藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與管理

制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施GMP主講人:XXXGAISHU第二節(jié)CONTENT空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與管理GMP(2010版）第四十八條規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？照{(diào)凈化系統(tǒng)的作用空調(diào)凈化系統(tǒng)的產(chǎn)品----空氣為生產(chǎn)藥品提供必要的壓差溫度濕度空氣凈化過濾避免交叉污染人員保護(hù)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)防止接觸粉塵良好、舒適的環(huán)境防止空氣污染防止接觸煙霧無粉塵排放符合要求的溫、溫度及照度防止人員引入的污染防止交叉污染無活菌活毒排放無煙霧排放空調(diào)凈化系統(tǒng)--GMP生產(chǎn)環(huán)境一、HVAC的組成與設(shè)計(jì)暖通空調(diào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱HVAC）主要設(shè)備是空氣處理機(jī)組（airhandlingunit），滿足GMP(2010版）要求的最常見的功能段組合形式如下圖所示?；旌隙纬跣н^濾段表冷段送風(fēng)機(jī)組勻流段加熱段加濕段混合段中效過濾段新風(fēng)高效過濾潔凈室回風(fēng)管道送風(fēng)管道排風(fēng)HVAC（暖通空調(diào)）系統(tǒng)功能段組合圖1、通風(fēng)機(jī)：包括送風(fēng)，回風(fēng)，排風(fēng)，不同的場(chǎng)所根據(jù)不同的功能選擇不同的類型2、空氣過濾初效過濾：捕集外部空氣中較大微粒，延長中效過濾裝置壽命。中效過濾：設(shè)在初效過濾下游，捕集較小粒徑的微粒（0.3μm以上）。高效過濾：設(shè)在空氣處理機(jī)組排出段或其后（氣流經(jīng)過調(diào)節(jié)后）。安裝在房間周邊如在天花板或墻上的終端過濾裝置可保證供應(yīng)最清潔的空氣。3.加熱和冷卻盤管溫度應(yīng)控制在18～26℃。溫度的控制可以通過加熱和冷卻盤管來進(jìn)行。一、HVAC的組成與設(shè)計(jì)4.加濕器和去濕器相對(duì)濕度控制在45%～65%。5.通風(fēng)管一般的送風(fēng)、回風(fēng)管道應(yīng)采用鍍鋅鋼。需要防腐或保持清潔（例如在潔凈室內(nèi)），則應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)。6.風(fēng)閥、百葉窗和風(fēng)口7.除塵、排煙系統(tǒng)一、HVAC的組成與設(shè)計(jì)二、典型劑型車間崗位凈化要求（一）無菌藥品潔凈要求確立核心區(qū)，壓差由核心區(qū)向外遞減，如圖無菌制劑車間潔凈級(jí)別圖二、典型劑型車間崗位凈化要求（二）固體口服制劑潔凈要求我國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品