高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案

HZ-250B高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：2023年1月10日 生效日期：2023年1月15日沈陽************ 公布設(shè)備動力部：方案制定年月設(shè)備動力部：方案制定年月日生產(chǎn)部部長：方案審核年月日質(zhì)量部部長：年月日方案批準(zhǔn)總經(jīng)理：年月日高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案審批表J12/020300-2023-02高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證小組人 員組長 設(shè)備動力部長:副組長 質(zhì)量部部長:車間主任:生產(chǎn)部操作人員:組員中心化驗(yàn)室：質(zhì)量部質(zhì)?？疲?/p>

職責(zé)全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)展該設(shè)備驗(yàn)證明施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對操作者進(jìn)展設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問的培訓(xùn)。對驗(yàn)證過程進(jìn)展質(zhì)量把關(guān)。于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)把握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問。對設(shè)備驗(yàn)證過程中需檢驗(yàn)的工程進(jìn)展檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣與監(jiān)視檢查。J12/020300-2023-02目錄1⑴⑴⑴2⑴3⑴3．1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)⑴3．2設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)⑵4．安裝確認(rèn)⑵4．1設(shè)備主體確認(rèn)⑵4．2⑵4．3安裝檢查⑵4．4部件檢查⑵4．5公用工程介質(zhì)供給檢查⑵5．運(yùn)行確認(rèn)⑶6．性能確認(rèn)⑶7．驗(yàn)證周期⑶8．驗(yàn)證結(jié)果與評價⑶9．最終批準(zhǔn)⑶驗(yàn)證明施資料：高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料1 高效濕法制粒機(jī)文件高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料2 高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料3 高效濕法制粒機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料4 高效濕法制粒機(jī)主體確認(rèn)高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料5 高效濕法制粒機(jī)潤滑確認(rèn)高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料6 高效濕法制粒機(jī)安裝檢查高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料7 高效濕法制粒機(jī)部件檢查J12/020300-2023-02高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料8 高效濕法制粒機(jī)公用工程介質(zhì)供給檢查高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料9 高效濕法制粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10 高效濕法制粒機(jī)性能確認(rèn)編號：J12/020300-2023-02引言概述的顆粒呈細(xì)小、均勻、規(guī)章球狀。全部作業(yè)在封閉狀態(tài)下進(jìn)展，避開穿插GMP目的確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。GMP的要求。文件有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料1 高效濕法制粒機(jī)文件。選購合同操作規(guī)程技術(shù)圖紙易損件明細(xì)表3．儀器儀表校正驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)器儀表需經(jīng)事先校正〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料2 高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表〕。高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證時需用儀器儀表如下：聲級計(jì)：用于檢測設(shè)備噪聲。

1高效濕法制粒機(jī)自身攜帶儀器儀表有壓力表應(yīng)對其校正狀況進(jìn)展確認(rèn)〔應(yīng)用驗(yàn)證明施資料3 制粒機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)〕安裝確認(rèn)主要設(shè)備確認(rèn)對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)力量比照選購定單及設(shè)備說明書進(jìn)展確〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料4 粒機(jī)主體確認(rèn)。潤滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)器人驗(yàn)證明施資料5 制粒機(jī)潤滑確認(rèn)。安裝檢查垂直度、地根底、動力管線安裝是否符合要求〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)6高效濕法制粒機(jī)安裝檢查。部件檢查〔應(yīng)用高效濕法制粒7高效濕法制粒機(jī)部件檢查。公用工程介質(zhì)供給檢查是否與設(shè)計(jì)要求相符〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料8高〕。5．運(yùn)行確認(rèn)2J12/020300-2023-02機(jī)試車要求。驗(yàn)證方法：將高效濕法制粒機(jī)各部件安裝好，接通電源，按高效濕法制粒機(jī)操作說明書進(jìn)展空機(jī)運(yùn)行，對設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)展檢查〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10 高效濕法制粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。6．性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。對該機(jī)進(jìn)展性能確認(rèn)，依照復(fù)方珍寶暗瘡片處方進(jìn)展投料制做空白樣品〔以淀粉代替原料〔應(yīng)用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證明施資料12 高效濕。7．驗(yàn)證周期更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)工程重驗(yàn)證。8．驗(yàn)證結(jié)果與評價9．最終批準(zhǔn)用，進(jìn)展全面評價并賜予結(jié)論，形成驗(yàn)證報告，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料1高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料1高效濕法造粒機(jī)文件共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010514012174備注：文件名稱號碼是否存放在檔案室選購合同YLS-2023-002□是 □否使用操作說明書YLS-2023-002□是 □否操作規(guī)程YLS-2023-002□是 □否維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程YLS-2023-002□是 □否結(jié)論：高效濕法造粒機(jī)文件是否齊全？結(jié)論：高效濕法造粒機(jī)文件是否齊全？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料2高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料2高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010514012174名稱聲級計(jì)計(jì)時器點(diǎn)溫計(jì)校正人校正日期校正狀況備注：結(jié)論：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？結(jié)論：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料3高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料3高效濕法造粒機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010514012174類型廠家型號系列號校正狀況備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料4高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料4高效濕法造粒機(jī)主體確認(rèn)共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：S01051401固體制劑車間制造編號：2174工程選購要求實(shí)際是否符合選購要求設(shè)備名稱高效濕法造粒機(jī)□是□否生產(chǎn)廠家重慶南方制藥機(jī)械廠□是□否型號HZ250B□是□否生產(chǎn)力量250L□是□否備注：備注：結(jié)論：是否與選購合同相符？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料5高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料5高效濕法造粒機(jī)潤滑確認(rèn)共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010514012174潤滑油名稱潤滑油型號30#潤滑部位傳動是否接觸產(chǎn)品否備注：備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計(jì)要求要求相符？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料6高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料6高效濕法造粒機(jī)安裝檢查共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：制造編號：S010514012174檢查工程要求間足夠，便于操作與修理結(jié)實(shí)，符合設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果安裝位置□符合□不符合各部件連接□符合□不符合水平度與垂直度水平度與垂直度地根底動力管線安裝備注：符合設(shè)計(jì)要求應(yīng)平坦結(jié)實(shí)應(yīng)暗裝，便于清潔□符合□符合□暗裝□不符合□不符合□未暗裝結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料7高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料7高效濕法造粒機(jī)部件檢查共第11頁頁設(shè)備編號：設(shè)備安裝場所：S01051401固體制劑車間制造編號：2174部件材質(zhì)外表安裝實(shí)際是否符合要求機(jī)架不銹鋼光滑□是□否盛料缸不銹鋼光滑□是□否攪拌器不銹鋼光滑□是□否切粒刀切粒刀出料器缸蓋備注：不銹鋼光滑□是□否□是□否□是□否結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及外表是否符合設(shè)計(jì)要求？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料8高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料8高效濕法造粒機(jī)公用工程介質(zhì)供給檢查共第11頁頁設(shè)備編號：制造編號：S01051401固體制劑車間配電保護(hù)等級380V50HZ檢查結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求□是□否□是□否□是□否特別接地□是□否操作壓力0.15Mpa□是□否連接收直徑DN25□是□否管道材料PPR□是□否空氣壓力0.5Mpa□是□否管道直徑DN8mm□是□否管道材質(zhì)不銹鋼□是□否水系統(tǒng)壓縮空水系統(tǒng)壓縮空氣備注：結(jié)論：配電、水氣系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)要求？□是□否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料9高效濕法造粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共第21頁頁設(shè)備編號： S01051401設(shè)備安裝場所： 車間制造編號： 2174檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切預(yù)備，即：------水管路已接通------氣管路已接通內(nèi)容翻開電源，翻開氣源

