二類醫(yī)療器械申報說明

法定代表人.企業(yè)負(fù)責(zé)人個人簡歷姓名李松琴性另U女身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位2010年1月至2016年7月法定代表人、負(fù)責(zé)人年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。1/16

企業(yè)負(fù)責(zé)人個人簡歷姓名性另U身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。2/16

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章： 法定代表人（簽名）:機(jī)構(gòu)名稱姓名崗位負(fù)責(zé)類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他單位兼職質(zhì)量管理人戚衛(wèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人二類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與維護(hù)主管藥師否質(zhì)量管理部孟冬輝質(zhì)檢二類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與維護(hù)大專否趙琦驗(yàn)收二類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與維護(hù)本科否售后服務(wù)部趙亞男技術(shù)二類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與維護(hù)大專否彭曉維修二類護(hù)理學(xué)大專否注：1、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實(shí)際情況填寫“是”或“否”。3、經(jīng)營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。3/16

質(zhì)量管理人個人簡歷姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。4/16

質(zhì)量管理人員個人簡歷姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月質(zhì)量驗(yàn)收員年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。5/16

質(zhì)量管理人員個人簡歷姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月質(zhì)檢部質(zhì)檢員年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。6/16

售后服務(wù)人員個人簡歷姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月售后年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。7/16

售后服務(wù)人員個人簡歷姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月售后年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。8/16

滄州久安商貿(mào)有限公司

注冊地址與倉庫地址地理位置圖注冊地址：河北省滄州市新華區(qū)欣怡小區(qū)14#樓12#門市倉庫地址：河北省滄州市新華區(qū)欣怡小區(qū)14#樓12#門市二樓注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明注冊地址與倉庫地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。9/16

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經(jīng)營場所平面布局圖北經(jīng)營場所面積：50平米注冊地址：河北省滄州市新華區(qū)欣怡小區(qū)14#樓12#門市注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊地址；3、將面積標(biāo)示在圖中間；4、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實(shí)際幾何形狀、布置情況制圖；5、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺、展柜等設(shè)施；6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。10/16

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倉庫平面布局圖北倉庫面積：50平方米倉庫地址：河北省滄州市新華區(qū)欣怡小區(qū)14#樓12#門市二樓注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。11/16產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄序號名稱1質(zhì)量否決管理制度2首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度3采購、驗(yàn)收的管理制度4質(zhì)量跟蹤管理制度5質(zhì)量事故管理制度6投訴管理制度7不良事件報告的管理制度8企業(yè)相關(guān)培訓(xùn)的管理制度9經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度10不合格產(chǎn)品管理制度11失效期產(chǎn)品管理制度12退貨管理制度13銷售管理制度14質(zhì)量管理方針和目標(biāo)15產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度注：企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲保管制度、出庫復(fù)核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。12/16

擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件說明企業(yè)公章： 法定代表人（簽名）：經(jīng)營場所面積50倉庫面積50存儲設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途排風(fēng)扇2通風(fēng)空調(diào)2控溫滅火器3消防溫濕度器2觀察溫濕度貨架6防潮燈4照明存儲條件倉庫整潔，門窗嚴(yán)密，硬化地面平整，倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源。庫房內(nèi)分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)，按類別、品種、規(guī)格、批號、分區(qū)分類擺放，并作出狀態(tài)標(biāo)識。合格發(fā)貨區(qū)使用綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)使用黃色標(biāo)識，不合格區(qū)使用紅色標(biāo)識。庫房獨(dú)立50平米。注：按省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》（試行）場所與設(shè)施部分的要求如實(shí)說明。13/16法定代表人授權(quán)委托書營許可證》延續(xù) 事宜。授權(quán)范圍：口1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利?？?、代為提交申請資料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充資料的權(quán)利?？?、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利?！?、簽收批件的權(quán)利?？?、其他權(quán)利。委托期限自年月日至年月日。委托人：李松琴 被委托人：張學(xué)義（委托人單位公章）年月日 年月日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請?jiān)诳谥写颉癑”，未授權(quán)的請?jiān)诳谥写颉癤”。14/16

所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明所提交的申請材料清單1營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（