的整個劑量范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確和精密的測量結(jié)果.為了避免影響到劑量設(shè)定或劑量證明方法的結(jié)果劑量測量系統(tǒng)應(yīng)該足夠準(zhǔn)確以確保測量結(jié)果在方法中指定的誤差范圍內(nèi).7.2在劑量設(shè)定和證明方法中指出的劑量誤差指的是可以實施到給定產(chǎn)品或產(chǎn)品部分的任何一點上的最大或某些情況下是小的劑量.7.3經(jīng)輻照的產(chǎn)品的擺放位置應(yīng)該調(diào)整到使單個產(chǎn)品以及產(chǎn)品之間劑量差異最小.這可以使單獨(dú)輻照產(chǎn)品成為必要(???).在特殊情況下,可能需要將產(chǎn)品拆開并重新包裝,以達(dá)到可接受的劑量范圍.與此相關(guān)的內(nèi)容,可參照ISO11137-2:2006的5.4.1.7.4為了檢測實施到產(chǎn)品上的劑量的范圍,需要用到劑量分布圖.要得出劑量分布圖不必使用與劑量設(shè)定中相同的劑量.使用更高的劑量將能確保劑量測量系統(tǒng)工作在它的使用范圍中更準(zhǔn)確的那部分,從而提高整個劑量分布圖的準(zhǔn)確度.7.5應(yīng)該考慮重復(fù)得到劑量分布圖,這將降低測量結(jié)果的不確定度.7.6用于滅菌劑量設(shè)定或證明目的的伽瑪輻照通常在專門設(shè)計用于低于滅菌劑量的設(shè)備中,或者滅菌設(shè)備中正常產(chǎn)品通道外的一個指定位置(例如轉(zhuǎn)盤式或研究用容器)進(jìn)行.7.7用于滅菌劑量設(shè)定或證明目的的電子束或X-射線輻照通?？梢栽谟糜跍缇脑O(shè)備中進(jìn)行,因為可通過降低輻照裝置輸出功率或者增加傳送帶的速度來得到低劑量.7.8使用電子束進(jìn)行輻照時,可以將產(chǎn)品用材料包圍,以分散電子束,從而得到更均勻的劑量分布.7.9在劑量驗證試驗中,要求最高劑量不超過驗證劑量的10%。最高劑量可以在輻照過程中直接測量,或者通過劑量分布圖進(jìn)行計算.如果使用劑量分布圖進(jìn)行計算,需要考慮到數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)變化.這方面的一種方法參照(PanelOnGamma&ElectronIrradiation,參考文獻(xiàn)20)7.10如果最大劑量和最小劑量的算術(shù)平均值小于希望劑量的90%,實驗可重做.最大和最小劑量可以在輻照過程中直接測量,或者通過劑量分布圖進(jìn)行計算.7.11方法2A和2B(見ISO11137-2:2006)都需要實施增量劑量,產(chǎn)品都經(jīng)過一系列的小劑量的輻照,要求每個增量需要單獨(dú)測量.最高劑量要求在一個指定的劑量范圍內(nèi),可以在輻照過程中直接測量,或者通過劑量分布圖進(jìn)行計算.如果使用劑量分布圖進(jìn)行計算,需要考慮到數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)變化.這方面的一種方法參照(PanelOnGamma&ElectronIrradiation,參考文獻(xiàn)20)7.12如果最大劑量和最小劑量的算術(shù)平均值小于指定范圍內(nèi)的最小值,方法2A和2B可采用另一批產(chǎn)品重新進(jìn)行增量劑量輻照,最大和最小劑量可以在輻照過程中直接測量,或者通過劑量分布圖進(jìn)行計算.8.安裝鑒定(IQ)8.1安裝鑒定的目的是為了證明輻照裝置按照說明提供和安裝.8.2這是ISO11137-1中的要求,需對電子或X-射線輻照裝置的電子（光）束的特性進(jìn)行檢測.這些特性包括電子或X-射線的能量,平均束流,和掃描寬度和掃描均勻度(如適用).具體取決于輻照裝置的設(shè)計和結(jié)構(gòu).8.4和8.5給出了一些例子,但不能認(rèn)為這些就是全部的.8.3測量電子束特性的大部分方法中都涉及到劑量測量,雖然在許多情況下只需要到相關(guān)的測量(如掃描寬度的測量).在僅進(jìn)行相關(guān)測量的情況中,不要求其測量的溯源.8.4對于X-射線輻照裝置,在IQ中需要測量電子束能量或者X-射線能量.