認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電源、氣壓正常有指示， □是□否氣動元件動作靈敏。翻開攪拌低速翻開攪拌高速翻開切刀低速

電流〔40A、時間及攪拌漿轉(zhuǎn)向應(yīng)正常電流〔40A、時間及攪拌漿轉(zhuǎn)向應(yīng)正常電流〔20A、時間及轉(zhuǎn)向應(yīng)正常

□是□否□是□否翻開攪拌高速

電流〔20A、時間及□是□否轉(zhuǎn)向應(yīng)正常反復(fù)翻開、關(guān)閉出料口出料口動作正?？者\(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)〔不加任何供試品述工程測試：

□是□否高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料9高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料9高效濕法造粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共第22頁頁內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際狀況設(shè)備運(yùn)行時，按下急設(shè)備停頓運(yùn)行，復(fù)位后需 停按鈕 重開機(jī)在連續(xù)工作不少于半小時 時機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且主軸、＜75dB，無特別噪音 □是□否不泄漏 □是□否無泄漏無泄漏檢查攪拌漿葉切刀旋轉(zhuǎn)不得有油污滲出體。備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？□是 □否

□是□否□是□否□是□否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10高效濕法造粒機(jī)性能確認(rèn)共第21頁頁設(shè)備編號： S01051401設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間制造編號： 2174內(nèi)容A。的狀況下，開頭制粒。

認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際狀況是否到達(dá)認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)漏出。 密封良好。關(guān)閉缸蓋，開啟低速攪密，無漏料左右干混。 現(xiàn)象。將攪拌漿切換為低速，混合充分，觀看均勻。參加粘合劑，切為高速檔，經(jīng)1分鐘制粒完畢。測試顆粒的下述指標(biāo)：收率計(jì)算8.3C/〔A+B〕×100%

枯燥后顆粒到達(dá)20～40□是□否目。應(yīng)為96—100% □是□否高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10高效濕法造粒機(jī)驗(yàn)證明施資料10高效濕法造粒機(jī)性能確認(rèn)共第22頁頁工程 樣品1 樣品2 樣品3 樣品4 樣品5 粒度備注：細(xì)粉含量測量方法：任意取五組，每組100g粒。分別均勻攤放在烘盤內(nèi)，放入烘箱，在70℃下枯燥，然后用六號篩過篩，并用秤稱重。公式為：細(xì)粉含量%=平均細(xì)粉重量/平均干顆粒重量×100%取樣方法：將罐內(nèi)大致分為23結(jié)論：高效濕法造粒機(jī)各項(xiàng)性能是否到達(dá)相應(yīng)使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差：檢查人： 復(fù)核人： 日期：編號：J12/020300-2023-02驗(yàn)證工程要求驗(yàn)證狀況驗(yàn)證工程要求驗(yàn)證狀況結(jié)論高效濕法造粒機(jī)符合使用要求符合要求合格概況高效濕法造粒機(jī)符合設(shè)計(jì)使用要求符合要求合格安裝確認(rèn)儀壓力表≤±1.5%符合要求合格器電流表≤±1.5%符合要求合格儀表合格合格文件確認(rèn)文件齊全文件齊全合格主體確認(rèn)與合同書全都全都合格公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求符合要求合格運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求符合要求合格性能確認(rèn)