單體店制度文獻

文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類。質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系文件的管理。質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。結(jié)合藥店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行藥店負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。藥店質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助藥店負責(zé)人每年至少一次對藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度文件編號XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX 批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進藥店質(zhì)量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：檢查內(nèi)容：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實情況；各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：藥店的各崗位。藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。檢查小組由企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理員組成。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準。藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)藥店負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向藥店負責(zé)人反饋。文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度文件編號XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX 批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。2、依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、范圍： 適用于本藥店質(zhì)量方針、目標的管理。4、職責(zé)： 藥店各部門對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量方針， 是指由藥店最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向， 是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。本藥店質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效” ，質(zhì)量目標：認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；嚴格按照藥品法定標準；遵照藥監(jiān)、工商、稅務(wù)等部門的要求，誠信守法經(jīng)營。購進藥品，嚴格執(zhí)行驗收程序，逐批驗收，杜絕一切不合格藥品進入店，保證不經(jīng)銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標簽放置準確，標識醒目；不夸大宣傳和誤導(dǎo)顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務(wù)，努力營造良好的購藥環(huán)境。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編號XX/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX 批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合新GSP^準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、范圍：適用于藥店GS讀施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：年度內(nèi)審計劃質(zhì)量管理部負責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量管理員審核，由藥店負責(zé)人批準后實施。內(nèi)審每12個月進行一次，并要求覆蓋藥店質(zhì)量管理體系的所有要求和GSPT關(guān)規(guī)定。當出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量管理員及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。①組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；②出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSPW關(guān)要求的變更；內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。改進和驗證：(1)對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。(2)以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為確保從具有合法資格的藥店購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指購進藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營藥店。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、藥店GS成GM畤質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GM或GSPffi書等。首營藥店資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負責(zé)人審核同意后方可進貨。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。當生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量管理員接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量管理員接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｎ募Q藥品采購管理制度文件編號XX/ZD/GSP/006編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX 批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購,質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的藥店購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。嚴格執(zhí)行《首營藥店和首營品種審核制度》，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7采購藥品應(yīng)在計算機系統(tǒng)中建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文件名稱藥品收貨、驗收管理制度文件編號XX/ZD/GSP/007編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX 批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于藥店所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：本藥店根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由縣市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，同時應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。凡驗收合格上柜銷售的藥品，必須在計算機系統(tǒng)中詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號， 《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》 、《進口藥品通關(guān)單》 。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存 5年。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。驗收工作結(jié)束后， 營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好記錄。藥品檢驗報告書應(yīng)分類存放、便于查找。藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)在計算機系統(tǒng)中錄入，并及時備份。驗收合格的藥品應(yīng)及時上架銷售。文件名稱藥品陳列管理制度文件編號XX/ZD/GSP/008編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為確保藥店經(jīng)營陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量事故。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：藥店藥品的陳列管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中， 按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。文件名稱陳列藥品檢查管理制度文件編號XX/ZD/GSP/009編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：藥店陳列和儲存藥品的檢查。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：藥品陳列檢查工作的目標是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定檢查計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。藥品檢查人員具體負責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存五年。對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查， 并做好記錄。一般藥品每3個月檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。質(zhì)量管理員、營業(yè)員人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午10-10:30時、下午3—3:30時各記錄一次門店內(nèi)的溫濕度（溫度：10?30C,濕度在35%-75炕間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。