POCT診斷行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景趨勢展望投資策略分析報告

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告2017POCT斷行分析告2017年1月出版第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告文本目錄1、POCT行業(yè)國內(nèi)市場空間日趨明顯.....................................51.1POCT行業(yè)方興未艾，診斷地位日漸顯著...............................51.2POCT全球市場發(fā)展較為穩(wěn)定，國內(nèi)市場空間逐步打開...................82、需求提升+技術(shù)升級賦予POCT行業(yè)高增長屬性.........................102.1檢驗需求倒逼POCT的發(fā)展.........................................102.2技術(shù)突破為POCT發(fā)展打開空間.....................................123、POCT細分領(lǐng)域眾多，避開同質(zhì)化競爭是關(guān)鍵..........................3.1POCT細分領(lǐng)域眾多，心臟標志物+傳染病市場潛力突出.................173.1.1、心臟標志物類POCT：處于快速成長期，市場空間逐步打開..........183.1.2、傳染及感染類POCT：受益于傳染病高發(fā)抗生素限用，有望保持快速增長193.1.3、血糖類POCT：市場格局較為成熟，國產(chǎn)品牌尚有發(fā)展空間..........203.1.4、血氣生化類POCT：外資壟斷，國產(chǎn)技術(shù)提升迎發(fā)展良機............213.1.5、妊娠類POCT：市場增速緩慢，二胎政策或?qū)硇驴臻g............223.1.6、腫瘤類POCT：技術(shù)壁壘較高，市場空間有待打開..................223.2國產(chǎn)儀器同質(zhì)化嚴重，創(chuàng)新帶來核心競爭力..........................4、分級診療助力POCT，網(wǎng)絡(luò)化管理是趨勢..............................244.1分級診療推進力度大，助力POCT快速發(fā)展...........................244.2網(wǎng)絡(luò)化管理是趨勢，最大化釋放POCT用...........................5、相關(guān)企業(yè)簡介.....................................................265.1萬孚生物：POCT領(lǐng)軍企業(yè)，產(chǎn)品線豐富..............................5.2理邦儀器：產(chǎn)品創(chuàng)新，業(yè)績改善空間大..............................285.3樂普醫(yī)療：產(chǎn)品線齊全，構(gòu)建心血管診療生態(tài)圈......................6、風險提示.........................................................第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表目錄圖表1：POCT行業(yè)發(fā)展歷程.............................................5圖表2：POCT應(yīng)用領(lǐng)域廣泛.............................................6圖表3：POCT診斷流程簡便.............................................7圖表4：實驗室診斷與POCT診斷對比....................................8圖表5：全球POCT市場發(fā)展迅速........................................8圖表6：全球POCT市場地域分布（2013................................圖表7：中國POCT市場規(guī)模...........................................圖表8：國內(nèi)部分POCT企業(yè)收入增速...................................10圖表9：POCT檢測需求旺盛............................................11圖表10：POCT技術(shù)升級更新...........................................14圖表11：干化學技術(shù)（以比色法為例）.................................15圖表12：免疫層析技術(shù)（以膠體金法為例）.............................15圖表13：傳感器技術(shù).................................................圖表14：生物芯片技術(shù)...............................................圖表15：微流控技術(shù).................................................