設(shè)計和開發(fā)控制程序69811

東莞市智虎電子科技有限公司受控文件版次：A/0編號：ZH-QEP-17編制： 周孝堂校對： 周孝堂審定： 周崇文批準(zhǔn)： 劉虎 設(shè)計和開發(fā)控制程序1目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)的要求。2范圍本程序適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程的控制和管理（正文中字體為仿宋是軍品要求）。3職責(zé)研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的歸口管理，編制設(shè)計開發(fā)計劃書，對設(shè)計和開發(fā)進行控制；負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的基本質(zhì)量特性，履行設(shè)計和開發(fā)評審及設(shè)計和開發(fā)驗證；負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)更改的控制；負(fù)責(zé)工藝裝備的設(shè)計、制造和驗證；負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品試制中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題；負(fù)責(zé)保存設(shè)計和開發(fā)活動記錄；負(fù)責(zé)編制試制生產(chǎn)計劃，按產(chǎn)品試制計劃進度要求組織生產(chǎn)和控制。市場部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的市場信息；負(fù)責(zé)收集顧客要求和顧客對產(chǎn)品的使用情況及意見；物資采購室負(fù)責(zé)按產(chǎn)品試制計劃及采購要求，采購原輔材料及外購件。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的檢驗和試驗；負(fù)責(zé)檢驗/試驗數(shù)據(jù)的整理、分析和處理；負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品試驗報告，并向相關(guān)部門報送產(chǎn)品試驗報告?？偨?jīng)理批準(zhǔn)項目建議書，主持產(chǎn)品的定型鑒定，批準(zhǔn)鑒定報告。4工作程序設(shè)計階段的劃分產(chǎn)品研制階段劃分、階段標(biāo)記、資料名稱及產(chǎn)品樣件名稱（見表1）。表1設(shè)計階段劃分階段（型別）標(biāo)記資料名稱產(chǎn)品樣件名稱方案階段F方案技術(shù)資料方案原理樣件（模樣）初樣設(shè)計C初樣設(shè)計資料初樣樣件（初樣）試樣設(shè)計S試樣設(shè)計資料試制樣件（試樣、正樣）智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序定型設(shè)計D定型設(shè)計資料定型產(chǎn)品或試生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)P批生產(chǎn)設(shè)計資料批生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃研發(fā)生產(chǎn)部根據(jù)評審后的合同、訂單、標(biāo)書和技術(shù)協(xié)議等編制《設(shè)計開發(fā)計劃書》，明確以下內(nèi)容：a）根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度、公司特點和經(jīng)驗劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段；b）明確規(guī)定每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括這些活動的時機、參與人員及方式。c）規(guī)定有關(guān)部門參與設(shè)計和開發(fā)活動的人員在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限。在策劃產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動時，應(yīng)確保：d）編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃，需要時，編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品的改進計劃；e）設(shè)計、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動；f）根據(jù)產(chǎn)品要求，識別影響或制約設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術(shù)難點，并確定相應(yīng)的措施；g）提出并實施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；h）當(dāng)產(chǎn)品有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等要求時，運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性等專業(yè)工程技術(shù)，制訂并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性大綱或工作計劃；i）對復(fù)雜產(chǎn)品進行特性分析，確定關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）；j）當(dāng)設(shè)計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材時，對其進行過論證、試驗和鑒定，確保經(jīng)過試驗和驗證符合要求的方可用于產(chǎn)品；k）當(dāng)合同要求產(chǎn)品交付時需配置保障資源時，對需配置的保障資源隨產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)同時進行開發(fā)；l）當(dāng)供方參與設(shè)計和開發(fā)時，對其進行質(zhì)量控制，在產(chǎn)品質(zhì)量保證大綱中明確其設(shè)計開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限和要求，包括接口管理，及時溝通，供方應(yīng)落實的相關(guān)要求等；智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序m）為確保設(shè)計和開發(fā)活動及各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動受控，按策劃安排實施，且實施有效，提出監(jiān)視與測量的需求；n）對設(shè)計提出的元器件等外購器材，對其選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進行策劃，確保滿足設(shè)計要求；o）當(dāng)存在計算機軟件產(chǎn)品時，對計算機軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作，參見《軟件設(shè)計控制程序》。公司對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口關(guān)系進行規(guī)定并加以管理，保持工作的有效銜接，相關(guān)信息得到及時、準(zhǔn)確的交流和傳遞，并明確其職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)活動的進展，如果相關(guān)要求（如產(chǎn)品目標(biāo)、產(chǎn)品要求/標(biāo)準(zhǔn)）或資源需求等方面因素發(fā)生變化時，研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)及時修改或更新《設(shè)計開發(fā)計劃書》。設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，在實施過程中可根據(jù)產(chǎn)品和公司的具體情況，采取單獨或組合的方式進行記錄。設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸入是實施設(shè)計和開發(fā)活動的依據(jù)和基礎(chǔ)，研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品要求評審的結(jié)果確定設(shè)計開發(fā)輸入，其輸入包括：a）產(chǎn)品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b）產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求，以及設(shè)計中必須滿足的國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，軍品還應(yīng)滿足軍標(biāo)的要求；c）適用時，提供以前與該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品設(shè)計信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等；e）產(chǎn)品可制造性的工藝要求。設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，記錄各輸入要求的來源或出處，以便進行追溯。研發(fā)生產(chǎn)部對所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對評審中發(fā)智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序現(xiàn)的不完整、不清楚或矛盾的要求應(yīng)進程協(xié)調(diào)解決，使輸入內(nèi)容具有充分性和適宜性。