新藥的概念與分類

新藥概念與分類新藥的概念與分類1/55一、新藥定義和注冊(cè)分類（一）新藥定義新藥未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品（藥品管理法實(shí)施條例）已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，按照新藥管理（藥品注冊(cè)管理方法）新藥管理范圍國(guó)內(nèi)外均未曾上市創(chuàng)新藥(NCEs、首次作為藥用物質(zhì))；國(guó)外已上市但未曾在我國(guó)境內(nèi)上市藥品(即仿制藥品)；新復(fù)方制劑和已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑藥品。新藥的概念與分類2/55（二）新藥分類1.新藥分類定義新藥管理品種范圍差異很大，創(chuàng)新藥和已上市藥品改變劑型相比，差異很大。若都按照同一模式進(jìn)行研究和審批，顯然不適當(dāng)為確保新藥質(zhì)量，同時(shí)提升新藥研制投入和產(chǎn)出效率，我國(guó)采取對(duì)新藥進(jìn)行分類審批管理方法。分類審批管理。即先對(duì)新藥進(jìn)行分類（三大類），再對(duì)各類新藥申請(qǐng)注冊(cè)所提交資料分門別類作出要求中藥、天然藥品注冊(cè)：10類化學(xué)藥品注冊(cè)：6類，屬新藥范圍5類生物制品注冊(cè)：15類，屬新生物制品14類新藥的概念與分類3/552.中藥、天然藥品注冊(cè)分類(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥品中提取有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)上市銷售起源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用植物制成制劑(3)中藥材代用具(4)未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥材新藥用部位制成制劑(5)未在國(guó)內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥品中提取有效部位制成制劑(6)未在國(guó)內(nèi)上市銷售由中藥、天然藥品制成復(fù)方制劑(7)未在國(guó)內(nèi)上市銷售由中藥、天然藥品制成注射劑(8)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥路徑制劑(9)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型制劑(10)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝制劑新藥的概念與分類4/553.新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售藥品①經(jīng)過合成或者半合成方法制得原料藥及其制劑②天然物質(zhì)中提取或者經(jīng)過發(fā)酵提取新有效單體及其制劑③用拆分或者合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑④由已上市銷售多組分藥品制備為較少組分藥品⑤新復(fù)方制劑(2)改變給藥路徑且還未在國(guó)內(nèi)外上市銷售藥品新藥的概念與分類5/55(3)已在國(guó)外上市銷售但還未在國(guó)內(nèi)上市銷售藥品①已在國(guó)外上市銷售原料藥及其制劑②已在國(guó)外上市銷售復(fù)方制劑③改變給藥路徑并已在國(guó)外上市銷售制劑(4)改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用原料藥及其制劑(5)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑新藥的概念與分類6/554.治療用新生物制品注冊(cè)分類(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售生物制品(2)單克隆抗體(3)基因治療、體細(xì)胞治療及其制品(4)變態(tài)反應(yīng)原制品(5)由人、動(dòng)物組織或者體液提取，或者經(jīng)過發(fā)酵制備含有生物活性多組分制品(6)由已上市銷售生物制品組成新復(fù)方制品(7)已在國(guó)外上市銷售但還未在國(guó)內(nèi)上市銷售生物制品(8)含未經(jīng)同意菌種制備微生態(tài)制品新藥的概念與分類7/55(9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售制品(包含氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表示系統(tǒng)不一樣而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)(10)與已上市銷售制品制備方法不一樣制品(如采取不一樣表示系統(tǒng)、宿主細(xì)胞等)(11)首次采取DNA重組技術(shù)制備制品(如以重組技術(shù)替換合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)(12)國(guó)內(nèi)外還未上市銷售由非注射路徑改為注射路徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥制品(13)改變已上市銷售制品劑型但不改變給藥路徑生物制品(14)改變給藥路徑生物制品(不包含第12項(xiàng))（15）已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生物制品。新藥的概念與分類8/555、預(yù)防用生物制品（1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售疫苗。（2）DNA疫苗。（3）已上市銷售疫苗更新佐劑。（4）由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗（5）采取未經(jīng)國(guó)內(nèi)同意菌毒種（細(xì)菌、病毒等菌種生產(chǎn)疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）（6）已在國(guó)外上市銷售但未在在國(guó)內(nèi)上市銷售疫苗新藥的概念與分類9/55（7）采取國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗制備結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗（8）與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜相同重組疫苗。（9）更換其它已同意表示體系或者已同意細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗。（10）改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）疫苗。（11）改變給藥路徑疫苗。（12）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗劑型，但不改變給藥路徑疫苗。（13）改變免疫劑量或者免疫程序疫苗。（14）擴(kuò)大使用人群（增加年紀(jì)組）疫苗。（15）已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)疫苗。

