脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導原則

-24-附錄Ⅱ脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評價報告范圍待評價血氧儀的臨床評價報告應確認其適用范圍及臨床使用相關(guān)信息。人員要求一般來說，臨床評價人員至少具有以下知識：血氧儀的技術(shù)和臨床應用；研究方法，例如：文獻質(zhì)量評價，臨床研究設(shè)計和生物統(tǒng)計，等等；臨床中利用血氧儀進行診斷、指導治療和監(jiān)護、療效評價的相關(guān)工作經(jīng)驗。基本過程制造商應考慮血氧儀的風險和危害（尤其是剩余風險），包含但不限于下述風險：臨床使用中脈搏血氧飽和度測量不準確；血氧探頭的壽命，例如，與人體接觸部分損壞，等等；血氧探頭的生物相容性；血氧探頭與組織接觸面之間的超溫；血氧探頭對患者產(chǎn)生機械危害，例如，皮膚受損，對病人的作用力過大，等等;血氧探頭影響病人的灌注水平。制造商應參考系統(tǒng)綜述的方法，遵循下述評價過程：搜索臨床數(shù)據(jù)；評定臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性，篩選臨床數(shù)據(jù)；分析每一個數(shù)據(jù)集，獲得適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的證據(jù)。得出臨床評價結(jié)論。同品種血氧儀的判定制造商應提供《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附2的對比項目信息，制造商應著重論述以下方面的差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響：基本原理：透射、反射或散射方式、光纖技術(shù)；結(jié)構(gòu)組成：血氧探頭的結(jié)構(gòu)；軟件核心功能：軟件算法；適用人群、適用部位、與人體接觸方式。臨床評價中使用的數(shù)據(jù)的來源制造商應在臨床評價過程中納入待評價血氧儀和同品種血氧儀的臨床數(shù)據(jù)。血氧儀的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可由制造商持有，例如：制造商進行的上市前臨床研究、現(xiàn)場使用數(shù)據(jù)的分析報告和上市后研究和跟蹤反饋信息、投訴和抱怨的分析和總結(jié)、不良事件報告以及糾正措施；也可從臨床文獻中獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；或是上述二者之和。文獻檢索的基本要求制造商應指派信息檢索專業(yè)背景的人員進行上述工作，以便最大程度地獲得相關(guān)信息。制造商應綜合地進行文獻搜索和瀏覽，同時納入有利的和不利的文獻，并應注意避免文獻的選擇偏倚。通過文獻檢索獲得臨床數(shù)據(jù)制造商應提出文件檢索方案。制造商宜將本指導原則正文第REF_Ref433804316\r\h二條第REFOLE_LINK14\r\h（二）款的關(guān)鍵詞和同品種血氧儀的關(guān)鍵詞（如制造商、產(chǎn)品名稱、型號、設(shè)計特征和關(guān)鍵技術(shù)，等等）作為檢索詞，并且還應提出多個文獻中臨床數(shù)據(jù)可能重復使用的區(qū)分方法。當檢索完成后，制造商應形成文獻檢索報告。評定臨床數(shù)據(jù)評定臨床數(shù)據(jù)的目的是了解臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性。臨床評價人員應全面和徹底地評定臨床文獻。由于文獻摘要無法提供全面內(nèi)容并且缺乏足夠的細節(jié)，臨床評價人員不應僅根據(jù)臨床文獻摘要的內(nèi)容來評定臨床文獻。鑒于某些臨床研究沒有良好設(shè)計或者分析不充分，某些文獻的數(shù)據(jù)不適合證明血氧儀的臨床性能，但仍含有適合證明血氧儀臨床安全性的數(shù)據(jù)。臨床評價人員應評估文獻中研究方法的科學合理性（例如：防止?jié)撛诘臄?shù)據(jù)偏倚）、報告的結(jié)果和結(jié)論的正確性，并且應針對文獻中所陳述的觀察結(jié)果，應區(qū)分造成這一結(jié)果的原因是由于血氧儀的作用還是由于其他的影響因素，例如：由患者自身情況造成的結(jié)果（短期之內(nèi)戒煙，涂指甲油，等等），由于與其他藥物或者器械聯(lián)合作用的結(jié)果，或者是由于偏倚。分析臨床數(shù)據(jù)按照本指導原則正文第REF_Ref433804316\r\h二條第REFOLE_LINK14\r\h（二）款的內(nèi)容，分析臨床數(shù)據(jù)的目的是決定已經(jīng)評定過的數(shù)據(jù)集能否充分地證明血氧儀的臨床安全性和性能。分析臨床數(shù)據(jù)的方法可使用定量分析或定性分析。制造商應考慮血氧儀所使用技術(shù)的水平和其研發(fā)背景。根據(jù)血氧儀設(shè)計更改和變更的不同，如有恰當?shù)睦碛?，可采用?jīng)驗數(shù)據(jù)進行分析。例如，對于在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進行遞增修改或優(yōu)化的血氧儀，可能不需要進行臨床試驗，但是需要臨床文獻和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。制造商在分析臨床數(shù)據(jù)時應考慮以下方面：對于每個被辨識出的危害，相關(guān)的風險分析和控制是否充分；投訴和抱怨的分析和總結(jié)；并發(fā)癥和副作用的情況、糾正措施及其效果；不良事件的情況，例如，不良事件的嚴重度、原因分析、糾正預防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。制造商應確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)集（證明血氧儀臨床安全性和性能的數(shù)據(jù)集）并獲得其結(jié)果，以便在血氧儀性能指標及其風險之間獲得一致性結(jié)論。如果不同的數(shù)據(jù)集報告了相同的結(jié)果，這些臨床數(shù)據(jù)所表明結(jié)論的必然性顯著增加；如果不同的數(shù)據(jù)集提供了不同的結(jié)果，評價造成這些差異的原因?qū)τ谠u價血氧儀的臨床安全性和性能是有幫助的。臨床評價結(jié)論制造商的臨床評價報告應提出下述結(jié)論：待評價血氧儀符合制造商的預期需求，其臨床受益大于臨床安全性風險，相關(guān)風險和副作用是可接受的。如果制造商的臨床證據(jù)