醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

...wd......wd......wd...醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)一、設(shè)計和開發(fā)的概念：1、設(shè)計——設(shè)計是把方案、規(guī)劃、設(shè)想、〔甚至夢想〕通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是一種造物活動。2、研發(fā)〔開發(fā)〕——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的創(chuàng)造、組合、增減、革新等活動的過程。二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計和開發(fā)的籌劃；建設(shè)設(shè)計和開發(fā)的程序成立相應(yīng)的隊伍提出設(shè)想2、設(shè)計和開發(fā)的輸入：根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；搜集使用的法律、法規(guī)；搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；風(fēng)險管理要求。3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。〔經(jīng)評審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：預(yù)期用途;性能、成效〔包括儲存搬運和維護〕；對患者和使用者的要求；人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性〔如果有〕；電磁兼容性；公差或極限公差；檢驗儀器〔包括過程檢驗和出廠檢驗〕；適用的法律、法規(guī)要求；強制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品所適用的材料；產(chǎn)品適用壽命；滅菌要求〔如果有〕。4、設(shè)計和開發(fā)的輸出：設(shè)計輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求。給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)那么；生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；產(chǎn)品圖紙和部件清單；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)所需環(huán)境；檢驗程序、方法及其設(shè)備；包裝及包裝標(biāo)記；追溯標(biāo)記〔銘牌〕；最終產(chǎn)品〔樣品或樣機〕；安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；設(shè)計和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計和開發(fā)的評審：設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否到達(dá)規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)展的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期防止產(chǎn)品的不合格。設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的要求；輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求；產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；設(shè)計和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求〔包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等〕；產(chǎn)品對環(huán)境的影響；設(shè)計是否滿足設(shè)計和操作要求；選擇的材料是否適宜；部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護性；公差的設(shè)計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代〔為部件的加工、采購和維修留有余地〕；設(shè)計實施方案技術(shù)上是否可行〔如生產(chǎn)、安裝、檢驗等〕；設(shè)計過程是否進(jìn)展了安全要素的風(fēng)險分析；設(shè)計是否合理并到達(dá)預(yù)期醫(yī)療用途；產(chǎn)品的包裝是否符合要求；設(shè)計過程中等更改效果控制如何問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)度的評審；6、設(shè)計和開發(fā)的驗證：為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)籌劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展驗證。設(shè)計和開發(fā)的驗證方法或要求：對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)展計算和驗證；與類似設(shè)計進(jìn)展比較；制作樣機試驗和演示(如穩(wěn)定性)；對樣機進(jìn)展自測；請第三方檢測；對文件的評審〔由有經(jīng)歷的人員或?qū)＜覍υO(shè)計和開發(fā)文件進(jìn)展評審〕；7、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。評價方法：進(jìn)展臨床評價；模擬比照評價；性能評價〔檢驗和試驗〕；家用儀器實際使用評價等；8、設(shè)計和開發(fā)更改和設(shè)計更改評審：導(dǎo)致設(shè)計更改的原因：設(shè)計階段所產(chǎn)生的錯誤；設(shè)計后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；監(jiān)管部門技術(shù)審評提出的設(shè)計更改；法規(guī)要求的更改〔安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級、強制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等〕；風(fēng)險分析所要求的更改；上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計缺陷引起的更改等。以上更改都需進(jìn)展評審。9、設(shè)計轉(zhuǎn)換三、設(shè)計和開發(fā)過程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)性文件、技術(shù)文件及其記錄〔一〕、設(shè)計開發(fā)文件：〔二〕、物單料設(shè)備清單：〔三〕、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：〔四〕、技術(shù)圖紙：〔五〕、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。設(shè)計開發(fā)文件：1、工程建議書；2、工程任務(wù)書；3、工程方案書；4、工程輸入清單；5、風(fēng)險管理制度及方案；〔見后頁制度〕6、可行性報告；7、產(chǎn)品技術(shù)報告；8、設(shè)計變更評審表及記錄；9、試產(chǎn)報告；10、設(shè)計各階段驗證記錄及報告；11、設(shè)計各階段評審記錄報告；12、工藝驗證記錄；13、工藝紀(jì)律檢查報告。