新藥的概念與分類10/55

新藥研究包括多學(xué)科、技術(shù)密集，主要包含臨床前與臨床研究?jī)纱蟛襟E。世界各國(guó)對(duì)新藥研究管理技術(shù)要求相當(dāng)嚴(yán)格。普通來說研究新藥品種選擇應(yīng)從四方面考慮：第一，市場(chǎng)前景好，在療效、安全性或使用方法及用藥覆蓋面等方面有獨(dú)到之處，并具備開發(fā)前景；第二，所用原料及化學(xué)試劑國(guó)內(nèi)均自給，臨床用藥劑量小，提取、合成技術(shù)水平高；第三，專利或行政保護(hù)即將到期，或是未在我國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)，不侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)；第四，適合企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、能夠形成系列產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為形成系列產(chǎn)品發(fā)揮協(xié)力。

第三節(jié)

新藥研究主要內(nèi)容與要求

新藥的概念與分類11/55一、藥品臨床前研究新藥的概念與分類12/55（一）臨床前研究?jī)?nèi)容1．文件研究：藥品名稱和命名依據(jù)，立題目標(biāo)與依據(jù)2．藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份試驗(yàn)，藥品質(zhì)量研究，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等3．藥理研究：普通藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等4．毒理研究：急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)等.5、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)安全性與有效性新藥的概念與分類13/55（二）臨床前研究要求安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)從事藥品R&D機(jī)構(gòu)須有與其研究相適應(yīng)條件，應(yīng)確保全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料真實(shí)性藥品臨床前研究應(yīng)參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新藥的概念與分類14/55新藥的概念與分類15/55

1．藥材技術(shù)要求中藥新藥中應(yīng)用到中藥材必須表明起源及判定依據(jù)、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法、藥材性狀、組織特征、理化判別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文件資料；，提供植物、礦物標(biāo)本,植物標(biāo)本應(yīng)該包含花、果實(shí)、種子等。（一）中藥新藥臨床前研究技術(shù)要求

新藥的概念與分類16/552.制備工藝技術(shù)要求新藥制備工藝研究?jī)?nèi)容包含劑型選擇、提取工藝藝、工藝流程圖等。不一樣類別中藥新藥其制備工藝技術(shù)要求也有差異，分別為：

(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品中提取有效成份及制劑，應(yīng)該占總提取物90%以上，同時(shí)還需提供溶出度試驗(yàn)資料。(2)未在國(guó)內(nèi)上市銷售中藥、天然藥品中提取有效部位制成制劑，其有效部位含量應(yīng)占總提取物50％以上。有效部位制劑除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：①有效部位篩選研究資料或文件資料；②有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文件資料（包含與含量測(cè)定相關(guān)對(duì)照品相關(guān)資料）；③由數(shù)類成份組成新藥的概念與分類17/55有效部位，應(yīng)該測(cè)定每類成份含量，并對(duì)每類成份中代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且要求下限（對(duì)有毒性成份增加上限控制）；④申請(qǐng)由同類成份組成有效部位制成制劑，如其中含有已上市銷售從中藥、天然藥品中提取有效成份，且功效主治相同，則應(yīng)該與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其它方面比較，以證實(shí)其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。(3)改變劑型應(yīng)該說明新制劑優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑適應(yīng)證標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)該同于原制劑。其中一些適應(yīng)證療效不顯著或無法經(jīng)過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)，應(yīng)該提供對(duì)應(yīng)研究資料。①改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，假如生產(chǎn)工藝有質(zhì)改變，申報(bào)資料應(yīng)該提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、臨床等方面對(duì)比試驗(yàn)及毒理學(xué)研究資料。②改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，假如生產(chǎn)工藝無質(zhì)改變，可減免藥理、毒理和臨床申報(bào)資料。

