GSP冷藏藥品操作規(guī)程

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考文件名稱：冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程 編號(hào)：XY-DS-GC-12冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程起草人： 所屬部門： 質(zhì)量管理部審核人： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日分發(fā)保管：執(zhí)行部門，該部門保管 版本號(hào)： V4目的：制定冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程，以保證冷藏類藥品的質(zhì)量合格。適用：冷藏藥品的經(jīng)營管理。執(zhí)行：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部。內(nèi)容：術(shù)語1.1.冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。1.2.冷處是指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。1.3.冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。1.4.控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。冷鏈設(shè)施設(shè)備管理2.1.冷庫具有溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。2.2.冷庫實(shí)行動(dòng)態(tài)八區(qū)管理（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)） 。2.3.運(yùn)輸冷藏藥品使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，冷藏車、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn) 定性的保溫材料。2.4.冷藏車、冷藏箱、保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù),可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳送溫度數(shù)據(jù)。2.5.保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷凍箱內(nèi) ,在-10℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍 24小時(shí)以上備用。2.6.每周對(duì)冷庫、發(fā)電機(jī)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行清潔、檢查和維護(hù)并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.7.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫（濕）度監(jiān)測系統(tǒng)使用前、停用超過1年再次啟用進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。人員培訓(xùn)管理從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。以上人員每年接受冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn)時(shí)間不少于2小時(shí)。采購管理4.1采購冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。4.2及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。收貨管理5.1.冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?.2.5.3.檢查到貨時(shí)溫度，查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)到貨溫度及運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品搬運(yùn)到冷庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；從收貨到轉(zhuǎn)入冷庫時(shí)間不學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考得超過10分鐘。5.4.5.5.對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；5.6.對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)， 不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.7.收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。5.8.5.9.對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。6.驗(yàn)收管理7.1.冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。7.2.7.3.驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，至少保存 5年。8.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理9.1.冷藏藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。9.2.藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不少于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。9.3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間不小于5厘米，藥品堆放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。9.4.冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄至少保存5年。學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考9.5.冷庫運(yùn)行期間，24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄，每 30分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每周下載至本地電腦保存并備份到可移動(dòng)硬（U）盤上，至少保存5年。9.6.9.7.冷庫制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：4℃，啟動(dòng)溫度設(shè)置：7℃，報(bào)警溫度上限8℃，下限2℃；相對(duì)濕度上限75%，下限35%。在臨界狀態(tài)下報(bào)警，冷庫保管員應(yīng)及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。9.8.在儲(chǔ)存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》及時(shí)報(bào)告并處置。出庫發(fā)貨管理10.1.10.2. 冷藏藥品應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、裝車工作。10.3. 冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)發(fā)貨量選擇適合的運(yùn)輸方式。量較少的可使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)送。量大的使用冷藏車運(yùn)送。10.4.10.5. 拆零拼箱、出庫復(fù)核應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。10.6.10.7. 使用冷藏車配送的，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合冷藏藥品貯藏溫度要求，并按《冷藏車使用管理操作規(guī)程》的要求裝載藥品，冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車的時(shí)間，不得超10分鐘。10.8. 使用冷藏箱、保濕箱配送的，應(yīng)在冷庫內(nèi)裝箱。并按《冷藏箱、保溫箱使用管理操作規(guī)程》的要求裝載藥品。裝箱完畢后，在箱上標(biāo)明冷藏藥品標(biāo)識(shí)，特別注意冷藏藥品裝箱應(yīng)在發(fā)運(yùn)前。10.9. 與運(yùn)輸人員辦理交接。運(yùn)輸管理11.1. 出車前，對(duì)冷藏車、保溫箱、溫度記錄儀的性能及溫度情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求后放行。11.2. 在運(yùn)輸過程中連續(xù)、自動(dòng)監(jiān)測和記錄溫度，每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考溫度數(shù)據(jù)。溫度數(shù)據(jù)應(yīng)每月下載至電腦中保存并備份。記錄至少保存5年。11.3.冷藏車制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：4℃，啟動(dòng)溫度設(shè)置：7℃。溫濕度記錄儀中設(shè)置報(bào)警溫度上限8.0℃，下限2.0℃；在臨界狀態(tài)下報(bào)警，運(yùn)輸人員應(yīng)及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。11.4.采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)冷藏箱、保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱、保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。11.5.在運(yùn)輸過程中，由于車輛或設(shè)備等故障出現(xiàn)溫度異常或不保溫的情況，應(yīng)按《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》及時(shí)報(bào)告并處置。退貨管理12.1. 除質(zhì)量問題外，冷藏藥品銷后概不準(zhǔn)退貨。確需退貨的 ,退貨方需提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù),經(jīng)質(zhì)量管理部審核和評(píng)估