采購清單JL030使用順序號：NO.SJ-003產(chǎn)品名稱：序號采購產(chǎn)品名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批：日期：日期：技術(shù)文件清單JL016使用順序號:NO.SJ—003產(chǎn)品名稱：序號文件類型文件編號文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說明書——10風(fēng)險管理——11——XXXXXXXX風(fēng)險管理報告12設(shè)計開發(fā)方案JYYJL020XXXX設(shè)計開發(fā)方案13設(shè)計任務(wù)書JYYJL021XXXX設(shè)計任務(wù)書14設(shè)計評審記錄JYYJL022XXXX設(shè)計評審記錄15設(shè)計驗證記錄JYYJL023XXXXX設(shè)計驗證記錄16設(shè)計確認(rèn)記錄JYYJL024XXXX設(shè)計確認(rèn)記錄17自測報告XXXXX自測報告日期：設(shè)計評審〔確認(rèn)〕記錄JL022使用順序號：NO.SJ評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書評審結(jié)論產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)展進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計確認(rèn)記錄JL024使用順序號：NO.SJ設(shè)計工程確認(rèn)日期年月日主持人地點參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計確認(rèn)記錄JL024使用順序號：NO.SJ設(shè)計工程確認(rèn)日期主持人地點參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計評審記錄JL022使用順序號：NO.SJ評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)方案評審結(jié)論設(shè)計方案書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計方案備注記錄人：設(shè)計評審記錄JL022使用順序號：NO.SJ評審工程Xx產(chǎn)品評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容圖紙、工藝文件評審結(jié)論圖紙圖紙要求明確，可加工工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)展樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進(jìn)展必要的修改。備注記錄人：設(shè)計驗證記錄JL023使用順序號：NO.SJ設(shè)計工程驗證日期主持人地點參加人：驗證依據(jù)?XXXX?標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果〔可附檢測報告等〕自測結(jié)果自測結(jié)果合格，自測報告編號：。2、第三方檢測結(jié)果經(jīng)XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗報告編號:驗證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入〔設(shè)計任務(wù)書〕的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：說明2產(chǎn)品開發(fā)方案3開發(fā)任務(wù)書5設(shè)計評審記錄7設(shè)計評審記錄8設(shè)計評審記錄9設(shè)計驗證記錄10設(shè)計確認(rèn)報告11設(shè)計評審記錄〔最終評審〕12說明1、紅字為提示信息。2、請參照設(shè)計評審記錄樣本編制設(shè)計方案中所有評審的評審記錄，注意一一對應(yīng)。3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開場。4、XXX產(chǎn)品：從頭開場。產(chǎn)品開發(fā)方案工程名稱XXX產(chǎn)品工程負(fù)責(zé)人開發(fā)周期XXXX年XX月XX日—XXXX年XX月XX日序號方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定構(gòu)造確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計任務(wù)書XXXX年02評審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評審XXXX年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書XXXX年08階段評審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計驗證1：樣品自測XXXX年11設(shè)計驗證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計確認(rèn)：臨床試驗XXXX年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX年14評審XXXX年15注冊報批XXXX年16設(shè)計轉(zhuǎn)換：——批量試制〔共3批〕——產(chǎn)品檢驗——修改技術(shù)文件〔必要時〕XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備工程組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計過程控制組員將方案內(nèi)容分配到工程組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預(yù)算注：日期：日期開發(fā)任務(wù)書工程名稱XXX產(chǎn)品工程負(fù)責(zé)人預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品構(gòu)造按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計依據(jù)〔法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)等〕局令第五號醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第十六號醫(yī)療器械注冊管理方法局令第三十一號醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的構(gòu)造和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險管理的輸出主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識危害刻字、標(biāo)簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注日期：2006年11月30日日期：設(shè)計評審記錄評審工程評審日期主持人地點公司會議室參加人：評審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)方案評審結(jié)論設(shè)計方案書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計方案備注記錄人：設(shè)計評審記錄評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容工藝文件評審結(jié)論工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。2、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)展樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進(jìn)展必要的修改。備注記錄人：設(shè)計〔階段〕評審記錄評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書評審結(jié)論產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)展進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計驗證記錄設(shè)計工程驗證日期主持人地點參加人：驗證依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果〔可附檢測報告等〕自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗報告編號XXXX。2、第三方檢測結(jié)果經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗報告編號XXXX。驗證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入〔設(shè)計任務(wù)書〕的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：設(shè)計確認(rèn)報告設(shè)計工程確認(rèn)日期主持人地點參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗。確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX-編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨床試驗報告：編號XXXX確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注記錄人：設(shè)計評審記錄〔最終評審〕評審工程評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結(jié)論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗方法具有可操作性；7、從設(shè)計階段就開場進(jìn)展了風(fēng)險管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。