圖表16：POCT檢測項目豐富...........................................18圖表17：2000-2014年中國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率呈上升趨勢............圖表18：中國糖尿病患者（20-79歲）持續(xù)增加..........................21圖表19：國產(chǎn)血糖儀市場份額遠低于外資品牌（）...................21圖表20：雅培血氣POCT產(chǎn)品..........................................圖表21：理邦儀器血氣POCT產(chǎn)品......................................21圖表22：i-STAT系統(tǒng)性能優(yōu)越.........................................23圖表23：2017年分級診療試點工作評價標準.............................24圖表24：分級診療為POCT發(fā)展帶來發(fā)展機遇............................25圖表25：羅氏POCT網(wǎng)絡(luò)化管理方案....................................26第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表26：A股（包括擬上市公司）含有業(yè)務(wù)的相關(guān)公...............圖表27：萬孚生物營業(yè)收入情況.......................................27圖表28：萬孚生物歸母凈利潤情況.....................................27圖表29：理邦儀器營業(yè)收入情況.......................................28圖表30：理邦儀器歸母凈利潤情況.....................................28圖表31：樂普醫(yī)療營業(yè)收入情況.......................................29圖表32：樂普醫(yī)療歸母凈利潤情況.....................................29第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告1POCT行業(yè)國內(nèi)市空間日明顯1.1POCT行業(yè)方興未艾，診斷地位日漸顯著POCT（point-of-caretesting）作為體外診斷行業(yè)（IVD）的一個重要細分領(lǐng)域，它是指在病人旁邊進行的快速診斷，可在采樣現(xiàn)場即時進行分析，省去了復(fù)雜的樣本處理程序，是快速得到檢驗結(jié)果的一類檢測方法，我們在空間上可理解為“床旁檢驗”，時間上可理解為“即時檢驗”起源于1995年，在美國加州召開的AACC（美國臨床化學年會）展覽中，開辟出一個專門POCT展區(qū)，同年美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發(fā)圖表了文件即床邊體外診斷檢驗指南，提出了POCT的概念，并對POCT行了規(guī)范。POCT概念及技術(shù)在2004年首次引入中國，年由上海科學技術(shù)出版社出版的中國首部POCT專著《即時檢驗》在中國檢驗行業(yè)引起了較大反響，中華醫(yī)學會檢驗分會為了促進POCT在中國的普及和發(fā)展，2006年起舉辦了多屆POCT高峰論壇，從此POCT在中國如雨后春筍般生根發(fā)芽。年10月國家標準化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013卲時檢測質(zhì)量和能力癿要求》國家標準，將命名為“及時檢測”，同時對產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求，該標準于2014年2月1日正式實施。圖表1：POCT行業(yè)發(fā)展歷程第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告就應(yīng)用場合來說，POCT在醫(yī)學檢驗領(lǐng)域可劃分為院內(nèi)和醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗室、病房、分科門診等，院外包括救護車、醫(yī)師診所、家庭等。此外，POCT應(yīng)用范圍還包括自然災(zāi)害救助、毒品檢測、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等領(lǐng)域。就檢測項目來分，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標記物、毒/酒精等檢測。圖表2：POCT應(yīng)用領(lǐng)域廣泛相比于專業(yè)的實驗室診斷，POCT僅保留了最為核心的“樣本采集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而大幅度縮短了診斷時間，且在樣本用量、樣本種類、試劑便利性以及對操作者的專業(yè)性要求都具有較大優(yōu)勢。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表3：POCT診斷流程簡便以心衰或者心梗診斷為例POCT檢測可在15分鐘內(nèi)得到BNPMyocTn-I等多項心臟標志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測需至2個小時。