新藥的概念與分類18/55內(nèi)容包含原料（藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品及檢驗(yàn)匯報(bào)書、直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。(1)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是這部分工作重點(diǎn)和基礎(chǔ)，其內(nèi)容包含名稱、處方、制法、性狀、判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定（或浸出物測(cè)定）、功效與主治、使用方法用量、規(guī)格、貯藏與使用期。(2)對(duì)照品確實(shí)證可采取測(cè)定熔點(diǎn)、紅外、紫外、核磁、質(zhì)譜等最少3個(gè)數(shù)據(jù)，并與已知文件相符。依據(jù)不一樣用途，如判別用、雜質(zhì)檢驗(yàn)用、含量測(cè)定用等其純度要求不一樣，如供含量測(cè)定用合成對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)上要求99%以上，自天然藥品中提取對(duì)照品要求在98%以上，個(gè)別可在97%以上。3.質(zhì)量研究工作技術(shù)要求新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究新藥的概念與分類19/55新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)普通采取留樣觀察法。將藥品在上市用包裝條件下，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目和方法于常溫條件下進(jìn)行考查，初步穩(wěn)定性考查3個(gè)月，每個(gè)月考查1次。然后每六個(gè)月考查1次。逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，及時(shí)總結(jié)?？疾橹型瑫r(shí)注意觀察直接與藥品接觸包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性影響。穩(wěn)定性試驗(yàn)也能夠采取加速試驗(yàn)法。依據(jù)化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理，在高溫、高濕或強(qiáng)光下進(jìn)行加速試驗(yàn)，預(yù)測(cè)制劑在室溫條件下穩(wěn)定性方法。慣用是常規(guī)試驗(yàn)法（經(jīng)驗(yàn)法），即通常將一定數(shù)量3批制劑于37℃一40℃，相對(duì)濕度75%條件下放置3個(gè)月，每個(gè)月考查1次。但新藥穩(wěn)定性情況以留樣觀察法試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。4．藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)要求新藥的概念與分類20/55藥理毒理研究?jī)?nèi)容包含：普通藥理研究；主要藥效學(xué)試驗(yàn)；急性毒性試驗(yàn)；長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)；依賴性試驗(yàn)；過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、豁膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)特殊安全性試驗(yàn)；致突變?cè)囼?yàn)；生殖毒性試驗(yàn)；致癌試驗(yàn)。5.藥理毒理研究技術(shù)要求新藥的概念與分類21/55