日期：備注記錄人：設(shè)計開發(fā)方案JL020使用順序號：NO.SJ工程名稱開發(fā)周期2006年2月—2010年10月序號階段劃分方案內(nèi)容方案完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定構(gòu)造確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計任務(wù)書評審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制工藝流程圖編制檢驗規(guī)程評審編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書評審樣品試制03驗證樣品自測天津檢測中心檢測04確認(rèn)臨床試驗05產(chǎn)品注冊準(zhǔn)備注冊資料注冊報批06設(shè)計轉(zhuǎn)換：——批量試制——產(chǎn)品檢驗——修改技術(shù)文件〔必要時〕07整理技術(shù)文檔資源配備工程組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計過程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗聯(lián)絡(luò)臨床、整理報批的文件儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008檢驗設(shè)備編號名稱型號001002003資料編號名稱備注001002資金預(yù)算注：日期：設(shè)計任務(wù)書JL021使用順序號：NO.SJ工程名稱工程負(fù)責(zé)人預(yù)期用途XXXXXXX中使用產(chǎn)品構(gòu)造XXXXX組成技術(shù)條件:XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的局部。設(shè)計依據(jù)〔法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)等〕局令第五號醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第十六號醫(yī)療器械注冊管理方法局令第三十一號醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第二局部生物試驗方法YY0118-2005髖關(guān)節(jié)假體GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN582高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強度的檢測YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢測YY0018-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨螺釘YY0117.1~0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB223鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB228金屬拉伸試驗方法GB6397-1986金屬拉伸試驗試樣GB/T15239-1994孤立批計數(shù)檢驗程序和抽樣表?中華人民共和國藥典?2005版GB4234-2003外科植入物用不銹鋼YB5148-1993金屬平均晶粒度測定方法ISO643:1983金屬晶粒度測定方法GB/T19701.1-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第1局部：粉料GB/T19701.2-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第2局部：模塑料ISO527：1993塑料-拉伸性能的測定ISO1183：1987塑料-密度和相對密度的測量方法ISO3451-1：1997塑料-灰分的測定-第1局部：一般方法ISO5834-2外科植入物—超高分子聚乙烯-第2局部：模制成型ISO11542-2：1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2局部：試樣的制備和性能的測定。GB17100-1997外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表HB6573熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z60X射線檢驗說明書類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的構(gòu)造和材料與市場上銷售的全髖關(guān)節(jié)和局部髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險管理的輸出主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識危害刻字、標(biāo)簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注日期：日期：XXXXX自測報告產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品型號：檢測依據(jù)：生產(chǎn)單位日期：XXXX年X月X日檢測工程及檢測結(jié)論：序號檢驗工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗結(jié)果結(jié)論外表質(zhì)量4.1.符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求尺寸精度4.1.5符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3符合要求標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求包裝符合符合要求無菌檢驗以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)到達(dá)無菌。符合要求表1單位為毫米規(guī)格柄長A頸長N錐部φ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執(zhí)行?XXXXXX?相關(guān)條款表2單位為毫米規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款表3單位為毫米規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執(zhí)行??相關(guān)條款表4單位為毫米規(guī)格dLD3標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執(zhí)行??相關(guān)條款表5單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執(zhí)行??相關(guān)條款表6單位為毫米規(guī)格dSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執(zhí)行??相關(guān)條款表7單位為毫米規(guī)格DL1Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執(zhí)行??相關(guān)條款表8單位為毫米規(guī)格φ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執(zhí)行??相關(guān)條款表9單位為毫米規(guī)格Sφ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執(zhí)行??相關(guān)條款表10單位為毫米規(guī)格φSφ標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執(zhí)行??相關(guān)條款表11單位為毫米規(guī)格L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執(zhí)行??相關(guān)條款表12單位為毫米規(guī)格φa標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執(zhí)行??相關(guān)條款表13單位為毫米中置器規(guī)格φa標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執(zhí)行?Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)?相關(guān)條款尺寸檢驗結(jié)論：合格檢驗：日期：XXXX醫(yī)療器械自測報告報告編號：風(fēng)險管理制度一、目的：確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、制定風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么和風(fēng)險管理過程要求，標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風(fēng)險管理〔以下簡稱：風(fēng)險管理〕。