微生物室培養(yǎng)基管理規(guī)程

A好好學(xué)習(xí)社區(qū)P婷好學(xué)習(xí)天天起上好好學(xué)習(xí)社區(qū)微生物室培養(yǎng)基管理規(guī)程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的規(guī)范培養(yǎng)基管理，最大程度保證微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.0范圍適用于微生物室培養(yǎng)基的管理，例如：培養(yǎng)基的申購、配制、使用和處理等。3.0引用/參考文件《實用藥品微生物檢驗檢測技術(shù)指南》ChP20154.0職責(zé)質(zhì)量控制實驗室負(fù)責(zé)培養(yǎng)基管理工作，QA執(zhí)行監(jiān)督并參與OOS調(diào)查。5.0程序術(shù)語和定義培養(yǎng)基人工配制的生物營養(yǎng)物質(zhì)，即用人工方法將多種物質(zhì)按照各種微生物生長繁殖的需要配制成的一種混合營養(yǎng)物，用于細(xì)菌培養(yǎng)、分離、檢定、研究和保存。本規(guī)程中所講的培養(yǎng)基包括了微生物檢驗過程中所使用到的各類緩沖液，如pH7.0NaCl-蛋白胨緩沖液。培養(yǎng)基種類胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基（SDB）、R2A瓊脂培養(yǎng)基、pH7.0NaCl-蛋白胨緩沖液、0.9%NaCl緩沖液、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。更多優(yōu)惠資料下載： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)r.awwu>.55t;op.tD#QD好好學(xué)習(xí)天天自上■ 好好學(xué)習(xí)社區(qū)培養(yǎng)基中購、驗收和保存培養(yǎng)基的申購微生物室QC依據(jù)培養(yǎng)基的庫存及使用情況，提出采購申請，申請需明確培養(yǎng)基的名稱，生產(chǎn)廠家以及申購數(shù)量等；質(zhì)量部經(jīng)理對申購計劃進(jìn)行審批，審批后由公司的商務(wù)部按要求進(jìn)行采購，采購過程執(zhí)行《采購控制程序》。培養(yǎng)基的采購需從有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家購買，且盡量固定采購?fù)簧a(chǎn)廠家提供的培養(yǎng)基，以最大限度的確保培養(yǎng)基的質(zhì)量穩(wěn)定性。購買培養(yǎng)基的同時應(yīng)收集到所采購批次培養(yǎng)基的相關(guān)信息，如培養(yǎng)基適用性檢查報告等。培養(yǎng)基的驗收微生物室QC負(fù)責(zé)對采購回的培養(yǎng)基以及相關(guān)的證明資料進(jìn)行驗收；首先應(yīng)依據(jù)為批準(zhǔn)后的申購計劃對培養(yǎng)基進(jìn)行驗收，至少包括外包裝的完好性、批號是否靠近驗收日期、通過振搖以確定培養(yǎng)基未發(fā)生結(jié)塊，使用方法等的準(zhǔn)確性等進(jìn)行驗收；驗收符合后簽字確認(rèn)領(lǐng)回培養(yǎng)基并更新《驗收、貯存、領(lǐng)用記錄》需要將培養(yǎng)基的相關(guān)證明資料貼在培養(yǎng)基驗收、入庫登記表當(dāng)頁背面留存。如驗收不符合則拒絕簽字領(lǐng)用，商務(wù)部負(fù)責(zé)退貨處理。脫水培養(yǎng)基的保存驗收合格的脫水培養(yǎng)基，原則上按照各培養(yǎng)基說明書上的要求進(jìn)行保存；通常保存在溫度設(shè)定為2?8℃冷藏柜中，以最大限度降低培養(yǎng)基水分德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多優(yōu)惠資料下載：