①受試藥品。應(yīng)該是處方固定、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量穩(wěn)定，并與臨床研究用藥基本相同。②給藥劑量及路徑。藥效學(xué)試驗(yàn)最少應(yīng)設(shè)兩個(gè)劑量組，其中一個(gè)劑量可相當(dāng)于臨床劑量2一5倍，大動(dòng)物或在特殊情況下，可僅設(shè)1個(gè)劑量組。試驗(yàn)劑量不應(yīng)高于長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)劑量；給藥路徑普通采取二種，其中一個(gè)應(yīng)與臨床相同；長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)普通設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)對(duì)照組，高劑量組標(biāo)準(zhǔn)上要求使動(dòng)物產(chǎn)生顯著或嚴(yán)重毒性反應(yīng)，或個(gè)別動(dòng)物死亡；給藥路徑與推薦臨床路徑一致。③陽性對(duì)照藥?？蛇x取藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)或正式同意生產(chǎn)中藥或西藥，選取藥品時(shí)應(yīng)力爭(zhēng)選取與新藥主治相同、功效相同、劑型和給藥路徑相同者。④試驗(yàn)動(dòng)物。依據(jù)各種試驗(yàn)詳細(xì)要求，合理選擇動(dòng)物。如普通藥理學(xué)觀察循環(huán)和呼吸系統(tǒng)時(shí)普通不宜用小鼠和兔。⑤觀察指標(biāo)。應(yīng)選取特異性強(qiáng)、敏感性高、重現(xiàn)性好，客觀、定量或半定量指標(biāo)進(jìn)行觀察。⑥試驗(yàn)方法。應(yīng)依據(jù)新藥主治，參考其功效，同時(shí)考慮中藥含有多方面藥效或經(jīng)過各種路徑發(fā)揮作用特點(diǎn)，選擇兩種或各種試驗(yàn)方法，并盡可能首選符合中醫(yī)病證模。試驗(yàn)過程中詳細(xì)技術(shù)要求（藥毒理）新藥的概念與分類22/55(1)《藥品注冊(cè)管理方法》中包括到藥代動(dòng)力學(xué)要求A、中藥、天然藥品新藥：已獲境外上市許可藥品，應(yīng)該進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和最少100對(duì)隨機(jī)臨床試驗(yàn)。B、化學(xué)品：用拆分或合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑，應(yīng)該報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（普通為急性毒性）研究資料或者相關(guān)文件資料。C、生物制品6.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)要求

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臨床前藥品動(dòng)力學(xué)研究目標(biāo)在于：經(jīng)過評(píng)價(jià)藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝過程，判定藥品深入研究可行性；篩選藥品、劑型、制備工藝；建立藥品體內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法；分析藥品與作用部位相關(guān)性；分析不一樣動(dòng)物效應(yīng)差異；為臨床藥品動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)提供依據(jù)?；疽蟀韵聨讉€(gè)方面。（2）藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)基本要求新藥的概念與分類24/55①試驗(yàn)動(dòng)物：普通采取成年健康動(dòng)物，并盡可能在清醒狀態(tài)下試驗(yàn)。慣用有小鼠、大鼠、兔、犬、豚鼠等。在選取動(dòng)物時(shí)應(yīng)保障整個(gè)動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)盡可能從同一動(dòng)物采樣，盡可能防止合并樣本；創(chuàng)新藥品應(yīng)選取兩種動(dòng)物；口服給藥不宜選取兔等食草類動(dòng)物。同一動(dòng)物屢次采樣時(shí)，每個(gè)時(shí)間點(diǎn)最少應(yīng)有3只動(dòng)物數(shù)據(jù)；合并樣本每個(gè)時(shí)間點(diǎn)最少應(yīng)有5只動(dòng)物數(shù)據(jù)。緩釋控釋藥品標(biāo)準(zhǔn)上采取成年beagle狗。②試驗(yàn)藥品：與藥效、毒理試驗(yàn)用藥品一致，應(yīng)為工藝和質(zhì)量穩(wěn)定中試樣品。③給藥路徑：盡可能與臨床用藥一致。④給藥劑量：應(yīng)設(shè)三個(gè)劑量組，其中一個(gè)應(yīng)相當(dāng)于藥效學(xué)有效劑量。新藥的概念與分類25/55⑤取樣點(diǎn)：通常為9一13個(gè)，吸收相2一3個(gè)，峰值附近2一3個(gè)，分布相2一3個(gè)，消除相3一4個(gè)。⑥采樣時(shí)間：采樣連續(xù)到血藥濃度為CI.-t/10～1/20以后。⑦數(shù)據(jù)處理：采取房室或非房室模型方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算出相關(guān)動(dòng)力學(xué)參數(shù)，如半衰期、達(dá)峰時(shí)間、血藥濃度一時(shí)間曲線下面積、最大峰濃度等。新藥的概念與分類26/55（二）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）概述為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodLaborato叮PracticeforNon-clinicalLaborato斗Studies,簡(jiǎn)稱GLP),自1999年11月1日起試行。年6月重新公布，并于年9月正式實(shí)施。GLP是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理主要內(nèi)容，是確保藥品安全有效主要辦法，也是提升我國(guó)藥品研究質(zhì)量和要求，參加國(guó)際合作和競(jìng)爭(zhēng)需要。自學(xué)新藥的概念與分類27/55（三）藥品命名及標(biāo)準(zhǔn)※藥品名稱和命名依據(jù)是藥品注冊(cè)內(nèi)容之一存在問題上市藥品中名稱混亂比較嚴(yán)重，給醫(yī)藥工作者帶來很大困難，表現(xiàn)在異物同名，同物異名。如心脈寧是降血脂，心脈樂是降膽固醇，心得寧是抗心律失常，而心得安是治療高血壓。一字之差，易造成處方、配方、使用時(shí)誤差甚至事故新藥必須按命名標(biāo)準(zhǔn)命名藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡(jiǎn)單化要求

