大環(huán)境下體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)與管理如何下手

2/2大環(huán)境下，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)與管理如何下手！我國(guó)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)組成部分——體外診斷試劑生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，多為中小企業(yè)，且有小部分為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位自主經(jīng)營(yíng)。這個(gè)行業(yè)國(guó)家投入不多，基本上是靠自身的努力而發(fā)展起來(lái)的，其生產(chǎn)規(guī)模僅為20億人民幣左右，再加上由經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理的進(jìn)口產(chǎn)品，總額充其量為40億人民幣左右(幣包括全國(guó)近千家試劑經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)值)。相對(duì)真正意義上的藥品行業(yè)而言，其產(chǎn)值所占比例可謂很小很小。盡管其份額很小，卻支撐著我國(guó)整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)事業(yè)，從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，直接關(guān)系著我國(guó)卜幾億人民的堰療保健和生命健康的大局。改革升放以來(lái)，我國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售從無(wú)到有，從小到大，從實(shí)驗(yàn)室自配到逐步商品化，試劑工作者付出了辛勤努力，對(duì)我國(guó)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)及事業(yè)的發(fā)展功不可沒(méi)。體外診斷試劑的管理，我國(guó)是從20世紀(jì)80年代末90年代初方才開(kāi)始。國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的管理也伴隨著體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展在逐步完善。但日前較為突出的是，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在著管理混亂和以罰代管等現(xiàn)象，這些都嚴(yán)重地影響行業(yè)的健康發(fā)展，客觀上也影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)榆驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。有鑒于此，我們提出以下看法，供有關(guān)部門(mén)參考。1，將體外診斷試劑在經(jīng)營(yíng)上一分為二，管理不科學(xué)體外診斷試劑是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科的重要組成部分，雖然在我國(guó)《藥品管理法》中將其界定為藥品，但客觀上屬醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科的范疇，而不屬藥學(xué)學(xué)科范疇。體外診斷試劑在使用時(shí)有其特殊屬性，即：必須有明確的使用方法，必須滿(mǎn)足一定的使用條件，必須借助實(shí)驗(yàn)工具，而藥品則不具有這一屬性。在質(zhì)量控制上它有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、國(guó)家的“批批檢”質(zhì)量控制、使用單位的室內(nèi)質(zhì)量控制和國(guó)家衛(wèi)生部臨檢中心及各省臨檢中心組織的室間質(zhì)量控制等。作為流通環(huán)節(jié)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)儀僅是起到一個(gè)物流作用，因此對(duì)其經(jīng)營(yíng)應(yīng)著鶯強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)條件的基本保證和制度保證，而不應(yīng)無(wú)視試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件、制度及檢驗(yàn)々業(yè)技術(shù)人員等現(xiàn)狀，強(qiáng)行律規(guī)定不得經(jīng)營(yíng)“藥”字號(hào)的試劑和所謂的“有機(jī)類(lèi)”試劑。而納入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，是不科學(xué)的，因?yàn)轶w外診斷試劑具有生物污染性，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)另設(shè)專(zhuān)門(mén)的部門(mén)、專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)庫(kù)和配備有專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員。而體外診斷試劑的銷(xiāo)售額較低，難以引起藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的興趣，更不會(huì)投人更多資金來(lái)改善和滿(mǎn)足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的客觀要求。這樣勢(shì)必造成了已經(jīng)經(jīng)營(yíng)多年的，有經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)“藥”字號(hào)的試劑，而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)義不愿經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)目，從兩造成資源浪費(fèi)。