YY/T 0606.15-2023組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗

ICS1104030

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T060615—2023

.

代替YY/T060615—2014

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價基質(zhì)及支架

免疫反應的試驗方法淋巴細胞增殖試驗

:

Tissueengineeredmedicalproducts—

Standardpracticeforevaluationofimmuneresponsesof

substrateandscaffoldsroductsLmhocteroliferationtests

p:ypyp

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T060615—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

淋巴細胞增殖試驗

5………………………2

原理

5.1…………………2

材料和檢測標本

5.2……………………2

試驗設(shè)計分組

5.3………………………2

推薦操作步驟

5.4………………………3

數(shù)據(jù)分析

6…………………3

體外抗原刺激

6.1………………………3

體內(nèi)抗原刺激

6.2………………………3

附錄資料性淋巴細胞增殖試驗

A()CFSE……………4

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T060615—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分評價基質(zhì)及支架免疫反應的試

YY/T0606.15—2014《15:

驗方法淋巴細胞增殖試驗與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變

:》,YY/T0606.15—2014,,

化如下

:

修改了范圍的第三段內(nèi)容為注見第章年版的第章

———“”(1,20141);

刪除了范圍的第四段并將其編輯性修改后納入年版的第章

———“”,(20141);

刪除了規(guī)范性引用文件中的見年版的

———ISO/TS10993.20、YY/T0606.3、YY/T0606.5(2014

第章

2);

修改了支架的定義見年版的

———(3.2,20143.2);

增加了縮略語見第章

———(4);

增加了體內(nèi)抗原刺激方式的注見

———(5.3.2);

修改了標本平行管數(shù)見年版的

———(5.4.2,20145.4.2);

增加了作為淋巴細胞增殖檢測方式見

———CCK-8、CFSE(5.4.5);

將懸置段修改為二級條目并修改了標本平行孔數(shù)見年版的

———,(5.4.6、5.4.7,20145.4);

增加了淋巴細胞增殖試驗分析指標見第章

———(6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗研究院

:、。

本文件主要起草人陳亮陳麗媛戴政寧賀學英杜曉丹邵安良魏利娜

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T0606.15—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T060615—2023

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價基質(zhì)及支架

免疫反應的試驗方法淋巴細胞增殖試驗

:

1范圍

本文件規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法淋巴細

:

胞增殖試驗

。

本文件適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學評價

。

注除本文件所選方法外可采納其他等效方法

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

基質(zhì)substrate

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中作為細胞或生物分子生長支持或輸送載體的原材料

、。

32

.

支架scaffold

由合成和或天然來源的材料組成的支持物