當(dāng)X-射線輻照裝置的設(shè)計允許時,通常測量的是電子束的能量.8.5對于電子加速器,需要考慮掃描頻率,掃描帶寬,脈沖重復(fù)率(針對脈沖加速器)和傳送帶的速度(與電子束在產(chǎn)品表面的橫截面分布有關(guān))之間的關(guān)系,以確保有足夠的重疊來提供足夠等級的劑量均勻性.8.6掃描均勻度特性,在許多情況下,包括掃描方向和產(chǎn)品傳輸方向的均勻性的測量.8.7電子束特性檢測方面的細(xì)節(jié)可以參照ISO/ASTM51649,X-射線的參照ISO/ASTM51608.9運(yùn)行鑒定(OQ)9.1一般要求OQ的目的是證明已安裝的輻照裝置能夠運(yùn)行并能在標(biāo)準(zhǔn)可接受范圍內(nèi)實施適當(dāng)?shù)膭┝?為此,需要通過劑量分布圖得到劑量分布,并將分布情況與過程參數(shù)進(jìn)行聯(lián)系.9.2伽瑪輻照裝置9.2.1在OQ中需要用到劑量分布,通過參照劑量的分布和重現(xiàn)性以及過程中斷對劑量的影響來得到輻照裝置的特性.劑量分布圖通過在裝載相同密度的材料（至設(shè)計容積限度）的輻照容器中放置劑量計來得到.此密度應(yīng)該在輻照裝置正常使用的密度范圍內(nèi).劑量分布測試時,應(yīng)使用涵蓋產(chǎn)品滅菌中可能遇到的操作限度內(nèi)的操作參數(shù)和材料密度.至少需要用到兩種材料密度-一種接近輻照裝置使用中的最小密度限,一種接近最高密度限.9.2.2在每一密度下應(yīng)對足夠數(shù)量(至少3個)的輻照容器進(jìn)行劑量分布測量以檢測不同容器之間的劑量和劑量分布的差異.重復(fù)的細(xì)節(jié)和數(shù)量受到以前進(jìn)行的OQ中對此種輻照容器或類似容器得到的信息量多少的影響.這意味著對于新的輻照裝置,比僅僅是對輻照源進(jìn)行補(bǔ)充后的輻照裝置需要更多的重復(fù)試驗.9.2.3在OQ的劑量分布測試中,輻照裝置內(nèi)需要放置足夠數(shù)量的輻照容器以有效模擬裝滿了輻照容器(裝有同密度材料的)的輻照裝置的劑量分布情況.所需數(shù)量取決于輻照容器的設(shè)計.9.2.4單個劑量計,劑量計帶或劑量計板需要放置成三維陣列,應(yīng)足夠用于檢測和分辨整個輻照容器的容積內(nèi)的劑量分布.劑量計的數(shù)量取決于輻照容器的尺寸和輻照裝置的設(shè)計.舉例來說,1個1m*1m*0.5m的容器,需要在整個容器中放置成20cm的三維柵格(也就是,間隔為20cm).對于劑量分布的再確認(rèn),可以使用以前的數(shù)據(jù)以優(yōu)化劑量計的放置位置.還可以使用數(shù)學(xué)模型(例如MonteCarlo或者PointKernel計算法)來進(jìn)行劑量計位置的優(yōu)化.(參照附錄A).9.2.5從劑量分布圖中得來的數(shù)據(jù)可以用于建立指定位置上的輻照容器用于不同密度的材料時,計時器設(shè)定和劑量的量值之間的關(guān)系.這些關(guān)系的近似數(shù)值可以從輻照器生產(chǎn)廠家那里得到或者通過數(shù)學(xué)模型計算得到.然后以用劑量分布圖的數(shù)據(jù)來精確這些近似數(shù)值使其適用于特定的輻照器.見附錄A9.2.6為了估計過程中斷的影響應(yīng)該單獨(dú)進(jìn)行劑量分布測試或者進(jìn)行劑量改變(transitdose??)計算.劑量改變的計算需經(jīng)過劑量測量進(jìn)行驗證.此操作可經(jīng)過輻照一個裝有上述方式分布的劑量計或劑量計帶的容器來完成,當(dāng)容器接近輻照源時中斷,這里劑量受到輻照源改變的影響最大.通過將這個結(jié)果和正常情況下沒得的劑量分布圖進(jìn)行比較,來評估過程中斷的影響.為獲得更準(zhǔn)確的評估效果可能需要多次進(jìn)行中斷.9.2.7有些劑量計的響應(yīng)會受到輻射和測量之間所用的時間的影響;此效應(yīng)的大小取決于此期間的溫度.當(dāng)對過程中斷中的劑量計的測量結(jié)果進(jìn)行解釋時,這些因素也應(yīng)該考慮在內(nèi).9.2.8還需進(jìn)行劑量分布測試,以檢測容器中裝載的產(chǎn)品的密度不同時,對劑量和劑量分布的變化的影響.通過這項檢測可以決定哪些密度范圍內(nèi)的產(chǎn)品可以一起滅菌.密度變化對劑量和劑量分布的影響可以通過連續(xù)輻照兩種不同密度的產(chǎn)品并進(jìn)行對第一種密度產(chǎn)品的最后一個容器和第二種密度材料的最后一個容器進(jìn)行劑量分布測試來完成.