GMP質(zhì)量管理體系文件 零頭物料處理SOP

零頭物料處理SOP適用范圍本SOP適用于零頭物料的處理。職責(zé)生產(chǎn)車間：按SOP對(duì)物料進(jìn)行處理。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：監(jiān)督SOP的執(zhí)行情況。內(nèi)容定義指生產(chǎn)過程中剩余的少量物料（包括原料、輔料、包裝材料、中間體、成品）。零頭物料來源及處理方式

零頭物料情況處理方法及處理地點(diǎn)工序名稱來源藥材揀選及前處理工序藥材或雜質(zhì)揀選出的雜質(zhì)及非藥用部位，處理過程中落在地上的藥材用塑料袋包裝好后，經(jīng)供方確認(rèn)后，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。一車間粉碎過篩工序浸膏粉頭子經(jīng)粉碎仍不能通過指定目數(shù)篩網(wǎng)的浸膏頭子。用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。配液工序沉淀配液后，冷藏靜置后過濾出的沉淀物轉(zhuǎn)至容器具清洗間沖洗入下水道。灌裝工序藥液從灌裝機(jī)臺(tái)面收集的藥液轉(zhuǎn)至容器具清洗間沖洗入下水道。燈檢工序藥瓶燈檢不合格的藥瓶同品種下一批藥液配液時(shí)，(在潔凈區(qū))用止血鉗撬開瓶蓋,倒入潔凈不銹鋼桶中；用200目篩過濾（在配液補(bǔ)充純化水后）加入冷熱缸攪勻。三車間粉碎、過篩、整粒等工序粗、細(xì)顆粒篩出的不符合規(guī)定粒徑的顆粒經(jīng)粉碎后，在同品種、規(guī)格下一批號(hào)生產(chǎn)時(shí)，按批生產(chǎn)指令在制粒時(shí)加入使用（加入量不超過批量的5%）。充填、壓片工序藥粉、顆粒粉盤或料斗中剩余藥粉、顆粒在同品種、規(guī)格下一批號(hào)生產(chǎn)時(shí)，按生產(chǎn)指令在總混時(shí)加入使用（原料藥直接充填時(shí)不總混）。（加入量不超過批量的5%）充填工序藥囊充填過程中裝差或外觀不符合要求的藥囊在當(dāng)批充填結(jié)束時(shí)，由操作人員帶上經(jīng)消毒乳膠手套剝出藥粉或顆粒，重新充填，囊殼丟棄處理。壓片工序素片壓片過程中片重差異或外觀不符合要求的素片退回中間站不合格品區(qū)，并登記至《待處理物料臺(tái)帳》，在同品種同規(guī)格下一批號(hào)生產(chǎn)時(shí)，粉碎后，重新制粒使用。（加入量不超過批量的5%）鋁塑包裝工序鋁塑板鋁塑分裝過程中外觀不符合要求、密封不嚴(yán)及內(nèi)容物破損的鋁塑板。外觀不符合要求及密封不嚴(yán)的鋁塑板，由當(dāng)班操作人員帶上經(jīng)消毒乳膠手套剝出內(nèi)容物，重新分裝；內(nèi)容物破損的鋁塑板用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。顆粒分裝工序藥袋顆粒分裝過程中外觀不符合要求、密封不嚴(yán)的分裝袋。由當(dāng)班操作人員帶上經(jīng)消毒乳膠手套倒出內(nèi)容物，重新分裝。包材用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。各工序藥粉機(jī)面藥粉、吸塵器布袋中藥粉用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。內(nèi)外包裝工序內(nèi)外包材多余的包材退回中間站/暫存間，生產(chǎn)換品種、規(guī)格時(shí)車間物料員盤存后，填寫《車間物料退料單》，經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)后，退還庫房。若生產(chǎn)同一品種、規(guī)格的下一批號(hào)產(chǎn)品，則由車間物料員發(fā)至相應(yīng)工序使用。內(nèi)、外包裝工序內(nèi)外包材調(diào)試及破損的包材用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。外包裝工序待包裝品外觀不符合要求及破損的待包裝品。外觀不符合要求的待包裝品，用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》返回上工序處理；破損的待包裝品，用塑料袋包裝好，按《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)SOP》轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)區(qū)，丟棄至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。內(nèi)、外包裝工序半成品、成品不夠最小包裝的待包裝物料；不夠中包裝單位的半成品；不夠1件包裝單位的成品不夠最小包裝或中包裝單位的，作廢棄處理；不夠1件包裝單位的成品在同品種、同規(guī)格的下一批號(hào)生產(chǎn)時(shí)，與下一批的第一件產(chǎn)品組成合箱，在批生產(chǎn)記錄及裝箱單中注明各自批號(hào)及數(shù)量。并在產(chǎn)品合格證中注明各自批號(hào)，合箱僅限兩個(gè)批號(hào)。加入零頭物料