藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證標準

附件3：

藥非臨床研究質管理規(guī)范認證標準評定結果序號

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明YNNAA.組機構和人員A1

組管理體系12

組織機構設置合?人員職責分工明?

查組織結構圖、員任命書等查職責分工、人職責的SOP人員是否能夠履行應的職責等A2

人345

經過培訓，熟悉的內容經過專業(yè)培訓，備所承擔的研究作需要的知識結構、工作驗和業(yè)務能力?經過考核，并取上崗資格

查工作人員履歷查培訓和專業(yè)培訓記，現場考核查人員履歷表、擔試驗項目的經

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明YNNA67891011

嚴格履行各自職熟練掌握所承擔作有關的SOP嚴格執(zhí)行與所承工作有關的對試驗中發(fā)生的能影響實驗結果任何情況應及時向專題負人報告著裝符合所從事作的需要遵守個人衛(wèi)生和康規(guī)定，確保供品、對照品和實驗系統(tǒng)不污染

歷、成果和發(fā)表章情況查工作記錄并現考核考核有關人員對關掌握情況查相關工作記錄現場考核查相關工作記錄現場考核查著裝的SOP及現場考核查相關的SOP及現場考核12

定期體（每年一次響研究結果可靠性查體檢制度記錄及考勤情況。的患病者參加研工作

體檢項目應包括實驗結果可能有

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明YNNA影響的疾病。A3

機負責人（FM）13141516171819

具備醫(yī)學、藥學其它相關專業(yè)本以上學歷具有相關的業(yè)務質、工作能力和歷能夠全面負責本構的建設和管理建有工作人員學的檔案資料建有工作人員專培訓和訓的檔資建有工作人員專工作經歷的檔案料建有工作人員健檔案資料

查機構負責人履表查機構負責人研和管理經歷、成果和發(fā)表文章情、任命書及相關SOP查機構建設和GLP運管理是否為全職人員，現考核查相關檔案資料查相關檔案資料查相關檔案資料查相關檔案資料

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明YNNA2021222324252627

建有突發(fā)事件應預案確保有足夠數量合格人員，并按定履行各自職責?制訂主計劃表，握各項研究工作進展在每項研究工作始前，聘任專題責人組織制訂、修訂廢棄SOP如存在更換專題責人的情況，有換的原因和時間的記錄審查批準試驗方審查批準總結報

查相關資料查人員任命書、務分工及職責的執(zhí)行情況查主計劃表，考機構負責人查任命書和本機任命的標準查的SOP及相管理記錄查試驗項目記錄人員更換記錄查制訂試驗方案SOP和試驗方案的簽字查撰寫總結報告SOP和總結報告

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明YNNA282930

及時處理質量保部門的報告，提處理意見確保供試品、對品的質量和穩(wěn)定符合要求與協(xié)作或委托單簽訂書面合同

的簽字查QA的報告及機構負責人的處理記錄查供試品、對照質量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相檢測報告查簽署合同的相證明A4

質保證部門（QAU31

質量保證部門負人具有相應的學和專業(yè)背景

查負責履歷表32

能夠獨立履行質保證職責具備相應的力查質量保證人員任命書、辦公場所33

和工作經驗?人員數量和非臨研究機構的規(guī)模適應（專

及相關現考核查人員承當質量保證作及兼

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明YNNA34353637383940414243

職人員不少于總數的）保存本機構主計表的副本保存本機構正在行的試驗方案的本保存本機構未歸的總結報告的副審核試驗方案審核試驗記錄審核總結報告對每項研究項目施檢查，并制訂查計劃?定期檢查檔案管工作定期檢查實驗設定期檢查實驗儀設備

職工作情況查保存相關檔資查保存相關檔資查保存相關檔資查相關記錄查相關記錄查相關記錄查相關記錄查相關的SOP和記錄查動物飼養(yǎng)設施功能實驗室設施等、相關的和記錄查相關的SOP和記錄