這些容器的數(shù)據(jù)與這些材料的同樣的劑量分布圖(thehomogeneousdosemappingdataforthesematerials)進(jìn)行比較,以測試當(dāng)兩種材料密度依次進(jìn)行滅菌時額外的劑量變化.9.2.9對于設(shè)計用于手動放置產(chǎn)品的特殊傳送系統(tǒng)(研究回路)或輻照腔內(nèi)的固定位置(轉(zhuǎn)盤式容器)應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行劑量分布測試.應(yīng)考慮使用此類傳送帶或位置的情況對劑量測量所造成的影響.9.2.10可以進(jìn)行額外的劑量分布研究以減少PQ中的劑量分布的研究.例如a)輻射批最后可能出現(xiàn)的情況-容器裝一部分的影響b)在容器中央裝有測試樣品的情況,用于減少容器內(nèi)的產(chǎn)品的寬度,以得到所需的最大和最小劑量的比.部分裝的容器會比裝滿的容器接受到更多的劑量,因此,在劑量分布測試中部分裝容器中劑量計也應(yīng)像裝滿的容器中一樣,放置到最大劑量的可能區(qū)域.在輻照容器中央放置產(chǎn)品會導(dǎo)致劑量的量和分布上相對于滿裝的容器發(fā)改變.在這種情況下,劑量計應(yīng)放置于實際產(chǎn)品裝載模式中可能出現(xiàn)最大值和最小值的位置上.9.3電子束輻照(略-)9.4X-射線輻照(略-)10性能鑒定(PQ)10.1一般要求10.1.1與輻照裝置和產(chǎn)品有關(guān)的幾個因素將影響到劑量的分布.在PQ中得到劑量分布情況將用于產(chǎn)品中的最大和最小劑量的位置和量級,并且顯示出這些劑量和監(jiān)測位置的劑量之間的關(guān)系.監(jiān)測位置可以選擇在滅菌柜內(nèi)(例如最大和最小劑量的位置)或者可以選擇在接近容器并隨容器一起移動的單獨(dú)位置.10.1.2劑量分布測試中得到的劑量信息可以用于決定過程參數(shù)的數(shù)值的設(shè)定,例如計時器設(shè)定或者傳輸速度,這樣可以得到指定的滅菌劑量,而不超過可接受的最大劑量.10.1.3OQ中得到的劑量分布數(shù)據(jù)可為PQ中劑量計的放置位置提供參考.需要注意,最大和最小劑量可能出現(xiàn)的區(qū)域要比中間區(qū)域的測試點應(yīng)該更密集.(bemoreclosely)10.1.4在劑量測試中,按照定義好的裝載模式在全部產(chǎn)品上放置劑量計.劑量分布應(yīng)足夠詳細(xì),以便能分辨出最大和最小劑量的位置或產(chǎn)品.在單個產(chǎn)品上可能產(chǎn)產(chǎn)生明顯的劑量梯度,當(dāng)決定劑量計的位置時應(yīng)考慮到這點.每種情況都需要單獨(dú)評估,不過下面給出劑量計放置的一些通用指南.還可以使用數(shù)學(xué)模型(例如MonteCarlo或者PointKernel計算法)來進(jìn)行劑量計位置的優(yōu)化.(參照附錄A).10.2Gamma和X-射線10.2.1對于伽瑪和X-射線輻射的低密度產(chǎn)品通常適合將劑量計放置于產(chǎn)品的初包裝外,因為不會在單個產(chǎn)品上出現(xiàn)明顯的劑量梯度.典型的例子是由低原子量元素構(gòu)成的產(chǎn)品(如非金屬),不過,不包括大到能夠引起附近區(qū)域的區(qū)域輻照屏蔽的大量材料.10.2.2對于包含了大到能夠引起附近區(qū)域的區(qū)域輻照屏蔽的大量材料的產(chǎn)品,當(dāng)經(jīng)過伽瑪或X-射線輻射時,有必要在產(chǎn)品初包裝內(nèi)放置劑量計以便測量最大和最小劑量.10.2.3如果產(chǎn)品在輻照容器內(nèi)能夠移動,并且這樣會影響到劑量分布,在劑量分布測試時應(yīng)考慮到這點,例如,可以通過對可能的幾種不同擺放方式進(jìn)行幾次劑量分布測試.10.2.4劑量分布測試中,還要考慮到劑量計的尺寸和放置,以確保能夠適當(dāng)?shù)販y量出最大和最小劑量.為了得到所需的空間分辨率,可以使用沒有保護(hù)袋的薄膜式劑量計.薄膜式劑量計(沒有保護(hù)袋)對濕度的改變極其敏感,這會導(dǎo)致嚴(yán)重的測量誤差.這些誤差可以通過在靠近參考劑量計的位置放置另外類型的劑量計(通過調(diào)整幾何位置來確保在輻照中兩種劑量計得到同樣的劑量)來減小.兩種劑量計的劑量值之間的任何差異都可用于校正劑量分布結(jié)果.10.2.5劑量測量系統(tǒng)應(yīng)有足夠高的空間分辨率,以便于測量可能出現(xiàn)的劑量梯度(例如,在材料表面上).10.2.6輻射批最后可能出現(xiàn)的情況-容器半裝（只裝了一部分產(chǎn)品）。這種情況下的劑量分布也應(yīng)該進(jìn)行測試.