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標的確證對患者經(jīng)濟有效的治療是極為關(guān)鍵的，POCT的優(yōu)勢能夠滿足這一需要。同時，POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢以Abbott公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT例僅需65-95微升全血即可在2分鐘內(nèi)完成血氣、電解質(zhì)、心臟標志物、血生化等重要指標的檢測，極低的樣本用量使得POCT在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結(jié)果的影響。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表4：實驗室診斷與診斷對比雖然目前POCT在“單個檢驗成本”和檢驗結(jié)果質(zhì)量兩方面相對處于劣勢，但它在臨床應(yīng)用上的綜合成本較低，且檢驗結(jié)果質(zhì)量和傳統(tǒng)實驗室診斷的差距正逐漸縮小，某些檢測項目的準確性已達到實驗室檢測水平。1.2POCT全球市場發(fā)展較為穩(wěn)定，國內(nèi)市場空間逐步打開POCT市場在全球范圍內(nèi)的發(fā)展較為穩(wěn)定據(jù)年發(fā)布的報告年全球市場規(guī)模已達160億美元，并將于年達到240億美元，2013-2018年期間將保持在8%的年復(fù)合增長率。圖表5：全球市場發(fā)展迅速第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告從全球市場格局看，2013年美國地區(qū)市場規(guī)模達億美元，占比高達47%，是最大的POCT消費區(qū)域，歐盟市場規(guī)模48.7億美元，占比30%，成為第二大POCT消費區(qū)域，在印度、中國、巴西等發(fā)展中國家，POCT場基數(shù)較低，但增長速度較快，是全球市場規(guī)模擴大的主要動力。圖表6：全球市場地域分布（2013）我國POCT市場起步較晚，目前市場規(guī)模較小，但是擁有全球最快的增長率，市場潛力巨大。根據(jù)Rncos發(fā)布的POCT場報告，2013年我國POCT市場規(guī)模達到了4.8億美元，2018年市場規(guī)模將達到億美元，我國POCT市場預(yù)計在近幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率據(jù)我們調(diào)研得知羅氏和雅培等外商的銷售增速較為樂觀，保持著20%以上的增長率，國內(nèi)企業(yè)增速也較為迅速，2015年上市的萬孚生物2016年上半年的銷售增速接近，籌IPO的基蛋生物和明德生物也均保持較快的增長速度。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表7：中國市場規(guī)模圖表8：國內(nèi)部分企業(yè)收入增速2需求升+技術(shù)升賦予行業(yè)高增長屬性檢需求倒的發(fā)臨床檢驗需求的提升推動著POCT的發(fā)展，傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標本量、自動化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求，但在便攜性、檢測速度、檢驗流程復(fù)雜度等方面卻無法得以滿足。在家庭健康管理及基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗方面，大型檢驗設(shè)備更是難以普及。我們以醫(yī)院市場為例，梳理了醫(yī)院部分科室對POCT產(chǎn)品的需求情況：第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表9：POCT檢測需求旺盛第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告我們以急診需求為例簡述臨床醫(yī)療需求對發(fā)展的影響急診應(yīng)用中，醫(yī)生需要對患者進行緊急評估和再評估，以確定合理治療措施或分診。與其他科室不同的是，急診的時間觀念極其重要，對治療時間有著嚴格要求，早期識別、及早干預(yù)對改善患者康復(fù)質(zhì)量、降低致死率和致殘率非常關(guān)鍵。根據(jù)衛(wèi)計委《急診科建設(shè)與管理指南》，急診科應(yīng)與檢驗科室、放射科室毗鄰，但傳統(tǒng)檢驗方式仍有可能造成送檢不及時、檢驗人員缺乏不能及時進行、檢驗結(jié)果不能第一時間回復(fù)臨床等難題。以血氣生化檢測為例，傳統(tǒng)實驗室檢測所需時間可30分鐘以上，而目前的POCT檢測時間只需要2分鐘左右，因此急診科室開展是解決上述困難的重要路徑，可大幅速度檢測周轉(zhuǎn)時間，為急診患者提供黃金搶救時間。再以惡性腫瘤為例，作為認為人類死亡殺手之一，由于病因與發(fā)病機制復(fù)雜且早期診斷不足，導(dǎo)致診斷和治療滯后，死亡率高居不下。目前，腫瘤檢測多數(shù)依賴于專業(yè)實驗室診斷，耗時長且價格昂貴，給患者在時間和經(jīng)濟上帶來諸多困難，術(shù)后的腫瘤標記物監(jiān)測不及時，且在醫(yī)療資源匱乏地區(qū)更難以普及。作為一種新的檢驗?zāi)Ｊ秸诓粩喟l(fā)展，因其設(shè)備便攜，獲得結(jié)果迅速，可在社區(qū)等基層醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)濟落后地區(qū)開展，有利于腫瘤標志物的早期篩查，以期實現(xiàn)對腫瘤早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，降低死亡率，并且可對術(shù)后患者的腫瘤標記物進行及時的監(jiān)測。