2022年醫(yī)院新技術(shù)和新項目準入制度

醫(yī)院新技術(shù)和新項目準入制度一、目的促進醫(yī)院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。二、范圍全院各科室。三、定義（一）新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的診療技術(shù)項目，并具有一定的先進性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。（二）新技術(shù)和新項目準入制度是指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。四、權(quán)責責任科室：醫(yī)務(wù)科。五、參考文獻《XX省醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度實施細則（試行）》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018版）。六、內(nèi)容（一）我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理:禁止應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱禁止類技術(shù)）：（1）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；（2）存在重大倫理問題；（3）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（4）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調(diào)整。重點加強管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱限制類技術(shù)），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：（1）技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風險的；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱非限制類技術(shù)），醫(yī)院可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴格管理。（二）新技術(shù)、新項目準入的必備條件:擬開展新技術(shù)、新項目應(yīng)符合相關(guān)國家法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。擬開展新技術(shù)、新項目應(yīng)具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性、效益性。擬開展新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項目。擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和合格證，進口藥品須有《進口許可證》。并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新技術(shù)、新項目。擬開展新技術(shù)、新項目的人員有相關(guān)的學習經(jīng)驗，有些技術(shù)需要上崗證明或資格證書。（三）新技術(shù)、新項目準入申報流程：1.立項：擬開展新技術(shù)、新項目的科室，負責人認真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》，經(jīng)科室討論科主任審核簽字后報醫(yī)務(wù)科。2.論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述，醫(yī)務(wù)科對符合新技術(shù)新項目開展原則的項目論證備案。（1）立項依據(jù)（技術(shù)原理、國內(nèi)外應(yīng)用和準入情況）。（2）申請科室開展該項技術(shù)的必要性與可行