ZL300型旋轉(zhuǎn)式制粒機驗證方案

word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯制藥有限公司GMP管理文件文件名稱ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機驗證方案 文件編號 共4頁制訂制訂日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)日期年月日執(zhí)行部門生技部、車間、質(zhì)管部生效日期年月日分發(fā)部門辦公室、生技部、車間、質(zhì)管部ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機驗證方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣西久輝制藥有限公司 文件編號：ZG-YF-034-2011ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機驗證方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣西久輝制藥有限公司目錄驗證小組人員名單驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批概述驗證目的驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備材質(zhì)5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.1.5儀表5.2運行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)再驗證時間進(jìn)度表word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯驗證小組人員名單姓姓名部門職責(zé)質(zhì)管部組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作生技部起草方案，收集、整理數(shù)據(jù)，寫驗證報告檢驗室負(fù)責(zé)組織檢驗工作驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證編號ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機起草人部門日期2.2驗證方案的審批審審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期概述ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機是由泰興市蘇中制藥機械有限公司生產(chǎn)，用于顆粒劑的制粒生產(chǎn)。本設(shè)備的主體采用齒輪、帶傳動；具有穩(wěn)定的傳動比；傳動效率高；使用壽命長，結(jié)構(gòu)緊奏等優(yōu)點，它具有顆粒結(jié)實美觀，制粒成型率高，自動出料，應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：200~250kg/h擠料葉輪直徑：270mm擠料葉輪轉(zhuǎn)速：65r/min電機功率：7.5kw外形尺寸(長×寬×高)：950×630×114mm重量：450kg驗證目的4.1檢查并確認(rèn)制粒機的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。4.2調(diào)查并確認(rèn)制粒機的運行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作。4.3驗證制粒機對制粒生產(chǎn)的適應(yīng)性及制粒質(zhì)量。驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱資料名稱存放地點使用說明書生技部裝箱單生技部產(chǎn)品合格證生技部智能控制器說明書生技部5.1.2設(shè)備材質(zhì)部位部位要求檢查結(jié)果制粒機不銹鋼，表面拋光篩網(wǎng)不銹鋼料筒不銹鋼擠料葉輪不銹鋼下料斗不銹鋼機架不銹鋼，表面拋光5.1.3環(huán)境狀況項目項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～%65空氣潔凈度10萬級場地坡度1：100以下主機與墻壁距離大于1000mm5.1.4公用介質(zhì)項目項目設(shè)計要求安裝情況電源三相四線，380V，30A，接地保護(hù)牢固可靠。水裝有便于清洗設(shè)備的水源5.2運行確認(rèn)5.2.1負(fù)載運行測試結(jié)果機器運行平穩(wěn)，噪聲低、顆粒均勻。5.3性能確認(rèn)項目項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果設(shè)備生產(chǎn)能力和負(fù)載運行質(zhì)量加入20kg、30kg、40kg的粉體軟材物料按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作。機器運行平穩(wěn)，無異常噪聲和振動。顆粒質(zhì)量目測檢查顆粒的外觀，用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查粒度及均勻性。顆粒應(yīng)均勻，近似球形，無粘合劑團(tuán)塊及顆粒團(tuán)塊，16～80目范圍的濕顆粒應(yīng)不少于總量的90%再驗證：當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗證6.1設(shè)備大修后；6.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；6.3由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為二年。時間進(jìn)度表 驗證工作內(nèi)容 起止日期安裝確認(rèn) 20年月日至20