早期出現(xiàn)的特異性高的標記物對腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)至關(guān)重要，隨著基礎(chǔ)研究的深入，越來越多的腫瘤特異性標志物被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床。二十一世紀健康領(lǐng)域的先進理念是“以患者為中心”，是對“以標本為中心”的實驗室模式的重大突破。臨床檢驗不但要求檢驗人員與臨床醫(yī)師交流，更要求與患者直接互動，真正實檢測現(xiàn)人性化的醫(yī)療模式，區(qū)別于傳統(tǒng)檢驗最明顯的特點是可以與受檢者直接溝通交流，更利于了解臨床情況，更好地滿足臨床需求。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，家庭保健模式的發(fā)展和個體化醫(yī)療也提升了POCT的依賴，由單純治療向預(yù)防保健、治療和康復(fù)轉(zhuǎn)變。技突破為POCT發(fā)展打開間POCT行業(yè)的發(fā)展離不開檢驗技術(shù)的不斷升級、革新POCT產(chǎn)品大致經(jīng)歷了三代：第一代主要是簡單的化學分析設(shè)備，通過視覺信號獲取檢驗結(jié)果，手動和自第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告動操作并存；第二代可以應(yīng)用更為先進的化學分析等方法全自動地檢測更為復(fù)雜的診斷，可利用集成的試機卡實現(xiàn)診斷流程一體化；第三代可以實現(xiàn)多個樣本同時進行檢測，可診斷更為精準的疾病標記物，并可以實現(xiàn)POCT網(wǎng)絡(luò)化管理。POCT的技術(shù)經(jīng)過多年發(fā)展，目前主要可分為：）干化學技術(shù)；2）膠體金技術(shù)；3）傳感器技術(shù)；4）生物芯片技術(shù)以及未來有望代圖表技術(shù)主流的）微流控技術(shù)；紅外和遠紅外分光光度技術(shù)也是POCT的技術(shù)手段之一。技術(shù)的創(chuàng)新升級使得的檢驗范圍、檢驗精度等方面都得到了極大地發(fā)展。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表10技術(shù)升級更新干化學技術(shù)：所謂“干化學”是與傳統(tǒng)的“濕化學”（即溶液化學）相比較而言的。他是將液體檢測樣品直接加到為不同項目特定生產(chǎn)的商業(yè)化的干燥試劑條上，以被測樣品的液體作為溶劑引起特定的化學反應(yīng)，從而進行化學分析的方法，又稱為干試劑化學或固相化學。其中主要包括簡單顯色（定性或半定量）和多層涂膜（定量）技術(shù)。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告免疫層析技術(shù)：以微孔濾膜為載體，包被已知抗原或抗體，加入待檢標本后，經(jīng)濾膜毛細作用使標本中的抗體或抗原與膜上包被的抗原或抗體結(jié)合，再通過膠體金結(jié)合物達到檢測目的，其中包括免疫金標、免疫熒光等。圖表11干化學技術(shù)（以比色法為例）圖表12免疫層析技術(shù)（以膠體金法為例）傳感器技術(shù)：主要利用離子選擇電極、底物特異性電極、電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測器進行分析檢測，該類技術(shù)是酶化學、免疫化學、電化學與微電子技術(shù)的結(jié)合。通過將樣品液路、檢測電極、質(zhì)控液等集成化設(shè)計，可以實現(xiàn)通過不同芯片快速檢測多項指標。圖表13：傳感器技術(shù)第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表14：生物芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)：近年來的新興技術(shù)平臺，通過在小面積芯片內(nèi)集成大量探針分子，與樣品中的DNA或其他樣品分子雜交，通過檢測每個位點的雜交信號強弱進而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息。圖表15：微流控技術(shù)第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告微流控技術(shù)：通過微細加工技術(shù)在芯片上構(gòu)建由儲液池、微反應(yīng)室、微管道等微功能元件構(gòu)成的微流路系統(tǒng)，加載生物樣品和反應(yīng)液后，在壓力泵或者電場作用下形成微流路，于芯片上進行一種或連續(xù)多種的反應(yīng)，達到對樣品的高通量快速分析的目的。微流控芯片受限于技術(shù)成熟度、成本高昂等因素商業(yè)化程度不高，但有望在未來幾年內(nèi)成為POCT的主流技術(shù)。技術(shù)的革新不僅使得POCT產(chǎn)品的檢測精準度逐漸與實驗室大型診斷設(shè)備相媲美，而且使得更多復(fù)雜的標志物檢測得以實現(xiàn)?？梢灶A(yù)見，未來隨著微流控芯片技術(shù)、微陣列蛋白質(zhì)生物芯片、磁免疫技術(shù)等高新技術(shù)的發(fā)展，將與傳統(tǒng)醫(yī)學檢驗技術(shù)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相互融合實現(xiàn)集精準化能化云端化為一體的智慧平臺，在精準醫(yī)療、分級醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療中發(fā)揮巨大作用，實現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時代醫(yī)學診斷的新模式。