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明YNNA44

檢查記錄完整包檢的內容發(fā)現的問題、相記錄采取的措施、跟復查情況等?454647

向機構負責人和或專題負責人書面報告檢查發(fā)現的問題及建參與制定并確認SOP保存所有SOP的本

查相關的SOP和記錄查SOP制定的并抽查本機的SOP查保存相關檔資A5

專負責人(4849

具有相應的學歷專業(yè)和工作經驗全面負責所承擔題的運行、質量管理

查履歷表，資質求的SOP，現場考核查試驗方案制訂實施、記錄和總

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明YNNA5051525354555657

制訂并嚴格執(zhí)行驗方案分析研究結果，寫總結報告確保參與工作人明確職責保證實驗人員掌并嚴格執(zhí)行及時提出修訂或充相應的SOP的建議掌握研究工作的展，檢查各種實記錄，確保記錄及時、直、準確和清楚詳細記錄實驗中現的意外情況和取的措施妥善保管實驗過中的有關資料和本

結報告等相關資查相關資料查相關資料查試驗人員是否確自己的職責，現場考核查操作現場的SOP、相關記錄，現場考核查修訂或補充的SOP相記錄查對所負責項目始記錄的檢查、確認和簽字情況查相關記錄查實驗過程中的關資料和標本

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明YNNA5859

實驗結束后，將驗方案、原始資、應保存的標本、各種有的文件和總結報及時歸檔及時處理質量保部門的報告，確研究工作的各環(huán)節(jié)符合要

查相關記錄及是按照相關SOP規(guī)定的內容和時間檔查相關資料A6

其部門負責人60616263

供試品管理負責符合崗位職能要動物飼育管理負人符合崗位職能求臨床檢驗負責人合崗位職能要求病理負責人符合位職能要求

查資質、任命書相關SOP現場考核查資質、任命書相關SOP現場考核查資質、任命書相關SOP現場考核查資質、任命書相關SOP現場

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明YNNA6465666768

標本保管負責人合崗位職能要求檔案管理負責人合崗位職能要求實驗設施保障負人符合崗位職能求B.實設施與管理B1實設施具有與申報的安性試驗項目相適的實驗設施?配備適合的環(huán)境控設備設施

考核查資質、任命書相關SOP現場考核查資質、任命書相關SOP現場考核查資質、任命書相關SOP現場考核查現場及設施平圖等查現場

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明YNNA697071727374

實驗設備設施運正常實驗設施布局合，防止交叉污染實驗設施周邊環(huán)條件（有害化學、花粉、噪音、粉塵、污源、綠化面積、民區(qū)等）符合相關要求具備排污設備設和處理措施具備雙路供電系（或備用電源）各類實驗設施保清潔衛(wèi)生

查現場及相關記查動物實驗設施功能實驗室設施布局查現場外環(huán)境查現場、相關記錄查現場和雙路供合同查現場B2

實動物飼養(yǎng)管理設施75

飼養(yǎng)設施設計合、配置適當?

查現場平面布局（人流物流、動物流等）

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明YNNA76777879808182

具有監(jiān)測溫度、度和壓差等環(huán)境件的設備設施飼養(yǎng)設施能夠根需要調控溫度、度、空氣潔凈度、氨濃度通風和照明等環(huán)條件根據動物級別，養(yǎng)設施內的不同域保持合理的溫度、濕度壓力梯度等環(huán)境件具備不同實驗系的飼養(yǎng)和管理設具備不同種屬動的飼養(yǎng)和管理設用于不同研究的驗動物不應飼養(yǎng)同一飼養(yǎng)室，必須飼養(yǎng)于一飼養(yǎng)室內的，有適當的分隔及標記措施動物設施與所使的實驗動物級別符合

查現場、相關記錄查現場設施和環(huán)條件的監(jiān)測數據及異常情況處理錄查現場和溫度度壓力梯度監(jiān)測、控制及記錄查現場和相關查現場和相關查現場和相關記查現場和相關記

