臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、功能參數(shù)技術(shù)服務(wù)和要求投標響應(yīng)偏離程度1?科研項目管理：包括創(chuàng)建項口、編輯項11、刪除項11、設(shè)置項目權(quán)限、項LI組管理、項LI組成員管理等過程管理，實現(xiàn)科研項LI/課題流程、進度以及科研項口的實時管理。具備同時對一個或者多個科研項□進行實施和管理，不局限于一個臨床科室或者一個科研項U,實現(xiàn)對整個醫(yī)療機構(gòu)的臨床科研的集中統(tǒng)一管理以及單個科研項LI的個性化支持；滿足查詢、增加、修改、作廢科研項口功能，同時具備設(shè)置項目的基本信息，包括如項LI名稱、項H類型、項口狀態(tài)、相關(guān)科室、負責(zé)人、相關(guān)CRF模板等；管理的相關(guān)操作具備權(quán)限控制，不同的系統(tǒng)用戶設(shè)置不同的數(shù)據(jù)權(quán)限，如數(shù)據(jù)可訪問范用、數(shù)據(jù)脫敬字段范圍，數(shù)據(jù)導(dǎo)出的字段范圍。項LI組管理用于創(chuàng)建、編輯、刪除相關(guān)項口的項□組，應(yīng)能夠關(guān)聯(lián)到對應(yīng)的科研隊列；項日組成員管理實現(xiàn)項LI組成員的增加、刪除及給成員授權(quán)角色（如項目組用戶、普通用戶、錄入人員）的功能。2?自定義CRF設(shè)計：支持用戶針對不同科研項□的需要，自行定義數(shù)據(jù)采集表單。滿足用戶通過拖拽組件的方式自動生成完整可用的表單，具備單選框、復(fù)選框、日期、下拉框、文本域等控件。滿足從新建表單-設(shè)計表單-保存表單創(chuàng)建數(shù)據(jù)表-保存數(shù)據(jù)-展示數(shù)據(jù)-查詢數(shù)據(jù)的完整流程，無需技術(shù)人員參與，并具備多種數(shù)據(jù)錄入方式和數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗。滿足實現(xiàn)動態(tài)填寫表單，同時滿足從外部獲取外部系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用。具備數(shù)據(jù)校驗功能，能夠校驗一個表單內(nèi)部單一或者多個數(shù)據(jù)項間邏輯關(guān)系的合法性，同時實現(xiàn)跨表單數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系的校驗。具備自動訃算和評分的功能，能夠根據(jù)多個數(shù)據(jù)項LI的內(nèi)容進行其它項LI內(nèi)容或分值的自動計算。醫(yī)生通過簡單的培訓(xùn)，能夠自行設(shè)計表單，對于表單的維護不需要技術(shù)和實施人員參與。

3?隨訪流程管理：包括隨訪計劃設(shè)置、隨訪表單關(guān)聯(lián)、隨訪推送方式等功能，對科研項U指定的受訪者進行隨訪管理。具備對單個項LI組配置隨訪流程，并針對每一次隨訪設(shè)置關(guān)聯(lián)的表單的功能。滿足預(yù)定義隨訪策略，支持多種隨訪類型的設(shè)置。4?個人科研中心展示用戶在系統(tǒng)中的所有權(quán)限，用戶所在項LI和項LI組信息。包括項LI名稱/項訂組名稱，統(tǒng)計病例數(shù)，訪視進行中的病例數(shù)，待辦事項提醒。5?科研病例列表展示的該用戶權(quán)限下能看到的病例信息。提供功能按鈕區(qū)和病例列表區(qū)，支持手工錄入入組患者病例，填寫相關(guān)信息（登記號、病案號、姓名、性別等信息，支持連通his，直接輸入登記號或者病案號后會自動載入患者的其余信息）。支持修改、刪除病例信息。支持病例導(dǎo)入、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)出、分配、隨訪流程管理、搜索病例信息。

6?科研訪視瀏覽支持瀏覽本科研項LI中病例的基本信息和訪視詳情。展示患者基本信息，展示當(dāng)前病例的訪視列表，對當(dāng)前訪視進行附件上傳。展示當(dāng)詢選擇的訪視所關(guān)聯(lián)的表單。展示當(dāng)前病例的待辦事項。展示當(dāng)前選擇表單的數(shù)據(jù)詳情。展示當(dāng)前表單所有字段的修改詳情。7?科研附件管理支持給病例的訪視添加除表單數(shù)據(jù)之外的科研資料信息。通過文件的上傳以及授權(quán)，可以輔助表單填寫人更完善清晰的進行表單數(shù)據(jù)的填寫。提供新建文件夾、文件授權(quán)、上傳和下載功能。滿足打開、剪切、復(fù)制、粘貼、刪除、新建文件夾、文件授權(quán)、文件上傳，支持對附件分類管理、授權(quán)其他權(quán)限。支持是將服務(wù)器上的附件下載到本地，便于本地查閱。8?科研待辦事項展示當(dāng)前用戶權(quán)限下的所有待辦事項，便于進行表單填寫、審核過程中相關(guān)事件的批量處理。待辦事項包括未