3POCT細分領(lǐng)域眾，避開質(zhì)化競是關(guān)3.1POCT細分領(lǐng)域眾多，心臟標志物+染病場潛力突POCT細分領(lǐng)域較多，我POCT產(chǎn)品主要包括心臟標志物、糖尿病、感染性疾病、血氣/電解質(zhì)、妊娠排卵、凝血、血常規(guī)等類別，其中妊娠/排卵和血常規(guī)類POCT檢測產(chǎn)品發(fā)展較為成熟，心臟標志物和傳染感染類產(chǎn)品還處于快速成長期。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表16檢測項目豐富心臟標志物POCT：處快速長期，場空間步打心血管疾病是造成世界范圍內(nèi)致殘和死亡的主要原因，我國心血管疾病的發(fā)病率和死亡率也呈現(xiàn)上升趨勢。心血管類疾POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（、）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表17年中國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率呈上升趨勢對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷，風險評估，預(yù)后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間密切關(guān)系著急性心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通POCT快速獲得確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。心臟標志物是全球POCT增長最快的細分領(lǐng)域TriMark的市場調(diào)查年全球心血管類疾病檢測POCT產(chǎn)品的市場容量為億美元，預(yù)計2018年可達28.7億美元。我國的心標POCT市場尚處于快速發(fā)展期，且大部分市場份額被羅氏Alere等外資占據(jù)南京基蛋等國產(chǎn)品牌憑借性價比優(yōu)勢在低端市場占據(jù)一定的市場份額。隨著分級診療逐步推進以及越來越多的心臟標志物用于臨床，高性價比的國產(chǎn)品牌有望迎來爆發(fā)式增長。傳染及感染類POCT受益于染病高發(fā)抗生限用有望持快速增傳染類POCT主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場篩查、快速檢測的產(chǎn)品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產(chǎn)品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點，在全球范圍引第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告起不同程度的關(guān)注，我國也逐漸加大了對重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的重要工具。近年來國內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人耐藥性的普遍現(xiàn)象造成了非常嚴重的醫(yī)療后果，據(jù)上海、北京和重慶兒童醫(yī)院資料統(tǒng),門診就診患兒已使用抗生素者比例為80％～85％（呼吸道感染占兒科疾病發(fā)病率的首位，占兒科門診總數(shù)的0%，大多數(shù)都有發(fā)燒嗽的圖表現(xiàn)以上的呼吸道感染是由病毒引起抗生素無效而對于患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細菌引起,從而避免了抗生素的濫用。目前，傳染類POCT檢測項目主要有、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋體、惡性瘧原蟲等，感染POCT檢測項目有C-反應(yīng)蛋白、降鈣素原等。根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2011年全球感染及傳染類POCT的消費總額為6.31億美元，預(yù)計到年可達12.59億美元。隨著基層傳染病防控力度加大以及抗生素的限用，檢測及感染類POCT有望繼續(xù)保持較快增長速度。血糖類POCT市場格較為成，國產(chǎn)牌尚有展空血糖儀是目前POCT中發(fā)展最為成熟的產(chǎn)品，其市場份額占的比例最高，但相比于歐美國家90%左右的滲透率，我國城市滲透率約為，農(nóng)村約為5%-10%，平均市場滲透率僅為20%左右，未來市場空間依然較為廣闊。年我國血糖檢測系統(tǒng)市場規(guī)模已達61億元，預(yù)計年有望達到100億元以上。從國內(nèi)市場競爭格局看，強生、羅氏及雅培占據(jù)了0%以上的市場份額，且憑借其技術(shù)優(yōu)勢壟斷著醫(yī)院市場，國產(chǎn)品牌市場主要聚集在市場。我們認為，短時間內(nèi)外資品牌仍然會占據(jù)著高端醫(yī)院市場，但國產(chǎn)品牌會逐漸從市場慢慢向醫(yī)院市場滲透，逐步擴大市場份額，隨著糖尿病患者的不斷增加以及患者自我健康意識的提升，國內(nèi)血糖類POCT企業(yè)仍然會保持一個較快的發(fā)展速度。