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明YNNA8384858687

具有動物的檢疫患病動物的隔離療設施具備收集和處置物尸體、試驗廢物的設施和處理措施具有清洗消毒設具備飼料、墊料籠具及其他動物品的存放設施，各類設施配置合理，防止實驗系統(tǒng)相互污染具備易腐敗變質動物用品的保管施

查現場、相關SOP、記錄或有關證明資料查現場、相關SOP、和記錄或委托處置的證明材料查現場和相關記查現場和相關記查現場和相關記B3

供品和對照品的處置設施88

具備接收和貯藏試品和對照品的施

查現場和相關記

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明YNNA899091

具備供試品和對品的配制設施和制物貯存設施具有對供試品的度、穩(wěn)定性、均性等質量參數的分析測定儀器設備或措施供試品和對照品有揮發(fā)性、放射和生物危害性等物質時，置相應的實驗、存、配制和處置設施等應合國家相關規(guī)定

查現場和相關記查現場、相關記錄查現場、相關記錄B4B5

功實驗室（根據申請的試驗項目考核）實資料保管設施9293

具備文字資料的管設施具備各類標本的管設施

查現場、相關管理記錄查現場、相關管理記錄

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明YNNA949596979899100101102

具備電子數據存保管的設施具備防火、防潮防盜等安全保管施C.儀設備和實驗材料C1儀設備配備與研究工作適應的儀器設備放置地點合理專人負責保管定期進行檢查、護保養(yǎng)定期進行校正或檢需要進行計量檢的儀器，有計量定證明實驗室內備有本驗室儀器、設備使用、保

查現場、相關管理記錄查現場、相關管理記錄依據試驗項目查場查現場查現場、相關的SOP記查現場、相關的SOP記查現場、相關的SOP自記錄查檢定標識和相證括天平、pH等）查現場

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明YNNA103

養(yǎng)、校正的SOP具有儀器的狀態(tài)識和編號

查現場104

儀器設備具有購、安裝、驗收、用、保養(yǎng)、查現場、相關和記錄校正、維修的詳記錄并存檔?105

根據儀器性能的求定期進行操作性能驗證，安裝、操作性能驗證（IQ/OQ/PQ）的數據和記錄應存檔

查現場、相關記錄C2

供品和對照品106107108

專人保管有完善的接收、記、分發(fā)和返還錄有批號、穩(wěn)定性含量或濃度、純和其它理化性質的記錄

查現場、相關查現場、相關記錄查現場、相關和記錄和質報告

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明YNNA109110111112113114115116

貯存、保管條件當貯存的容器貼有簽，標示品名、寫名、代號、批號、有效和貯存條件?分發(fā)過程中避免染或變質的措施分發(fā)時應貼有準的標簽記錄分發(fā)、歸還日期和數量供試品和對照品介質混合時，應期測定混合物中供試品和照品的濃度和穩(wěn)性供試品和對照品介質混合后，混物標簽標識準確并注明有期特殊藥品的貯存保管和使用符合關規(guī)定?

查現場、相關記錄查現場、相關記錄查現場、相關記錄查現場查相關記查現場、相關記錄查現場、相關查現場、相關記錄C3

實室的試劑和溶液

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明YNNA117118

實驗室的試劑和液均貼有標簽，明品名、濃度、貯存條件配制人、配制日及有效期等?試驗中未使用變或過期的試劑和液

查現場、相關記錄查現場、相關C4

動的飼養(yǎng)和使用119120121122

動物的飼料和飲定期檢驗，確保符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準動物的飼料和飲污染物質的含量合國家相關規(guī)定動物的墊料污染質的含量符合規(guī)動物飼料和墊料貼有標簽，標明源、購入日期、效期等