建立健全重點藥品陳列檢查檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.8陳列檢查人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。5.9違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰文件名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文件編號XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行分類管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。凡是實行單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售， 其他處方藥,須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售要留存處方并做好記錄，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。7駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核， 簽字后，調(diào)配員方可依據(jù)處方進行調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。調(diào)配處方時 ,應(yīng)按處方依次進行， 調(diào)配完畢， 經(jīng)核對無誤后， 調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及法等。審方人員受到處方后， 認真審查處方的姓名、年齡、 性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章， 如有藥品名稱書寫不清， 藥味重復(fù)， 有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。對所收集處方必須留存二年備查。營業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。藥店必須建立《處方藥銷售記錄》和《處方藥調(diào)配銷售記錄》 ，并將記錄保存二年。處方藥不得采用開架自選。 藥店不得以搭售、 買藥品贈藥品、 買商品贈藥品等方式，向顧客贈送處方藥。、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用， 執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病顧客選購非處方藥， 提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。、處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“ OTC指南性標識及相關(guān)的“警示語”和“忠告語” ?！癘TC指南性標識為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標識，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。、業(yè)場所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的內(nèi)容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱藥品銷售管理制度文件編號XX/ZD/GSP/011編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。.適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。.內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥,不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。非本藥店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。銷售藥品應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。本店不經(jīng)營拆零藥品文件名稱處方藥品調(diào)配管理制度文件編號XX/ZD/GSP/012編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：：適用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：駐店藥師負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：(1)認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理， 規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥。處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)， 考試合格并取得地縣以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，專柜陳列處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售， 經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照以下規(guī)定的程序進行：營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后， 交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；調(diào)配處方時， 應(yīng)按處方逐方、 依次操作， 調(diào)配完畢， 經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售；營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。（11）處方所列藥品不得擅自更改或代用。文件名稱藥品質(zhì)量檔案管理制度文件編號XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。2、范圍：藥品的質(zhì)量檔案。3、責(zé)任：藥品質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4、1質(zhì)量檔案的建立。4、1.1質(zhì)管員負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的收集、整理、編號工作。4、1.2建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。4、1.3藥品質(zhì)量檔案按品種建檔，即一個品種一個檔案。4、1.4本藥店的每個員工都有提供文字資料的義務(wù)。4、1.5質(zhì)管員填寫“藥品質(zhì)量檔案表”，放于檔案內(nèi)。同時，附“藥品質(zhì)量檔案目錄”。4、2藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品批準文號批件；（2）藥品質(zhì)量標準； （3）藥品質(zhì)量檢驗報告書;（4）物價部門的批件； （5）藥品的合格證； （6）藥品的說明書；（7）用戶訪問記錄； （8）不良反應(yīng)報告表。 （9）質(zhì)量投訴記錄表或質(zhì)量事故報告（包括現(xiàn)場調(diào)查記錄），質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)品種質(zhì)量檔案內(nèi)容。4、3質(zhì)量檔案的保管與使用4、3.1質(zhì)管員負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的保管、借閱，并注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當，不得遺失。4、3.2質(zhì)量檔案的借閱按照《檔案資料管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應(yīng)歸檔的藥品質(zhì)量資料毀壞或據(jù)為己有。文件名稱效期藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/014編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護人員可視經(jīng)營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量管理員批準）。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。。銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知，及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則文件名稱藥品退貨管理制度文件編號XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：藥店的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：藥品驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量管理員，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理員應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。購銷活動中根據(jù)合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)藥店負責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5.6 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。文件名稱藥品盤點管理制度文件編號XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：建立藥品盤點的工作程序，規(guī)范盤點工作，保證藥店藥品賬、票、貨一致。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，適用于藥品盤點工作。？4、職責(zé)：由質(zhì)量管理員負責(zé)組織參與大盤點實施工作，對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結(jié)工作會議，進行盤點獎罰；企業(yè)負責(zé)人負責(zé)對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果，質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店定于每月底進行抽查盤點，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨情況確定盤點品種。每一年要對藥店所有品種進行全部盤點一次。 ？4.2盤點前一天下午停止一切經(jīng)營活動，完成所有下賬工作，養(yǎng)護員負責(zé)打印盤點表。盤點表按劑型分類，排序。兩個人搭配盤點，一個人按批號數(shù)貨，并將后四位批號和數(shù)量寫在紙條上，插在貨前面，另一個人在盤點表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。？盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。？盤點表按劑型裝訂，不要拆分。？