指定下次訪視日期提醒、窗口內(nèi)待訪視提醒、超期訪視提醒、表單未完成提醒、表單審核不通過提醒、未指定參考點時間、表單待審核提醒。9?科研數(shù)據(jù)查詢提供查詢項LI內(nèi)所有表單、所有病例的數(shù)據(jù)。查詢篩選和杳詢結(jié)果的定義支持動態(tài)配置，所有表單的所有字段既可以作為條件也可以作為結(jié)果。支持查詢結(jié)果導(dǎo)出到Excel文件。支持保存常用的查詢。10.導(dǎo)入導(dǎo)出記錄展示項U的所有導(dǎo)入導(dǎo)出記錄，支持將數(shù)據(jù)下載保存到本地。11.科研表單設(shè)計提供表單的新建、修改、設(shè)計表單等功能。CRF表單提供自動訃算、數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗功能，同時也提供HIS系統(tǒng)接口，提取HIS數(shù)據(jù)，HIS系統(tǒng)接口提取數(shù)據(jù)可以對提取過來的數(shù)據(jù)做自動計算或者取數(shù)據(jù)的部分描述。12?隨訪流程管理支持項LI組管理、項LI組成員管理。項LI組管理是對當(dāng)前項U進行項□組的增加、修改和刪除。項U組成員管理是給項LI組成員的增加，并給成員授權(quán)角色(如項LI組用戶、普通用戶、錄入人)以及項目組成員的刪除。支持對單個項LI組配置隨訪流程，并針對每一次隨訪設(shè)置關(guān)聯(lián)的表單。隨訪類型分為統(tǒng)一隨訪、自定義隨訪和無計劃隨訪。統(tǒng)一隨訪：項LI組下所有病例統(tǒng)一遵循設(shè)置的隨訪計劃，并按時間流程進行隨訪；自定義隨訪：項目組下的病例，在隨訪時可關(guān)聯(lián)隨訪計劃中任意一個隨訪，沒有固定流程，只需完成指定訪視總次數(shù)的隨訪，隨訪時間由醫(yī)生自定義選擇；無計劃隨訪：項LI組下的病例，在隨訪時可關(guān)聯(lián)隨訪訃劃中任意一個隨訪，沒有固定流程，無訪視總次數(shù)限制，隨訪時間為訪視瀏覽界面增加訪視的時間。13.科研數(shù)據(jù)采集(EDC)入組指把待研究病人加入到科研系統(tǒng)中。提供兩種入組

方式：?科研系統(tǒng)直接入組病例HIS系統(tǒng)中入組病例。兩種入組方式的區(qū)別是：科研系統(tǒng)直接入組病例一般針對的是外院病人，入組后釆集不到HIS系統(tǒng)中的化驗、檢查等信息F1n芯、o14?隨訪進度總覽展示項目組下所有病人的訪視進度和隨訪狀態(tài)，訪視的不同狀態(tài)III不同顏色區(qū)分。右側(cè)顯示當(dāng)前項LI組所有病人的隨訪狀態(tài)統(tǒng)計餅狀圖和數(shù)目比。15.科研工作量統(tǒng)計支持按照項□成員（角色為項□管理員、項口組用戶以及普通用戶）和分配人員（角色為錄入人）兩類人員統(tǒng)計，從二個維度（按病例統(tǒng)訃、按表單統(tǒng)計、按字段統(tǒng)計）展示表單數(shù)據(jù)的填寫情況。16.科研用戶管理支持管理整個科研系統(tǒng)中的各級用戶，用戶分為不同的

職能，分別行使不同的權(quán)限。用戶還需要直接對到項口。包括新建、修改、刪除用戶信息，批量導(dǎo)入用戶，系統(tǒng)管理員設(shè)置，賬號解鎖。17?角色職能管理支持新增、修改、刪除角色。支持管理整個科研系統(tǒng)中的各種職能，每種職能分別行使不同的操作權(quán)限、具有不同的訪問范圍（項目、病例、CRF）。18.科研項目管理支持用戶查詢、增加、修改、作廢科研項U,同時定義項口的相關(guān)屬性，包括級別、相關(guān)科室、負責(zé)人、相關(guān)CRF模板等；管理的相關(guān)操作要有權(quán)限控制，不同的用戶可以進行不同范圍的不同操作。19?病種數(shù)據(jù)上傳上報根據(jù)中醫(yī)藥循證科研體系建設(shè)的需要，將指定疾病大類的數(shù)據(jù)經(jīng)過隱私脫敬和數(shù)據(jù)加密的方式打包上傳到數(shù)據(jù)上報平臺，完成疾病數(shù)據(jù)的匯總整合。數(shù)據(jù)上報支持自動上傳和手動干預(yù)多種方式。

