T-GDPA 4-2021 奧利司他乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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1 范圍本文件規(guī)定了奧利司他乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于奧利司他乳膏的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（年版四部）

通則、、0942、JX20130270 CN109875958A 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1奧利司他 Orlistat化學(xué)名為

N-甲酰亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-環(huán)氧丙基甲基]十二酯，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式見圖

1。圖

1奧利司他的化學(xué)結(jié)構(gòu)式3.2乳膏劑 creams指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑主要檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色乳膏。鑒別在5.4液主峰的保留時間一致。檢查pH值應(yīng)為~6.0。粒度在160～200倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。有關(guān)物質(zhì)單雜≤0.2%；總雜≤1.0裝量差異單個裝量不得少于標(biāo)示裝量的93%，且平均裝量不少于標(biāo)示量。含量測定本品含奧利司他（C29H53NO5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。T/GDPA

3.3供試品 test

articles指待鑒別、待測定的供測試樣品。3.4對照品 reference

standards指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計。4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見表

1）表1 奧利司他乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5 檢測方法5.1 性狀取本品適量置表面皿中，于光線明亮處觀察，應(yīng)為白色乳膏。5.2 鑒別在5.45.3 檢查5.3.1pH

值取本品2g，加水，攪拌均勻，按值測定法（中國藥典2020年版四部通則）進(jìn)行測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。T/GDPA

5.3.2 粒度版四部通則0982）檢查，在～倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。5.3.3 裝量差異取本品5支，按最低裝量檢查法（中國藥典版四部通則）檢查，除去外蓋，分別精密稱定于標(biāo)示裝量的，且平均裝量不少于標(biāo)示量。5.3.4 有關(guān)物質(zhì)5.3.4.1 溶液配制供試品溶液：取本品適量（相當(dāng)于奧利司他，攪拌使溶解，用乙腈適量移至量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm有機(jī)膜過濾，作為供試品溶液。對照溶液：精密量取供試品溶液置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。5.3.4.2 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗按高效液相色譜法（中國藥典年版四部通則）測定，應(yīng)符合規(guī)定。5.3.4.3 測定法精密量取對照溶液記錄儀滿量程的10%～20%。再精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖中如顯雜0.2%面積的1.0%。5.4 含量測定5.4.1 溶液配制稀釋至刻度，搖勻。精密量取置量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。T/GDPA

4—20211ml中約含的溶液。5.4.2 按高效液相色譜法（中國藥典2020年版四部通則）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸-水（）為流動相；檢測波長為195nm；進(jìn)樣體積μl。理論塔板數(shù)按奧利司他峰計算不低于。5.4.3 精密量取對照品