在盤點的過程中，當一個劑型完成盤點后，由養(yǎng)護員錄入盤點差異的數(shù)TOC\o"1-5"\h\z據(jù)，打印盤點表，監(jiān)盤人簽字，養(yǎng)護員簽字確認。 ？養(yǎng)護員對盤點數(shù)量和批號有差異的品種填寫相應(yīng)申請表。對數(shù)量有減少藥品，由保管員填寫報損審批表，說明報損原因，由申請人簽字，質(zhì)管部經(jīng)理審核，企業(yè)負責(zé)人審批。 ？.1對批號有差異需調(diào)整的，由養(yǎng)護員填寫庫存藥品批號調(diào)整申請單，說明調(diào)整原因，由申請人簽字，質(zhì)量管理員、企業(yè)負責(zé)人審核，質(zhì)量管理員審批。？養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與報損審批表一同交采購員審核入賬。 4.7養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與批號調(diào)整申請單一同交與質(zhì)量管理員進行批號調(diào)整，無批號調(diào)整申請單的不能進行批號調(diào)整。文件名稱藥品不良反應(yīng)才艮告管理制度文件編號XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。3、適用范圍：本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容：定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。報告程序和要求：藥店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本藥店所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按月向XX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告大姚縣藥品監(jiān)督管理局和大姚縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中O發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥品監(jiān)督管理局報告。處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告大姚縣藥品監(jiān)督管理局。本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、 警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱藥品召回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/018編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。2、依據(jù)：《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 、《藥品召回管理辦法》3、范圍 ：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。4、責(zé)任： 藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成然危害的，包括：、藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者對患者產(chǎn)生危害的；、集中出現(xiàn)藥品不良事件的；、藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GM曖求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；、藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；、其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。藥品召回的級別、一級召回、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。、二級召回、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。、三級召回、使用該藥品一般不會引起健康損害；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。藥品召回的時限一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。藥品召回組織機構(gòu)：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)的藥品召回管理辦法要求及企業(yè)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定， 成立企業(yè)藥品召回組織機構(gòu)。各崗位應(yīng)根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。5.6、質(zhì)量管理員應(yīng)當及時收集藥品的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門履行經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)召回義務(wù)；5.7、當藥店發(fā)現(xiàn)有問題的藥品經(jīng)營產(chǎn)品，應(yīng)在24小時內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門匯報，以確定是否實施召回；5.8、營業(yè)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的要求，如實記錄并保存銷售記錄，配合實施產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；5.9、藥店售出的藥品存在缺陷時，藥店應(yīng)當主動召回或按照召回程序的要求組織實施召回工作文件名稱藥品追回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/019編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有效進行。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。4、責(zé)任：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。藥品追回的范圍國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。追回工作的組織質(zhì)量管理員負責(zé)藥品追回工作，其它人員配合。追回程序向縣藥監(jiān)局報告。制定追回計劃質(zhì)量管理員應(yīng)在 6小時內(nèi)制定藥品追回計劃。藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時限。藥品追回計劃經(jīng)企業(yè)負責(zé)人準后，企業(yè)負責(zé)人具體追回工作。追回實施藥品追回計劃批準后 12小時以內(nèi)開始藥品的追回工作， 銷售員根據(jù)銷售記錄，查找該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。營業(yè)員應(yīng)立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。藥品追回期間要安排人員 24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。追回藥品的處理本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收記錄”，然后按照《購進藥品退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。在檢查養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行《不合格藥品管理制度》4追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過程進行總結(jié)，形成書面資料上報楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保存。文件名稱不合格藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/020編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品、（包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國家標準規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。來源不符合規(guī)定的藥品。驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。應(yīng)標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。不合格藥品的控制管理藥店要加強不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》 ，反饋到質(zhì)量管理員，采購員負責(zé)退、換貨。養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)陳列藥品可能有質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫《藥品停售通知單》 ，質(zhì)量管理員接到通知后應(yīng)及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)《藥品解除停售通知單》 ，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。不合格品一經(jīng)確認，就要做好《不合格藥品臺帳》 ，需要報損的按如下方式處理：不合格藥品報損由養(yǎng)護員填寫 《不合格藥品報損審批表》 ，由質(zhì)量管理員簽字后交采購員、質(zhì)管員分別填寫意見，報企業(yè)負責(zé)人審批后方可報損，報損后及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。凡不合格報損的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。、 不合格藥品的處理原則對不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時處理。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時， 應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥品檢驗所檢驗。在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。對于不合格藥品，不得購進和銷售。售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局報告。文件名稱不合格藥品銷毀管理制度文件編號XX/ZD/GSP/021編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。來源不符合規(guī)定的藥品。藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時， 應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥品檢驗所檢驗。