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Iuuwui.55top.tG立Iuuwui.55top.tG立好好學(xué)習(xí)天天起上好好學(xué)習(xí)社區(qū)的流失。培養(yǎng)基的制備實驗室采用的脫水培養(yǎng)基，配制時嚴(yán)格按配方規(guī)定稱量、溶解、分裝、滅菌。培養(yǎng)基制備的溶劑應(yīng)首選純化水，特殊情況下，根據(jù)需要用蒸餾水或去離子水。不允許使用自來水、井水及河水等未經(jīng)純化過的水。培養(yǎng)基配制時使用的容器應(yīng)是玻璃器皿或者搪瓷器皿，在使用前應(yīng)清潔干凈，最后用純化水沖洗烘干或晾干后備用。金屬容器如鐵、銅、鋁等禁止使用，以避免金屬離子與培養(yǎng)基成分結(jié)合生成有害物質(zhì)而影響到微生物的生長。培養(yǎng)基在分裝滅菌前應(yīng)對其pH進(jìn)行校正，如與所需的pH不一致，則需要使用氫氧化鈉或者鹽酸根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)時避免多次交叉重復(fù)加酸加減，由于高壓滅菌之后培養(yǎng)基的pH會較滅菌前pH低0.2?0.3,所以調(diào)整時滅菌前應(yīng)比所需pH高0.2?0.3,確保最終滅菌后的培養(yǎng)基的pH與規(guī)定值相差±0.2以內(nèi)。脫水培養(yǎng)基在完全溶解并調(diào)整完pH后進(jìn)行分裝，分裝前應(yīng)檢查分裝容器的完好性，分裝過程中盡量避免形成氣泡，新配制的培養(yǎng)基在調(diào)節(jié)完pH后需在分裝器皿上粘貼標(biāo)識：至少包括培養(yǎng)基名稱、分裝量、配制日期、配制批號、有效期至等內(nèi)容。滅菌方法及條件不當(dāng)直接影響培養(yǎng)基的質(zhì)量，所以滅菌過程均應(yīng)嚴(yán)格遵守各培養(yǎng)基的使用說明，目前我司涉及到的培養(yǎng)基的滅菌均采用121℃,15min的高溫蒸汽滅菌方式滅菌。滅完菌的分裝于非密閉容器中的培養(yǎng)基保存于應(yīng)2?25℃的避光環(huán)境中。若保存在非密閉容器中一般在三周內(nèi)使用，若保存在密閉容器中可在12個月內(nèi)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多優(yōu)惠資料下載：

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Iuuwui.55top.tG立好好學(xué)習(xí)天天起上好好學(xué)習(xí)社區(qū)使用。滅完菌的培養(yǎng)基不能存放在高壓設(shè)備或者0℃及以下，以防止高壓或低溫（破壞瓊脂的凝膠特性）對培養(yǎng)基質(zhì)量的影響。好好學(xué)習(xí)社區(qū)培養(yǎng)基的配制批號需與其配制日期保持一致。例如：2017.03.07配制了第一次TSA，該批TSA的批號定義為“2017030701”，第二次則為“2017030702”。培養(yǎng)基配置過程應(yīng)該填寫《培養(yǎng)基配置使用記錄》。培養(yǎng)基的使用脫水培養(yǎng)基脫水培養(yǎng)基首先應(yīng)確保在培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家提供的有效期內(nèi)使用；使用前應(yīng)先檢查培養(yǎng)基粉體是否發(fā)生結(jié)塊或者顏色變化等，如發(fā)生結(jié)塊或者顏色變化則應(yīng)停止使用；脫水培養(yǎng)基在使用前應(yīng)對培養(yǎng)基的適用性進(jìn)行檢查。制備好的培養(yǎng)基分裝于非密閉容器中的已經(jīng)滅過菌培養(yǎng)基，在2?25℃的避光環(huán)境中保存的，需要在3周內(nèi)使用，用于環(huán)境監(jiān)測的滅過菌且已制備好的平板，最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如有需要密封包裝后存放在2?8℃中1周內(nèi)使用。固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化只允許1次，以免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或者微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或者流通蒸汽加熱融化，避免使用電爐等以防止過度受熱及水分的蒸發(fā)。融化后的培養(yǎng)基應(yīng)于45?50℃水浴中放置備用，但需要在8小時內(nèi)用完。在傾注培養(yǎng)基時應(yīng)將容器外表面水分擦拭干凈，防止對培養(yǎng)物的污染。培養(yǎng)基的質(zhì)量控制商品化的脫水培養(yǎng)基的質(zhì)量主要依賴于其制備過程，所以應(yīng)對培養(yǎng)基的德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多優(yōu)惠資料下載：

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)Iuuwui.55top.tG立Iuuwui.55top.tG立好好學(xué)習(xí)天天起上好好學(xué)習(xí)社區(qū)質(zhì)量進(jìn)行控制。同一批號的脫水培養(yǎng)基需進(jìn)行一次培養(yǎng)基的適用性檢查試驗。培養(yǎng)基適用性的檢查具體參照ChP2015規(guī)定進(jìn)行。具體方法如下：計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查微生物限度檢查中計數(shù)用培養(yǎng)基2種，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查頻率按照5.6.2要求進(jìn)行。培養(yǎng)基適用性檢查試驗菌株如下，其具體菌液的制備過程參照ChP2015微生物限度檢查法中具體規(guī)定。金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]銅綠假單胞菌[CMCC(B)10104]枯草芽胞桿菌[CMCC(B)63501]白色念珠菌[CMCC(F)98001]黑曲霉菌[CMCC(F)98003]具體過程培養(yǎng)基制備過程參照5.5.2規(guī)定執(zhí)行。取20個無菌培養(yǎng)皿，分成兩組，每組10皿，第一組試驗組，第二