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1．藥品名稱包含通用名稱和商品名稱藥品通用名稱(genericname)，又稱為藥品法定名稱(officialname)，即列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用藥品商品名稱(brandname)，又稱專利名(proprietaryname)，系已經(jīng)工商行政管理部門同意注冊(cè)，受其保護(hù)，并為該藥品專用商品名稱化學(xué)藥品名稱包含通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音中藥材名稱包含漢字名、漢語拼音、拉丁名。中藥制劑名稱包含漢字名、漢語拼音、英文名生物制品名稱包含通用名、漢語拼音、英文名新藥的概念與分類29/55

2．藥品命名標(biāo)準(zhǔn)（1）藥品名稱讀音：應(yīng)清楚易辨，全詞不宜過長(zhǎng)，應(yīng)防止與當(dāng)前已經(jīng)使用藥品相同（2）同類藥效藥品：名稱力爭(zhēng)以適當(dāng)方法顯示這一關(guān)系；凡易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效名稱，不應(yīng)采取我國(guó)藥典收載漢字藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有要求外，均采取國(guó)際非專利藥名(INN)。有機(jī)藥品化學(xué)名稱依據(jù)中國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)編撰《有機(jī)化學(xué)命名標(biāo)準(zhǔn)》命名，母體選定標(biāo)準(zhǔn)上與美國(guó)《化學(xué)文摘》(chemicalabstract，CA)系統(tǒng)一致。外國(guó)專利名，不論是外文拉丁化或漢字名音譯都不能采取新藥的概念與分類30/55藥品命名基本方式以學(xué)名或起源命名；以簡(jiǎn)化化學(xué)名命名；以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；也有將藥品與療效相聯(lián)絡(luò)商品名3．有機(jī)化學(xué)藥品命名(1)有統(tǒng)一通俗名，盡可能采取：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化學(xué)名比較短(普通不超出五個(gè)字)，采取化學(xué)名：如苯甲酸枸櫞酸哌嗪等新藥的概念與分類31/55

(3)化學(xué)名比較長(zhǎng)①采取化學(xué)基團(tuán)簡(jiǎn)縮命名：要考慮與拉丁名稱盡可能對(duì)應(yīng)，并預(yù)防所定名稱得出和該藥品不一樣結(jié)構(gòu)，如氯丙嗪(chlorpromazine)漢字名與拉丁名相對(duì)應(yīng)，也反應(yīng)了一些化學(xué)基團(tuán)，因“嗪”沒標(biāo)明什么“嗪”，不能經(jīng)過漢字名劃出結(jié)構(gòu)，故此名簡(jiǎn)而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，漢字名與拉丁名雖相近，也反應(yīng)了一些化合基團(tuán)，但經(jīng)過“乙胺嘧啶”可劃出不一樣結(jié)構(gòu)化合物，故不是個(gè)理想藥名②采取化學(xué)基團(tuán)與音譯結(jié)合命名：優(yōu)點(diǎn)是與拉丁名較有聯(lián)絡(luò)，字?jǐn)?shù)易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)、苯妥英鈉(phenytoinscdium)

