骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

——外固定支架的生產(chǎn)工藝舉例：噴砂（鋁制件）—陽極氧化（鋁制件）—組裝—☆激光打標(biāo)—包裝—★滅菌（若適用）其中：☆為關(guān)鍵工藝，★為特殊工藝。本指導(dǎo)原則對生產(chǎn)工藝不做強制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品自身情況，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.研制、生產(chǎn)場地情況概述申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件（如適用）、研制設(shè)備、檢驗設(shè)備、人員等。生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件（如適用）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進行概述。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求按照《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，下稱《目錄》）的規(guī)定，骨科外固定支架（序號198）為免于開展臨床試驗的產(chǎn)品。注冊申請人在申報該產(chǎn)品時，若產(chǎn)品的原材料采用不銹鋼、鋁合金或碳纖維，且預(yù)期使用部位為四肢長骨或骨盆時可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交產(chǎn)品的對比說明。對比說明中應(yīng)包含與《目錄》中所述內(nèi)容的對比，及同類已上市產(chǎn)品的對比，對比內(nèi)容至少應(yīng)包含產(chǎn)品材質(zhì)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍等內(nèi)容。若產(chǎn)品的原材料采用鈦合金、聚醚醚酮或增強型聚醚醚酮及其他新型材料時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）規(guī)定選擇合適的路徑開展臨床評價，并提交臨床評價資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1.說明書每件骨科外固定支架產(chǎn)品都應(yīng)附有說明書，除《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中說明書應(yīng)含有的內(nèi)容外，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：（1）以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期；（2）以非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)給出推薦的滅菌方式和參數(shù)；（3）應(yīng)參照YY/T0466.1—2016等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（4）使用方法，注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法以及臨床醫(yī)生所應(yīng)具備的知識與技能；（5）運輸條件，注冊申請人應(yīng)明確運輸方法及條件；（6）儲存條件，注冊申請人應(yīng)明確儲存環(huán)境要求。2.標(biāo)簽樣稿外固定支架的標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T0466.1—2016及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.每件外固定支架還應(yīng)符合YY/T0508—2009的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志：（1）制造商代號或商標(biāo)；（2）出廠年代或生產(chǎn)日期；（3）材料標(biāo)識。產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。三、審查關(guān)注點（一）審查時應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊單元的劃分，組合式外固定支架與一體式外固定支架應(yīng)劃分為兩個不同的注冊單元。（二）審查時應(yīng)關(guān)注力學(xué)性能的研究，企業(yè)提交的力學(xué)性能研究資料是否涵蓋申報的所有規(guī)格型號產(chǎn)品，力學(xué)性