查相關記查相關記查相關記查現場和相關記

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明YNNA123124

動物的飼料、飲和墊料定期檢驗果作為原始資料保存動物飼養(yǎng)室內使的清潔劑、消毒及殺蟲劑符合要求(不影響實驗結果并詳細記錄其名稱、濃度、使用法和使用的時間

查相關記及相關檔案資料查相關記及相關資料125

使用健康無病人畜共患疾病病原體的動物?查動物源和檢疫的相關證明和資料（通常小動物提供清潔級以上動物檢測合格證大動物應提供普通級動物檢測合證C5

體實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）126

體外實驗使用材有明確的來源

查來源（購買、代等）的相關記錄

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明YNNA127128129130131132133134

體外實驗使用材的保存和使用條適當體外實驗使用材的保存和使用記完整D.標操作規(guī)程（SOP）D1的訂制訂有與試驗工相適應的SOP?SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP質量保證的SOP供試品和對照品收、登記、分發(fā)返還、標識、的供試品和對照品理、配制、領用SOP供試品和對照品樣分析的SOP

查現場和保存、用記錄查相關記查申報項目有關SOP目錄、涵蓋范圍及內容查相關記查相關查相關查相關查相關

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明YNNA135136137138139140141142143144

動物實驗設施管和環(huán)境調控的功能實驗室管理環(huán)境調控的實驗設施和儀器備使用、維護、養(yǎng)、校正和管理的SOP計算機系統(tǒng)操作管理的實驗動物運輸與收的SOP實驗動物檢疫的SOP實驗動物分組與別的SOP實驗動物飼養(yǎng)管的SOP實驗動物的觀察錄及實驗操作的SOP各種實驗樣品采、各種指標的檢和測定等操作技術的SOP

查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關

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明YNNA145146147148149150151152

瀕死或已死亡動檢查處理的動物尸檢以及組病理學檢查的實驗標本的采集編號和檢驗的各種實驗數據統(tǒng)處理的工作人員健康檢制度的動物尸體及其他棄物處理的資料檔案管理的SOP其他工作的SOP

查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關查相關D2

SOP的管理和實施153SOP的制訂和修訂經質量保證部門負責人簽字確認154SOP的制訂和修訂經過機構負責人書面批準

查查

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明YNNA155

廢止的除份存檔外均應及時銷毀

查及銷記錄156

具有SOP的制訂、改、生效、分發(fā)、銷毀記查SOP、相關記及案錄并歸檔157SOP的存放方便使用E.研工作的實施

查現場E1

專名稱與代號158159

每項研究均有統(tǒng)的專題名稱或代，并在有關資料及實驗記中統(tǒng)一使用該名或代號實驗中所采集的種標本均標明專名稱或其代號、動物編號收集日期

查原始記錄查標本（含實驗場和標本室）的標識E2

試方案的制定160

經專題負責人簽

查試驗方案

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明YNNA161162163

經質量保證部門責人審查簽名經機構負責人批并簽名接受他人委托的究，試驗方案經托單位認可

查試驗方案和審記錄查試驗方案查試驗方案E3

試方案的內容164165166

研究專題的名稱代號及研究目的非臨床研究機構委托單位的名稱地址、聯(lián)系方式專題負責人和參實驗的主要人員名

查試驗方案查試驗方案查試驗方案167

供試品和對照品名稱、縮寫名、號、批號、查試驗方案有關理化性質及物特性等168

實驗系統(tǒng)及選擇由

查試驗方案

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查

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明YNNA169170171172173174175176177

實驗動物的種、、數量、年齡、別、體重范圍、來源和等實驗動物的識別法實驗動物飼養(yǎng)管的環(huán)境條件飼料名稱和來源實驗用溶媒、乳劑及其它介質名和質量要求供試品和對照品給藥途徑、方法劑量、頻率和用藥期限及擇的理由所用毒性研究指原則的文件及文各種指標的檢測率和方法數據統(tǒng)計處理方