新藥的概念與分類32/55③采取化學(xué)基團(tuán)與意譯相結(jié)合：如己烷雌酚(hexoestrolum)④采取音譯命名：時(shí)應(yīng)盡可能用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)(4)同類藥品系統(tǒng)性：如磺胺類藥、普通用“磺胺XX”(磺胺間甲氧嘧啶)；抗生素類，慣用“XX霉素”，而頭孢菌素類往往用“頭孢XX”；半合成抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團(tuán)字頭，并注意簡(jiǎn)短而有區(qū)分，如“氨芐青霉素鈉”、“苯唑青霉素鈉”等(5)鹽類或酯類藥品：將酸名放在前面，堿或醇名放在后面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯等新藥的概念與分類33/55

4．中成藥命名(1)依據(jù)實(shí)際劑型命名，劑型名列于后(2)如為單味成藥，采取藥材名與劑型結(jié)合命名，如益母草膏，胡蜂酒(3)復(fù)方中成藥，可采取1)方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱普通不超出五個(gè)字，如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成2)主要藥材名與功效結(jié)合命名，此命名法過去較常見，如桑菊感冒片。3)以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉香散關(guān)于中藥材、無機(jī)化學(xué)藥品、動(dòng)植物提取藥品及各類制劑(包含復(fù)方制劑)命名方法，還有許多詳細(xì)要求新藥的概念與分類34/55二、藥品臨床研究新藥的概念與分類35/55（一）基本要求須經(jīng)SFDA同意后實(shí)施臨床試驗(yàn)(clinicaltrials)；須執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)（二）臨床研究分類分期生物等效性試驗(yàn)（bioequivalencetrials）臨床試驗(yàn)I、II、III、IV期申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，有些情況可進(jìn)行II期和III期，或III期臨床試驗(yàn)新藥的概念與分類36/55IIIIIIIV初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。I期試驗(yàn)組人數(shù)為20～30例治療作用初步評(píng)價(jià)階段。目標(biāo)是初步評(píng)價(jià)藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者治療作用和安全性，也包含為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù)。研究設(shè)計(jì)可依據(jù)詳細(xì)研究目標(biāo)，采取各種形式，包含隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)要求100例治療作用確證階段。目標(biāo)是深入驗(yàn)證藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品注冊(cè)申請(qǐng)取得同意提供充分依據(jù)。試驗(yàn)普通為有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)為300例新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行應(yīng)用研究階段。目標(biāo)是考查在廣泛使用條件下藥品療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)為例新藥的概念與分類37/55生物等效性（Bioequivalence）藥學(xué)等效制劑或可替換藥品在相同試驗(yàn)條件下，服用相同劑量，其活性成份吸收程度和速度差異無統(tǒng)計(jì)意義通常意義生物等效性是指用生物利用度（F）研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，依據(jù)預(yù)先確定等效標(biāo)準(zhǔn)和程度進(jìn)行比較研究生物等效性和F值均是評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量主要指標(biāo)。在臨床試驗(yàn)過程中，經(jīng)過生物等效性試驗(yàn)可驗(yàn)證同一藥品不一樣時(shí)期產(chǎn)品前后一致性，如早期和晚期臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)用藥品（尤其是用于確定劑量試驗(yàn)藥）和擬上市藥品生物等效性試驗(yàn)新藥的概念與分類38/55生物等效性分類①藥學(xué)等效性(Pharmaceuticalequivalence)兩藥品含相同量同一活性成份，有相同劑型，符協(xié)議樣或可比較質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可認(rèn)為它們是藥學(xué)等效。藥學(xué)等效制劑不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料不一樣或生產(chǎn)工藝差異可造成藥品溶出或吸收加緊或減慢②治療等效性(Therapeuticequivalence)兩制劑含相同活性成份，而且臨床上顯示含有相同安全性和有效性，可認(rèn)為兩藥含有治療等效新藥的概念與分類39/55罕見病、特殊病種及其它情況，要求降低臨床研究病例數(shù)，須經(jīng)SFDA同意生物利用度試驗(yàn)病例數(shù)為18～24例（三）藥品臨床試驗(yàn)場(chǎng)所申請(qǐng)人應(yīng)從含有藥品臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（四）臨床研究用藥制備和使用臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)該在符合GMP條件車間，嚴(yán)格按照GMP要求制備、提供。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。臨床研究藥品使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須確保按研究方案使用于受試者；不得把藥品交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥品不得銷售新藥的概念與分類40/55（五）按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送資料臨床研究方案及相關(guān)資料，應(yīng)按要求在臨床研究實(shí)施前報(bào)送SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)。臨床研究時(shí)間超出1年，申請(qǐng)人每年都應(yīng)提交研究進(jìn)展匯報(bào)（六）藥品臨床研究被同意后應(yīng)在2年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)重新申請(qǐng)新藥的概念與分類41/55（七）保障受試者安全臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要辦法，保障受試者安全。親密注意藥品不良反應(yīng)，按要求進(jìn)行匯報(bào)和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期藥品不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，可責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究新藥的概念與分類42/55四、新藥申報(bào)與審批新藥的概念與分類43/55（一）申報(bào)審評(píng)程序臨床研究申報(bào)審批生產(chǎn)上市申報(bào)審批初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查，抽取檢驗(yàn)用樣品，向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。然后將審查意見、考查匯報(bào)、申報(bào)材料上報(bào)SFDA。指定藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。全方面審評(píng)：SFDA負(fù)責(zé)，對(duì)新藥全部資料進(jìn)行技術(shù)審批，對(duì)符合要求給予同意，發(fā)給新藥證書、藥品同意文號(hào)、并公布該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書新藥的概念與分類44/55新藥的概念與分類45/55（二）新藥審評(píng)相關(guān)要求SFDA對(duì)以下新藥申請(qǐng)實(shí)施快速審評(píng)①未在國(guó)內(nèi)上市銷售起源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑和從中藥、天然藥品中提取有效成份及其制劑②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品③抗艾滋病病毒及用于診療、預(yù)防艾滋病新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等新藥④治療尚無有效治療伎倆疾病新藥新藥的概念與分類46/55