2，制訂與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如果讓體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)按現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，與實(shí)際需要相距太大，門(mén)檻太高，與國(guó)際上也不接軌。為確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有良好的經(jīng)營(yíng)條件，應(yīng)盡快制訂適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)需要的軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要切合實(shí)際，可在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加適當(dāng)?shù)臈l件和要求，而不應(yīng)照搬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。目前有些省份要求體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)要像藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，需幾百平方米的庫(kù)房，還要配有專(zhuān)門(mén)的執(zhí)業(yè)藥師，又要通過(guò)GsP認(rèn)證等，既與行業(yè)的實(shí)際情況不相適應(yīng)，也不利于與國(guó)際接軌和公平競(jìng)爭(zhēng)。3、將體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)并入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理?yè)?jù)我們了解，歐盟、美國(guó)、加拿大等國(guó)都一直將體外診斷試劑歸入器械類(lèi)管理，日本也在2005年4月將體外診斷試劑由歸藥品管理改為歸人器械類(lèi)管理。因此，我們認(rèn)為我國(guó)也應(yīng)將體外診斷試劑并入醫(yī)療器械管理，即實(shí)施“～證制”，這樣即節(jié)省資源，又有利于將其經(jīng)營(yíng)整體納入統(tǒng)一的監(jiān)管之下。而我國(guó)作為全球貿(mào)易的重要經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)給予體外診斷試劑生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商公平的法律保障，制訂與其它國(guó)家相類(lèi)似的法規(guī)，以避免非公平競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)我們民族自己的體外診斷試劑行業(yè)。4、調(diào)整相關(guān)法規(guī)條款、強(qiáng)化法規(guī)宣傳困某些概念的混亂和現(xiàn)行法規(guī)不夠明確，全國(guó)90％以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都目無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證而受到過(guò)不同程度的處罰。有的地方行政主管部門(mén)還直接到醫(yī)院檢驗(yàn)科去查所謂“溯源”，然后處罰勝院和經(jīng)營(yíng)者，這樣就造成了醫(yī)院的體外診斷試劑在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)買(mǎi)不到，試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)又不敢賣(mài)．某種程度上影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常工作。針對(duì)上述情況，我們建議管理部門(mén)應(yīng)對(duì)那些明顯不適應(yīng)現(xiàn)狀的法規(guī)和文件條款，進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。此外應(yīng)多辦些法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)班，從而使經(jīng)營(yíng)者能提高這方面的認(rèn)識(shí)，以利從根本上做到自覺(jué)合法經(jīng)營(yíng)。5、取消一些模糊的概念名詞對(duì)一些可能會(huì)引起理解混亂的概念和名詞要有很好的注釋?zhuān)悦庖鸩槐匾睦斫夂突靵y。如：“藥”字號(hào)的診斷試劑、儀器用診斷試劑、有機(jī)類(lèi)診斷試劑、無(wú)機(jī)類(lèi)診斷試劑等。體外診斷試劑的分類(lèi)在稱(chēng)謂上不應(yīng)有如此多的說(shuō)法，否則會(huì)給管理帶來(lái)諸多麻煩。例如：儀器用診斷試劑就很難說(shuō)得清楚，自動(dòng)化儀器分析是醫(yī)學(xué)槍驗(yàn)學(xué)科的特性，如這樣定位，那么“藥”字號(hào)的乙肝試劑，愛(ài)滋病試劑、梅毒試劑等屬不屬儀器用試劑?它們的檢測(cè)分析都需用儀器，難道說(shuō)它不屬儀器用試劑嗎?體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上都有“儀器(上機(jī))用診斷試劑”，為什么不能經(jīng)營(yíng)上述試劑?上述問(wèn)題亟待有關(guān)部門(mén)解決。6，合理放寬國(guó)內(nèi)研發(fā)體外診斷試劑的注冊(cè)條件對(duì)無(wú)行標(biāo)和國(guó)標(biāo)的診斷試劑，只要它符合國(guó)家暫行規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目經(jīng)臨床使用證實(shí)效果良好，國(guó)家應(yīng)適當(dāng)放寬注冊(cè)條件，尤其是國(guó)內(nèi)自行研發(fā)的一些體外診斷試劑。否則我國(guó)的體外診斷試劑永遠(yuǎn)將會(huì)被置于國(guó)際不平等待遇，不和于新的