在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》 ，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品， 由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、 劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品， 必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向大姚縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀； 假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送大姚縣食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5、8銷毀監(jiān)控： 藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。5、9銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。在進行藥品銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字，同時要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。文件名稱藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文件編號XX/ZD/GSP/022編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為了加強本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理、加強藥品質(zhì)量管理及時處理質(zhì)量投訴，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理、藥品質(zhì)量投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000元以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題， 并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。保管、養(yǎng)護不當， 致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化， 一次性造成經(jīng)濟損失 200元以上的。質(zhì)量事故的報告：一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量管理員。發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24小時內(nèi)上報楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局， 其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量事故處理：發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥店負責(zé)人，必要時上報楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。質(zhì)量投訴患者對所售出的藥品的質(zhì)量有疑問投訴時，要認真接待，記錄。詳細了解情況的發(fā)生。及時向質(zhì)量管理員匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。 ？??？非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。不能立即解決的問題，及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。客戶投訴事項涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管員，由質(zhì)管員對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)管員應(yīng)視情況提請法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，以使客戶的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。媒體上進行的投訴，質(zhì)管員應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，了解問題分清責(zé)任、協(xié)商處理。、購進、驗收和養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)管員和業(yè)務(wù)人員，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。5.4.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管員應(yīng)查明原因,分清責(zé)任，及時處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)記錄C文件名稱含麻特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度文件編號XX/ZD/GSP/023編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：強化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。3、范圍：適用于藥店購進的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：采購員、質(zhì)量管理員負責(zé)實施。5、內(nèi)容：特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)藥店或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)藥店采購該類藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GS噪成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報告質(zhì)管部門和所在地藥品監(jiān)督管理部門。文件名稱GSPE錄和憑證管理制度文件編號XX/ZD/GSP/024編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，。2、依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。3、適用范圍：適用于本藥店采購員、質(zhì)量管理員、驗收員。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對本制度的實施負責(zé)5、內(nèi)容：1、本規(guī)定中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄文件。記錄和憑證的式樣由專職質(zhì)量管理員提出，報藥店負責(zé)人審定后統(tǒng)一印制。記錄、憑證由各崗位人員根據(jù)工作職責(zé)規(guī)范填寫，并妥善保存。年終由專職質(zhì)量管理員收集、整理歸檔。各類記錄、憑證應(yīng)當至少保存5年;5.4、質(zhì)量記錄填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡清晰，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。憑證主要指購進票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購進票據(jù)主要指購進藥品時，供貨單位出具的發(fā)票，以及隨貨通行單等相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入店交接、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。7、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。5.8、量管理人員和業(yè)務(wù)人員，應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。文件名稱質(zhì)量信息收集和查詢管理制度文件編號XX/ZD/GSP/025編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：本藥店質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)樹立預(yù)防為主的經(jīng)營理念，建立有效的收集和查詢所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來自顧客、供貨企業(yè)、政府部門和社會各方面的藥品信息，及時處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題，防范和降低藥品風(fēng)險和財產(chǎn)損失；質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息收集和查詢包括：（一）國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息；藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質(zhì)量通知，例如：有關(guān)停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。（二）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良反應(yīng)藥品的信息及質(zhì)量公告信息等。（三）顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況，顧客對藥品質(zhì)量的投訴意見、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問題等。（四）重大質(zhì)量問題的通報。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營特點，收集和查詢并建全采購、驗收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制定相應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負責(zé)信息的分類、匯總和處理，進行質(zhì)量分析利用，有避免和防范措施，并審核。認真分析和研究顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息，聽取顧客對所反應(yīng)藥品質(zhì)量問題的評價意見。做好顧客意見的反饋和處理，及時向質(zhì)量管理員反映藥品市場質(zhì)量信息。質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)企業(yè)、藥監(jiān)文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；并做好相關(guān)記錄。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號XX/ZD/GSP/026編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實文件名稱藥品從業(yè)人員健康管理制度文件編號XX/ZD/GSP/027編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境,防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本藥店人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理， 確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。