（2）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在收到新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)就申請(qǐng)是否符合快速審評(píng)條件進(jìn)行審查并提出意見。SFDA在受理時(shí)，確定是否對(duì)該新藥申請(qǐng)實(shí)施快速審評(píng)（3）多單位聯(lián)合研制新藥，可由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其它單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)共同署名作為該新藥申請(qǐng)人。除要求藥品外，新藥申請(qǐng)同意后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種不一樣規(guī)格不得分由不一樣單位生產(chǎn)。新藥的概念與分類47/55新藥同意文號(hào)使用期5年，使用期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)在使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)再注冊(cè)申報(bào)審批由SFDA委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（三）新藥再注冊(cè)新藥的概念與分類48/55

五、新藥監(jiān)測(cè)期管理（一）新藥監(jiān)測(cè)期SFDA可對(duì)同意生產(chǎn)新藥設(shè)置監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，SFDA不一樣意其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，SFDA不再受理其它申請(qǐng)人同品種新藥申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將已收到申請(qǐng)退回申請(qǐng)人新藥監(jiān)測(cè)期自同意該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超出5年。對(duì)于不一樣新藥，依據(jù)其現(xiàn)有安全性研究資料、境內(nèi)外研究情況，確定不一樣監(jiān)測(cè)期限新藥的概念與分類49/55（二）監(jiān)測(cè)期新藥考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？紤]監(jiān)測(cè)期新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)覺新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期不良反應(yīng)，須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期不良反應(yīng)，