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表18中國糖尿病患者（歲）持續(xù)增加圖表：國產(chǎn)血糖儀市場份額遠低于外資品牌（血氣生化類POCT：外資壟斷，國產(chǎn)技術(shù)提升迎發(fā)展良機自上世紀五十年代末丹麥的PoulAstrup制出第一臺血氣分析儀來，血氣分析技術(shù)一直在急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，成為危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術(shù)室和急診等部門必不可少的檢驗儀器。隨著科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，血氣分析儀的各項性能也得到極大的提高，檢測項目也得到極大擴展，目前血氣生化類檢測項目主要有、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct等。圖表20雅培血氣品圖表21理邦儀器血氣品據(jù)估計，國內(nèi)血氣生化POCT市場約為億元，幾乎完全被丹麥雷度米特、雅培、沃芬集團、羅氏等外資品牌壟斷。以理邦儀器為代圖表的國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)方面正逐漸實現(xiàn)突破，有望打破外資壟斷局面，憑借性價比優(yōu)勢逐步打開市場空第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告間。我們認為在醫(yī)院收入來源逐漸受到限制的大環(huán)境下，產(chǎn)品價格及檢驗費用等因素將逐漸體現(xiàn)作用，實現(xiàn)技術(shù)突破的國產(chǎn)品牌有望憑借價格優(yōu)勢逐漸實現(xiàn)進口替代。妊娠類POCT市場增緩慢，胎政策將帶來空間妊娠類POCT主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測,促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測。根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2011年全球妊娠類的消費總額為3.68億美元，預(yù)計到2018年可達4.78億美元，我國妊娠類POCT市場已較為成熟，增速平穩(wěn)。但隨著國內(nèi)二胎政策的放開以及高齡孕婦的增加，有望為國內(nèi)妊娠類市場帶來新的增量，繼續(xù)維持穩(wěn)定的市場空間。腫瘤類POCT技術(shù)壁較高，場空間待打開《世界癌癥報告2012年球癌癥患者和死亡病例都在不斷增加2012年新增307萬癌癥患者并造成約220萬人死亡，癌癥發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)高居世界第一位。目前，腫瘤檢測主要依賴于組織活檢、細胞形態(tài)學檢測等傳統(tǒng)方法來檢測腫瘤組織細胞，有一定創(chuàng)傷性且準確性有待提高。檢測腫瘤標記物不僅可以縮短檢測時間，還可以普及到醫(yī)療資源匱乏的基層醫(yī)療機構(gòu)，用于腫瘤的早期篩查，同時也可以用于腫瘤患者術(shù)后療效評價以及術(shù)后腫瘤標志物及時監(jiān)測，目前常見的腫瘤標志物檢測有甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特異性抗原等。我們認為，隨著POCT技術(shù)的進步、醫(yī)療改革的推進以及質(zhì)量控制及規(guī)范化管理體系不斷完善，便攜、高效POCT檢測技術(shù)在腫瘤標記物檢測領(lǐng)域?qū)⒂性絹碓綇V泛的應(yīng)用前景。國儀器同化嚴重創(chuàng)新帶核心競力雖然國內(nèi)POCT企業(yè)眾多，產(chǎn)品類型豐富，但產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)異化較小，同質(zhì)化嚴重以心臟標記物為例國內(nèi)多數(shù)POCT業(yè)均擁有相關(guān)產(chǎn)品但在產(chǎn)品外形設(shè)計、第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告技術(shù)類型等方面相似度高，很難形成核心的市場競爭力，產(chǎn)品銷售規(guī)模有限。可以預(yù)見，在未來的行業(yè)競爭中，需要以更低的成本、更可靠快捷的檢驗性能滿足客戶的檢驗需求，企業(yè)不僅需要實現(xiàn)檢測技術(shù)的創(chuàng)新，還包括儀器設(shè)計和操作理念的創(chuàng)新。POCT企業(yè)只有實現(xiàn)以客戶需求為核心的多方面融合創(chuàng)新，才能真正打造出核心的商業(yè)競爭力。我們以雅培的i-STAT機器為例，該產(chǎn)品采用先進的生物傳感技術(shù)，將復(fù)雜的檢測原理整合在一個小小的卡片上，實現(xiàn)對血氣、電解質(zhì)、血凝、生化及心肌標志物等監(jiān)測，多個項目集成到單一平臺上、質(zhì)控系統(tǒng)優(yōu)秀，可自動定標質(zhì)控技術(shù)，確保結(jié)果準確可靠，成為急診、急診、、手術(shù)室、救護車、游輪、軍隊等臨床醫(yī)生貼身的診斷工具。雅培i-STAT系統(tǒng)是目前全球最為成功的產(chǎn)品之一，截2015年底全球儀器安裝臺數(shù)超過5萬臺，年測試卡消耗量超過萬張，年銷售額預(yù)計高達3億美元。這其中得益于系統(tǒng)配置的測試卡片齊全，能夠檢測血氣、生化、電解質(zhì)、血凝和心臟標志物等。圖表22i-STAT系統(tǒng)性能優(yōu)越i-STAT系統(tǒng)不僅在技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新，它還具有無需抗凝、無須維護、樣本量少等諸多優(yōu)點，極大地滿足了客戶的檢驗需求。