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理1〕制度公司風(fēng)險管理方針；2〕為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3〕主持公司風(fēng)險管理評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效；4〕對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)?風(fēng)險管理報告?；2、管理者代表：1〕確保公司風(fēng)險管理制度的建設(shè)、實施和保持；2〕對公司風(fēng)險管理活動進(jìn)展督導(dǎo)。3、技術(shù)部：1〕對本單位風(fēng)險管理過程的實施和效果進(jìn)展監(jiān)視；2〕主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理。4、工程管理小組負(fù)責(zé)人：1〕制定?醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案?〔以下簡稱：風(fēng)險管理方案〕；2〕組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；3〕跟蹤相關(guān)活動，包括原材料確實認(rèn)、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反響；4〕組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告；5〕整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險管理小組：所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā)工程組成員為根基，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。1〕對產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；2〕制定風(fēng)險控制措施；3〕實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；4〕對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險的可承受性進(jìn)展評價；5〕建設(shè)和保存風(fēng)險管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：1〕負(fù)責(zé)落實生產(chǎn)過程風(fēng)險控制的各項措施，確保將風(fēng)險管理落到實處；2〕收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進(jìn)展評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可承受的風(fēng)險出現(xiàn)；3〕對不可承受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可承受的水平；4〕更新風(fēng)險管理報告。四、風(fēng)險管理要求：1、風(fēng)險管理方針1〕對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合可承受性準(zhǔn)那么〔4.2〕，并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)那么的產(chǎn)品，才可承受；2〕對不能預(yù)計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險；如果預(yù)計損害的嚴(yán)重度是可忽略的，那么風(fēng)險是可以承受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可承受的水平；3〕可承受的風(fēng)險應(yīng)是：●損害發(fā)生概率“非常少〞〔＜10-6〕的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的〞及以下的；●損害發(fā)生概率“很少〞〔<10-5和≥10-6〕，嚴(yán)重度為“可忽略〞、“輕度〞的；●對“偶然〞〔<10-4和≥10-5〕和“有時〞〔<10-3和≥10-4〕發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的〞；4〕對根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么判斷為不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險/受益分析；只有受益大于風(fēng)險時，才可考慮判定為可承受的可行性。5〕根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么判為可承受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險〔合理可行降低法〕。2、風(fēng)險可承受準(zhǔn)那么1〕風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2〕風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次〔每年〕經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶爾3＜10-4和≥10-5很少2＜10-4和≥10-5非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3〕風(fēng)險的可承受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可承受的風(fēng)險；R：合理可行降低的風(fēng)險；N：不可承受的風(fēng)險。4〕公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險管理方針〔4.1〕制定了風(fēng)險可承受性準(zhǔn)那么〔4.2.1~4.2.3〕。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理方案時，需對此風(fēng)險可承受準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評價，如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險管理方案1〕每一種醫(yī)療器械〔同一注冊證〕都應(yīng)建設(shè)?風(fēng)險管理方案?。如果相似產(chǎn)品使用同一份方案時，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險管理方案至少應(yīng)包括：a〕籌劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個要素的生命周期階段；b〕職責(zé)和權(quán)限的分配；c〕風(fēng)險管理活動的評審要求；d〕依據(jù)公司風(fēng)險管理方針確定的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可承受風(fēng)險的準(zhǔn)那么；e〕驗證活動；f〕生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。2〕風(fēng)險管理方案的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4、風(fēng)險管理概述風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險管理活動醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動見附件1?醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案?。1〕風(fēng)險管理小組a)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工程立項后，應(yīng)首先成立風(fēng)險管理小組。工程負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人。b)風(fēng)險管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。2〕風(fēng)險管理方案a)風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定?醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案?，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實施。風(fēng)險管理方案的編寫要求見4.3條款和附件1。b)如果風(fēng)險管理方案有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。