查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案查試驗方案

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明YNNA178

實驗資料的保存點

查試驗方案E4

研過程中試驗方案的修改179180181

經質量保證部門查經過機構負責人準有變更的內容、由及日期的記錄

查試驗方案及修部分查試驗方案及修部分查試驗方案及修部分E5

實操作與記錄182183

參加試驗的工作員，執(zhí)行相應的偏離的操作經專題責人批準

查現場及記錄查相關記錄184

研究過程中偏離和試驗方案操作及原因查相關記錄有記錄185186

參加實驗的工作員，執(zhí)行相應的驗方案?發(fā)現異常時及時錄并向專題負責報告

查原始記錄查原始記錄

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查

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明YNNA187188189

記錄及時、準確清晰并不易消除注明記錄日期，驗者簽名數據修改符合要（保持原記錄清可認，注明修改理由及日，修改者簽名）

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E6

動出現與供試品無關的異常反應的處理190191192

及時報告專題負人并采取措施需要用藥物治療，治療措施不得擾研究結果的可靠性，并專題負責人批準詳細記錄治療的由、檢查情況、物處方、治療日期和結果

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E7

總報告193

經專題負責人簽

查總結報告

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明YNNA194195

經質量保證部門責人審查和簽署量保證聲明經機構負責人批

查總結報告和審記錄查總結報告E8

總報告的內容196197198

研究專題的名稱代號及研究目的非臨床研究機構委托單位的名稱地址和聯(lián)系方式研究起止日期

查總結報告查總結報告查總結報告199

供試品和對照品名稱、縮寫名、號、批號、查總結報告穩(wěn)定性、含量、度、純度、組分其它特性200

實驗動物的種、、數量、年齡、別、體重范圍、來源、動合格證號及發(fā)證位、接收

查總結報告

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明YNN/p>

日期和飼養(yǎng)條件動物飼料、飲水墊料的種類、來、批號和質量情況供試品和對照品給藥途徑、劑量方法、頻率和給藥期限供試品和對照品劑量設計依據影響研究可靠性造成研究工作偏試驗方案的異常情況各種指標檢測的率和方法專題負責人和參試驗的人員姓名承擔的工作

查總結報告和有記錄查總結報告查總結報告和有記錄查總結報告和有記錄查總結報告和有記錄查總結報告和有記錄

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查

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明YNNA207208209210211212213

分析數據所用的計方法實驗結果分析和論原始資料和標本保存地點E9研報告的修改總結報告經機構責人簽字后，需修改或補充時注明修改或充的內容、理由日期經專題負責人簽經質量保證部門責人確認經機構負責人批F.資檔案F1試項目歸檔材料

查總結報告和有記錄查總結報告和有記錄查總結報告和有記錄查總結報告查總結報告查總結報告查總結報告214

試驗方（如有修改同時保存修改的案）查試驗目資料檔案

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明YNNA215216217218219220

標本（歸檔應符要求）試驗項目原始資（包括電子數據總結報告的原件與實驗有關的各書面文件質量保證部門的查記錄和報告取消或中止實驗原因的書面說明

抽查試驗項目的料檔玻片、蠟塊、濕標本等抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案抽查試驗項目的料檔案F2

檔管理符合要求221

資料檔案室有專負責，并按SOP要求進行查場、相記錄管理222223

試驗方案保存至品上市后五年以實驗標本保存至品上市后五年以

查現場、相關記錄查現場、相關記錄

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查

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明YNNA224225226

實驗原始資料保至藥品上市后五以上總結報告及其它料的保存至藥品市后五年以上質量容易變化的標本，如組織器、電鏡標本液涂片及生殖毒性試驗標本等的保存期，應以能夠進行質評價為時限