員工保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊，勤換衣服、勤洗澡?？禉z查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查,建立藥店個人的健康檔案。檔案至少保存5年。文件名稱藥學(xué)服務(wù)管理制度文件編號XX/ZD/GSP/028編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，提高藥店服務(wù)水平,為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：藥店的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：處方藥調(diào)配員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴?，F(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題， 應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。助藥品生產(chǎn)藥店履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔文件名稱人員培訓(xùn)及考核管理制度文件編號XX/ZD/GSP/029編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范藥店的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識與能力。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：本店應(yīng)加強全體員工的繼續(xù)培訓(xùn)教育，不斷提高全員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)，從而不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理的水平。本店質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)協(xié)助開展全員藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),制訂年度職工培訓(xùn)教育計劃。對職工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理工作的實際需要合理安排，包括：藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理制度、藥品經(jīng)營專業(yè)知識、崗位操作技能、職業(yè)道德教育等。對職工的培訓(xùn)采用集中授課、自學(xué)輔導(dǎo)、參加藥監(jiān)部門舉辦的各種培訓(xùn)班等方式，每個職工都要認真記好學(xué)習(xí)筆記。對職工的培育應(yīng)至少每半年組織一次考核，考核方式采用書面考試與實際操作等方式。本店從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受縣級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。本店應(yīng)建立員工的繼續(xù)教育檔案，內(nèi)容包括員工的學(xué)歷、職稱、和歷次培訓(xùn)教育記錄及相關(guān)證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要依據(jù)5.8、鼓勵職工積極參加計劃外的各種形式的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文件編號XX/ZD/GSP/030編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：規(guī)范藥店人員教育培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理意識與能力。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及藥店的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。藥店可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當月完成。質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到 100%藥店對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。藥店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。文件名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度文件編號XX/ZD/GSP/031編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強對設(shè)備的維護保養(yǎng)，延長設(shè)備的使用壽命。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、范圍：所有設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負責(zé)人負責(zé)實施5、內(nèi)容：立健全設(shè)備管理的組織機構(gòu)，明確職責(zé)。備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護為主、檢修為輔的原則。辦公室負責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負責(zé)養(yǎng)護設(shè)備的管理工作。行設(shè)備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。有設(shè)備必須造冊登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。期對設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護記錄。文件名稱設(shè)施設(shè)備及計量器具檢定管理制度文件編號XX/ZD/GSP/032編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：對設(shè)施設(shè)備及計量器具管理制度，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確真實有效，確保藥品的質(zhì)量安全。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施條例。3、范圍： 適用于本藥店使用的所有儀器設(shè)備。4、職責(zé)：藥店負責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5、1、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。5、2、溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉(zhuǎn)效果及操作人。根據(jù)國家對計量器具管理的規(guī)定，每年對強制檢定的計量器具（溫濕度計、載稱）均要送到規(guī)定的部門進行檢定或校準，合格后方可使用。5、3、本店使用的計量器具應(yīng)建立計量器具檔案文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查制度文件編號XX/ZD/GSP/033編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：為保證質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行。2、依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。3、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的指導(dǎo)、督促和檢查考核工作，每半年最少對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行1次全面指導(dǎo)督促；每季度對質(zhì)量管理制度進行1次檢查考核，并詳細記載檢查與考核情況。2、對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題，應(yīng)及時采取整改措施，以確保各項質(zhì)量管理制度的嚴格實施。3、對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查由藥店負責(zé)人及質(zhì)量管理員進行。4、檢查考核方法主要有：(1)記錄資料檢查法。查看原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。(2)現(xiàn)場觀察法?，F(xiàn)場觀察員工的工作情況，了解員工有無違反質(zhì)量管理制度規(guī)定。(3)知識測驗法。通過提問或問卷測試，了解員工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和質(zhì)量管理知識的掌握程度等。5、對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要堅持“三不放過”的原則，即原因不查清不放過；責(zé)任者不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。認真分析存在問題的原因，制定整改措施并認真落實。6、檢查考核與獎懲掛鉤，對制度執(zhí)行情況較好的員工給予必要的物質(zhì)獎勵,沒有按照制度規(guī)定執(zhí)行并給藥店的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，特別是受到藥監(jiān)部門查處的，按照“誰管誰負責(zé)”的原則，將給予責(zé)任者相應(yīng)的處罰。7、質(zhì)量管理員應(yīng)建立質(zhì)量管理制度指導(dǎo)督促和檢查考核檔案。文件名稱計算機系統(tǒng)管理制度文件編號XX/ZD/GSP/034編制部門XX收藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期生效日期變更記錄版本號第一版1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及電腦中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計算機人員。4、責(zé)任：計算機接觸人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。由質(zhì)量管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。質(zhì)量管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責(zé) ，操作時發(fā)現(xiàn)微機設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報，并及時進行檢修，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。要注意愛護微機設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工