器審中心UDI答疑匯總

3/3器審中心UDI答疑匯總01、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么？包括什么？答：“醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）02、UDI中的產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）是什么？答：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）03、創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責任主體是誰？答：“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條）“注冊人/備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條）04、目前UDI的發(fā)碼機構(gòu)有哪些？答：目前已在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳發(fā)碼規(guī)則的發(fā)碼機構(gòu)有3家，分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)及其規(guī)則等信息，請查詢醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)(/)。05、UDI數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式？答：“當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應(yīng)當同時具備一維碼或者二維碼?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）06、什么是醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？答：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行(/)。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。07、UDI數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負責上傳、維護和更新？答：“注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條）08、注冊人/備案人需要上傳生產(chǎn)標識（PI）信息至UDI數(shù)據(jù)庫？答：不需要。注冊人/備案人需在數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，具體請查閱UDI數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站首頁的數(shù)據(jù)申報說明欄目中的數(shù)據(jù)填報說明（/toDataDocking.html）。09、哪些包裝層級要求賦予UDI？答：“注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元