3〕風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施⑴在設(shè)計和開發(fā)籌劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。⑵依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)展醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。⑶依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的初始危害清單。⑷根據(jù)風(fēng)險管理方案〔4.3〕中規(guī)定的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)那么，估計每個危害處境的風(fēng)險。⑸根據(jù)風(fēng)險管理方案〔4.3〕中規(guī)定的風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險。⑹對需要降低風(fēng)險的每一個危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險控制措施。降低風(fēng)險的措施要按以下順序，一次使用一種或多種方法：通過設(shè)計方法取得固有安全性；在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；提供安全性信息。6、風(fēng)險管理評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等過程完畢后，風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險管理小組成員對風(fēng)險管理過程進(jìn)展評審，評審由風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保：1〕醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案規(guī)定的活動已被適當(dāng)實施；2〕綜合剩余風(fēng)險是可承受的；3〕已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。7、風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案的格式和內(nèi)容〔例如〕醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案〔產(chǎn)品名稱：XXX〕文件編號：xxx版本號：xx編制:審批：日期：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案1產(chǎn)品簡介〔對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述?！?范圍〔簡要說明本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)籌劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。〕3職責(zé)〔參加風(fēng)險管理活動人員的職責(zé)，如工程經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險管理評審人員等〕如：xxx〔工程經(jīng)理、風(fēng)險管理組長〕：xxx〔制造部門負(fù)責(zé)人〕：xxx〔檢驗人員〕：……4風(fēng)險承受性準(zhǔn)那么〔對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司?醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度?中規(guī)定的可承受性準(zhǔn)那么，也可對公司規(guī)定的可承受性準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評價，根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可承受性準(zhǔn)那么?！忱纾猴L(fēng)險管理小組對公司?醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度?制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)那么進(jìn)展了評價，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次〔每年〕經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險可承受性準(zhǔn)那么概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可承受；R：合理可行降低；N：不可承受。5風(fēng)險管理活動方案依據(jù)本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。例如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動方案時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)籌劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進(jìn)展必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組6樣品試制實施各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計開發(fā)驗證〔型式檢驗〕1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進(jìn)展驗證；2.對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)展驗證。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)〔產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定〕1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風(fēng)險的可承受性；3.對判定不可承受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進(jìn)展風(fēng)險/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1.對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進(jìn)展評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案已全部實施；b)綜合剩余風(fēng)險是可承受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的?風(fēng)險管理報告?。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按?不合格控制程序?、?數(shù)據(jù)分析控制程序?、?糾正和預(yù)防措施控制程序?、?質(zhì)量信息管理程序?實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1.按?服務(wù)控制程序?收集醫(yī)療器械在使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進(jìn)展評價；3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)〞，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可承受的〞時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進(jìn)展評價，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險管理文檔。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容〔例如〕醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告〔產(chǎn)品名稱：XXX〕文件編號：XXXX版本號：XX編制：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告〔產(chǎn)品名稱：XXX〕1概述1.1產(chǎn)品簡介〔對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述?！?.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案及實施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開場籌劃立項。立