查現場、相關記錄查現場、相關記錄查現場、保存和毀記錄F3

其歸檔資料完整227

人員檔案（包括檢、人員履歷、訓記錄等）查相關資料228229

實驗設施、儀器備檔案資料或復件其他需要存檔的料

查相關資料查相關資料GG1

其實技術現場考核（抽查）

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查

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說

明YNNA230231232233234235

稱量、配制、給、動物解剖等盲樣測試（病理斷、樣品檢測等計機管理系統(tǒng)數采集系統(tǒng)未現弄虛作假行為?現檢查中無干擾或不配合檢查行為

現場考核現場考核查現場查現場H.申的試驗項目H1

單和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）236237

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足該驗項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況：

評定結果序號

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查

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明YNNA□一般毒性試驗

人）□

病理（

人）□□

臨床檢驗（動物實驗（

人）人）□

其他（

人）238239

具有相適應的試設施□屏障系統(tǒng)□滅菌設□飼料飲水□樣品配制與貯存區(qū)域□動物解剖室□病理室□臨床檢驗室□其他儀器設備能夠滿該試驗項目的需□血球計數儀□化分析儀□液凝固測定儀□尿分析儀□電解質分析儀□酶標儀□心機□電

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說

明YNNA子天平□顯微鏡□切片機□標本脫水機□冰箱□眼鏡□其他H2

單和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）240241

專題負責人數和力能夠滿足試驗目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足該驗項目的

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況需要（一般毒性、病理、臨床檢驗等）242

具有相適應的試設施

□動物飼養(yǎng)室□品制與貯存區(qū)域□動物解剖室□病理室□臨床檢驗室243

儀器設備滿足試項目的需要□血球計數儀□生化分析儀□血液凝固測定儀尿分析儀□檢

評定結果序號

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查

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目

檢查內容

說

明YNNA眼鏡□心圖儀□離機□電子天平□顯鏡□切機□標本脫水機□冰箱□他H3

生毒性試驗244245

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況246247

具有相適應的試設備設施□屏障系統(tǒng)普通級物施□樣品配制與貯存域□動物解剖室□標本制作室□其他儀器設備滿足試項目的需要□實體顯微鏡/大鏡□行為、學

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查

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目

檢查內容

說

明YNNA習記憶檢測裝（3試驗須備）□其他H4

遺毒性試驗248249

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況250251

具有相適應的試設備設施□屏障系統(tǒng)細胞培室□微生物實驗室□樣品制貯存區(qū)域□其他儀器設備滿足試項目的需要□凈化工作臺□二氧化碳培養(yǎng)箱□倒置顯微鏡□生物顯微鏡□低

評定結果序號

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查

項

目

檢查內容

說

明YNNA溫冰箱□液氮罐離心機培箱□烤箱□恒溫水浴鍋□消毒、滅菌設備□其他H5

致試驗252253

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況254

具有相適應的試設備設施□屏障系統(tǒng)□樣品配制與貯存區(qū)域□藥物與飼料混設備□其他

評定結果序號

檢

查

項

目

檢查內容

說

明YNNA255

儀器設備滿足試項目的需要□血球計數儀□生化分析儀□分析儀□血液凝固測定□離心機□電子天平□顯鏡□切機□冰凍切片機□標本脫水□標本脫水機□冰箱其他H6

局毒性試驗256257

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況258

具有相適應的試設備設施□屏統(tǒng)□普通級動物設施

評定結果序號

檢

查

項

目

檢查內容

說

明YNNA259

□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設備滿足試的需要□檢鏡□照相裂隙燈顯微鏡□顯微鏡□切片□標本脫水機□其他H7

免原性試驗260261

專題負責人人數能力能夠滿足試項目的需要專業(yè)人員的數量能力能夠滿足試項目的需要

查專題負責人履、培訓記錄和人數查從事該試驗項的專業(yè)人員情況262263

具有相適應的試設備設施□屏障系統(tǒng)□普通級動物設施□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設備滿足試的需要□酶免疫儀□其他

評定結果序號

檢

查

項

目

檢查內容

說

明YNNAH8