因此，我們認為一款成功商業(yè)化第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告的POCT產(chǎn)品，不僅需要具備針對性、臨床剛性需求的檢驗功能，同時還要在操作性、模塊化設(shè)計等多方面不斷創(chuàng)新，才能真正具備領(lǐng)先同類產(chǎn)品的優(yōu)勢。4分級療助力POCT，網(wǎng)絡(luò)化理是趨分診療推力度大助力POCT快速發(fā)展2015年9月11日國務(wù)院辦公廳印《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度?；赑OCT（即時診斷設(shè)備及耗材）產(chǎn)品特點，將在分級診療建設(shè)體系建設(shè)中發(fā)揮重要的作用。2017年1月9日，《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》出臺，分級診療位列五項醫(yī)改重點任務(wù)的首位，進一步體現(xiàn)了國家推進分級診療制度的決心和態(tài)度文件要求2017年分級診療試點地區(qū)達到以上到2020年分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。圖表232017分級診療試點工作評價標準POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，在滿足檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，符合國家分級診療政策的大趨勢，是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等作用的重要方式。在個人及家庭健康管理中自我檢測的地位十分突出POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗選擇，而在二、三級醫(yī)院中，POCT產(chǎn)品將與大型診斷設(shè)備相互補充，越來越多地發(fā)揮檢第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告驗作用。我們認為，隨著分級診療制度的持續(xù)推進，有望POCT企業(yè)提供一個全新的發(fā)展機遇。圖表24分級診療為展帶來發(fā)展機遇網(wǎng)化管理趨勢，大化釋作用POCT因具有顯著優(yōu)勢而都得到了廣泛的推廣，應(yīng)用于各級醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)療服務(wù)等多個場合。POCT省去標本預(yù)處理程序，可現(xiàn)場采樣分析，極大的縮短了樣本周轉(zhuǎn)時間因此POCT儀器的質(zhì)量控制范流程等問題也應(yīng)運而生POCT行業(yè)發(fā)展相關(guān)法規(guī)尚未明確，質(zhì)量管理體系不完善。通過云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡(luò)化管理，加強設(shè)備質(zhì)控，能夠很好地保證檢測結(jié)果的準確性和有效性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作以避免錯誤發(fā)生，增強檢測數(shù)據(jù)的可溯源性，幫助醫(yī)院節(jié)約大量人力成本，提升管理效率，完善質(zhì)量管理體系。以血糖POCT為例，國外越來越多的大醫(yī)院啟用血糖聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，不僅解放大量的人力工作壓力，全面避免手工操作錯誤，更提升了血糖檢測的整體效率和診療效果，數(shù)據(jù)顯示美國各大醫(yī)院在院內(nèi)進行血糖聯(lián)網(wǎng)管理后，院內(nèi)致死率下降36%，住院時間平均減少2.7天，住院費用減少美元。將多個POCT設(shè)備連接在同一個信息管理平臺，并通過網(wǎng)絡(luò)化管理系統(tǒng)連接院內(nèi)醫(yī)院檢驗信息系統(tǒng)（LIS）與醫(yī)院醫(yī)療信息系統(tǒng)（），使電子病歷達第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告到信息共享以及規(guī)范操作人員培訓與資質(zhì)認證管理，將是最終形成理想的院內(nèi)流程并實現(xiàn)真正的POCT網(wǎng)絡(luò)化管理的關(guān)鍵。圖表25羅氏絡(luò)化管理方案POCT是醫(yī)學檢測技術(shù)發(fā)展的大勢所趨，而網(wǎng)絡(luò)化管理可以建立并完善醫(yī)院POCT管理質(zhì)量體系，使得最大化地發(fā)揮作用。此外，互聯(lián)網(wǎng)+POCT基層醫(yī)院、遠程醫(yī)療、慢病管理以及家庭健康管理等方面也將發(fā)揮十分重要的作用。5相關(guān)業(yè)簡介看好產(chǎn)品線齊全+技術(shù)型企業(yè)目前A上市公司中，以POCT為主業(yè)的企業(yè)并不多，主要有三諾生物、萬孚生物兩家，在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上布局業(yè)務(wù)的有理邦儀器、樂普醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等，擬上市的公司有基蛋生物和明德生物兩家。隨著POCT行業(yè)的迅速發(fā)展，預(yù)計將有更多的企業(yè)登錄A股市場，也將有更多的上市公司將業(yè)務(wù)向POCT領(lǐng)域拓展。第頁

2017年P(guān)OCT診斷行業(yè)分析報告圖表26：A股（包括擬上市公司）含有POCT務(wù)的相關(guān)公司萬生物：POCT領(lǐng)軍企業(yè)產(chǎn)品線富公