一次性使用無菌注射器微粒污染的測定 光阻法

ICS11.040.01CCSC30ICS11.040.01CCSC30團體團體標 準T/AHPPAXXXX—2022一次性使用無菌注射器微粒污染的測定一次性使用無菌注射器微粒污染的測定光阻法DeterminationofparticulatecontaminationfordisposablesterilesyringesLightObscurationMethod(征求意見稿)在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/AHPPAXXXX-2022T/AHPPAXXXX-2022II前 言GB/T1.1—20201本文件由中國科學院合肥物質科學研究院提出。本文件由安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件主要起草人：……引 言輸液、注射過程中一些不溶性微粒進入人體，對患者產(chǎn)生傷害。不溶性微?？赡軄碜砸后w藥品和/8368YY/T155625μm10μm7μm~8μm，10μm10μm（。11一次性使用無菌注射器微粒污染的測定光阻法范圍本文件適用于使用光阻法測定一次性使用無菌注射器的微粒污染。（YY/T1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法下列術語和定義適用于本文件。3.1微粒 particle在器械表面上、可以被掃拂或擦除的外來物質。一般被認為是松散的顆粒。3.2微粒染 particlecontamination微粒附著于器械表面。3.3微粒污染指數(shù)particlecontaminationindex用以表征單個產(chǎn)品上微粒污染程度的參數(shù)。用符合要求的沖洗液與一次性使用無菌注射器內表面充分接觸，通過振蕩將附著在試樣（注射器）內表面的微粒洗脫，并收集洗脫液。采用光阻法微粒分析儀對洗脫液中的不同粒徑微粒的數(shù)量進行計數(shù)，并報告試驗結果。應符合附錄A的規(guī)定，采樣杯容量應不少于50mL，有攪拌系統(tǒng)。每次采樣量應不小于5mL。遵循YY/T15567.4執(zhí)行。T/AHPPAXXXX-2022T/AHPPAXXXX-202222試驗操作環(huán)境不應引入明顯的微粒，測定的操作環(huán)境應不低于生產(chǎn)環(huán)境。玻璃儀器和其它所需的用品均應潔凈。沖洗液應使用純化水作為沖洗液。使用前應采用孔徑不大于1.0μm的微孔濾膜過濾。注1：經(jīng)過硅化處理的注射器應采用異丙醇或其他相宜的溶液作為沖洗液。3110mL——不可視?。⊿）微粒D1（10μm≤D1＜25μm）:應不超過10個；——不可視大（M）微粒D2（25μm≤D2＜50μm）:應不超過0個；——可視（G）小微粒D3（50μm≤D3＜100μm）:應不超過0個；——顯著（L）微粒D4（D4≥100μm）:應不超過0個。525mL25mL525mL25mL5示例：1mL的注射器應取不少于25個試樣進行洗脫，將洗脫液合并后得到不少于25mL樣品，5組共需125個試樣。3mL的注射器應取不少于9個試樣進行洗脫，將洗脫液合并得到不少于25mL樣品，5組共需45個試樣。mi525L310μmD1＜25μm、25μm≤D2＜50μm、50μm≤D3＜100μmD4≥100μm1將樣品逐個放置在微粒分析儀檢品臺上，攪拌1min，分別進行測定。每個樣品測定3次，每次采樣5mL，測試粒徑為10μm≤D1＜25μm、25μm≤D2＜50μm、50μm≤D3＜100μm、D4≥100μm，棄第1次測定數(shù)據(jù)，取后兩次測定數(shù)據(jù)的每毫升均值作為測定結果。應按照表1記錄測試結果。T/AHPPAXXXX-2022T/AHPPAXXXX-202233表1 一次使無注器粒污記微粒尺寸分類S（10μm≤D1＜25μm）（單位：個/mL）M（25μm≤D2＜50μm）（單位：個/mL）G（50μm≤D3＜100μm）（單位：個/mL）L（D4≥100μm）（單位：個/mL）V（公稱容量）(單位：mL）N（污染指數(shù)）(單位：個）試驗結果對每一次測試按下式計算微粒污染指數(shù)N： ????=????×(????×1+????×6.25+????×25+????×100)··········································(1)式中：S——D1（10μm≤D1＜25μm）M——D2（25μm≤D2＜50μm）G——D3（50μm≤D3＜100μm）/mL；L——D4（D4≥100μm）V——測定中試樣的公稱容量，mL。8.1NbNa??????=?????????????5NiNi試驗報告應至少包括下列項目： T/AHPPAXXXX-2022T/AHPPAXXXX-202244附 錄 A（資料性）光阻法微粒分析儀的要求光阻法微計數(shù)儀通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。光阻法微計數(shù)儀的測量粒度范圍至少為5μm～100μm。通則種（甚至更多）（通道）5μm10μm25μm50μm100μm校準用的標準粒子宜為有證標準物質(CRM)。微粒計數(shù)的準確性宜至少包括對10μm、50μm、100μm的這三種標準粒子的驗證，并形成文件。宜每年至少一次。35%3%也可采用其他適宜的方法。5%10μm1mL1000～1500（80～120W）30s2min35μm±20%10μm1μ1L中含100～500802