20?數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和建模支持將病種項U臨床數(shù)據(jù)與通用統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)建模組件對接，完成數(shù)據(jù)評佔、預(yù)處理，統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)挖掘，生成分析圖表和數(shù)據(jù)報告。具有常見的統(tǒng)計方式，如t檢驗、卡方檢驗/fisher精確檢驗、方差分析等倫理審查系統(tǒng)、功能參數(shù)技術(shù)服務(wù)和要求投標響應(yīng)偏離程度1?倫理審查的工作必須符合醫(yī)院現(xiàn)有倫理審查流程和要求，支持不同倫理審查類型，包括初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查等，并且可結(jié)合倫理委員會SOP情況進行調(diào)2?系統(tǒng)支持通過平板、電腦訪問系統(tǒng)進行在線會議，支持在線投票以滿足倫理投票信息化管理要求。3?支持隨時查看所有項U的倫理審查進展以及每一個項U的倫理審查細節(jié)。4?自動生成會議記錄、倫理批件或意見通知函，可以隨時下載打印。3?支持各種統(tǒng)訃查詢：跟蹤審查提醒、復(fù)審提醒、批件有效期提醒、送審項目登記、審查項目查詢、審查會議查詢、審查類別查

詢、監(jiān)督管理查詢、審查方式查詢。6?系統(tǒng)能夠自動生成倫理會議的會議簽到表、會議議程及年度工作報告，年度匸作報告符合CFDA要求，包括倫理委員會人員名單、年度審查情況（審查類別、研究類別、年度審查決定類別匯總、年度初始審查決定類別匯總、監(jiān)督管理、年度會議悄況、平均審查周期）、年度培訓(xùn)情況。7?系統(tǒng)支持在線培訓(xùn)和考試，委員可以通過系統(tǒng)設(shè)置的在線課程學(xué)習(xí)并考核，系統(tǒng)自動記錄至委員檔案。

、商務(wù)條件響應(yīng)表品目號商務(wù)條件投標響應(yīng)偏離程度1交付地點：福建省福州市鼓樓區(qū)湖東支路13號2父付時間：合同簽訂后30天內(nèi)父付安裝并實施完畢3交付條件：驗收合格4是否收取履約保證金：是（合同簽訂前一日內(nèi)支付，履約保證金為合同金額的10%）5售后服務(wù)要求：（1）投標人應(yīng)響應(yīng)本次招標項U服務(wù)要求并在投標文件中提供詳細具體的售后服務(wù)條款及保證。（2）投標人應(yīng)擁有專業(yè)的維護隊伍，保證系統(tǒng)的正常運行。（3）投標人須明確貨物質(zhì)量保證期。本項LI臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)及倫理審查系統(tǒng)需提供從最終驗收合格之日起至少1年免費維護。在實施及免費維護期內(nèi)，需提供

軟件的功能模塊客戶化需求修改服務(wù)和應(yīng)用軟件系統(tǒng)擴充、升級方面的技術(shù)支持服務(wù)，所有系統(tǒng)維修服務(wù)均為上門服務(wù)，由此產(chǎn)生的費用均不再收取。免費期滿后每年的維護費按不高于本項LI中標價的10%另行協(xié)商。免費質(zhì)保期從最終驗收合格之日起開始計算。投標人提供7X24小時的電話熱線咨詢服務(wù)。就所投產(chǎn)品需進行及時響應(yīng)，當(dāng)米購人提出需求及故障后對于電話咨詢無法解決的問題，投標人工程師經(jīng)用戶單位授權(quán)許可的情況下通過遠程登陸到用戶單位信息系統(tǒng)進行遠程故障診斷和故障排除。如遠程維護不能解決，應(yīng)在6小時內(nèi)工程技術(shù)人員到達現(xiàn)場維修。對于重大的技術(shù)問題，投標人應(yīng)組織有關(guān)部門形成專家組進行會診，8個小時內(nèi)排除故障，確保系統(tǒng)正常運行。投標人應(yīng)具有完善的售后服務(wù)管理體系。維護期內(nèi)安排維保服務(wù)工程師上門回訪服務(wù)，免費提供每年不少于2次的現(xiàn)場預(yù)防性服務(wù)和跟蹤服務(wù)。中標方負責(zé)派廠家技術(shù)人員到現(xiàn)場進行免費安裝調(diào)

試，直至驗收合格；向米購方提供系統(tǒng)調(diào)試及運行的進度計劃表。中標方應(yīng)負責(zé)對釆購方人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，培訓(xùn)直至釆購方人員能完全操作臨床研究項U管理系統(tǒng)及倫理審查系統(tǒng)。6本次招標為整體采購，投標人應(yīng)對所有的項LI做出響應(yīng)。7投標人應(yīng)按照本采購項LI特點提供長期良好的售后服務(wù)，并在投標文件中提供詳細