設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出是將設(shè)計和開發(fā)輸入轉(zhuǎn)化為可實現(xiàn)的產(chǎn)品要求，其內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計開發(fā)輸入中確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求相對應(yīng)，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)達到以下要求：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?，如原材料采購?guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品使用說明書等；c）制定判斷產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則，作為設(shè)計開發(fā)輸出的組成部分；如果產(chǎn)品已有相應(yīng)的接受準(zhǔn)則，如國家或行業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范可直接引用；d）規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出還應(yīng)達到以下要求：e）編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和工藝文件上作相應(yīng)標(biāo)識；f）當(dāng)合同要求時，按產(chǎn)品綜合保障有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出產(chǎn)品所必需的保障方案和相應(yīng)的保障資源要求；g）當(dāng)合同要求時，在設(shè)計開發(fā)過程中開展可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計，給出可靠性分配、預(yù)計、故障模式、影響及危害性分析（FMECA）及試驗與評價報告；維修性和測試性分析、試驗與評價報告；產(chǎn)品安全性分析報告；環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計及試驗評價等報告；h）適用時，產(chǎn)品的設(shè)計輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料以及產(chǎn)品安全使用的培訓(xùn)教程。設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)形成文件，可包括：a）產(chǎn)品圖樣；b）采購信息（包括采購/外包過程/外協(xié)件清單）；c）工藝文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片、工藝流程）；d）產(chǎn)品規(guī)范（包括各階段驗收準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗和試驗要求等；智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序e）產(chǎn)品使用說明書（包括產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安裝、保養(yǎng)要求等）；f）關(guān)鍵件明細(xì)表；g）按合同要求，規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源。設(shè)計和開發(fā)輸出輸出文件應(yīng)保證設(shè)計開發(fā)輸入全部完整地得到體現(xiàn)，在放行前按《文件控制程序》規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查，經(jīng)研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。設(shè)計和開發(fā)的評審為確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具備滿足要求的能力，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段由研發(fā)生產(chǎn)部組織對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審。評審內(nèi)容：a）設(shè)計和開發(fā)輸出的結(jié)果是否與內(nèi)與外部資源相適應(yīng)（如生產(chǎn)能力、設(shè)備能力）；b）設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，提出必要的糾正措施，并進行閉環(huán)管理。評審方法一般采用會議方式，由副總主持，參加評審的人員包括設(shè)計人員、與設(shè)計有關(guān)的職能的代表。產(chǎn)品評審a）顧客要求時，公司邀請顧客參加設(shè)計評審；b）當(dāng)合同有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性，以及計算機軟件、元器件、原材料要求時，應(yīng)對其進行專題評審，以可以與其他設(shè)計和開發(fā)評審一起進行；c）研發(fā)生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部對評審中提出的問題以及采取的措施進行跟蹤，并把評審結(jié)論和跟蹤措施以書面形式向顧客通報。研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)保持評審結(jié)果及措施跟蹤驗證的記錄。設(shè)計和開發(fā)的驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)生產(chǎn)部根據(jù)《設(shè)計和開發(fā)計劃書》的安排，對設(shè)計輸出的文件進行驗證，當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出不能滿足輸入要求時，采取有效的措施（包括更改設(shè)計），以確保設(shè)計輸出滿足輸入智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序要求。設(shè)計和開發(fā)的驗證活動，可采用下列方法中的一種或多種：a）變換方法進行計算，驗證原來的計算結(jié)果和分析結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）將新設(shè)計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似設(shè)計結(jié)果進行比較，驗證其設(shè)計的正確性；c）進行樣機試驗/計算機演示；d）采用審核、批準(zhǔn)的簽字方式，對設(shè)計和開發(fā)完成后的技術(shù)文件進行評審。4.6.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證時，對于顧客要求的控制的驗證項目，應(yīng)在相關(guān)文件中予以明確，研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)通知顧客參加驗證。研發(fā)生產(chǎn)部保持驗證結(jié)果及采取措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)研發(fā)生產(chǎn)部依據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃書》的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計驗證之后，產(chǎn)品交付（或正式投產(chǎn)）之前進行。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品特點，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)可選擇下述方式之一：a）組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、顧客參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》予以確認(rèn)；b）使用技術(shù)手段模擬試驗；c）在實際的使用條件下顧客試用，由市場部將產(chǎn)品交顧客使用一段時間，提交《顧客試用報告》，說明顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即為對設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)；d）實驗室試驗認(rèn)可新產(chǎn)品送國家認(rèn)可授權(quán)的試驗室進行型式試驗并出具試驗報告，型式試驗合格，即為對設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)。公司邀請顧客參加軍品的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。對需要定型（鑒定）的軍品，研發(fā)生產(chǎn)部按軍品定型的有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。通過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)后，研發(fā)生產(chǎn)部應(yīng)將所有設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序稿歸檔。設(shè)計和開發(fā)的更改設(shè)計和開發(fā)更改是指設(shè)計的輸出經(jīng)批準(zhǔn)后，對設(shè)計結(jié)果的變更，若需變更，應(yīng)對其進行控制。設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)填寫《更改單》，明確更改內(nèi)容，表明更改前和更改后的情況，以及更改原因和舊圖處理等，以便追溯。對任何的設(shè)計和開發(fā)更改，研發(fā)生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)更改的具體情況及更改可能造成的影響程度來確定是否需要對其進行評審、驗證、確認(rèn)，并在正式實施更改前按規(guī)定進行審核、會簽，并得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對產(chǎn)品重要的設(shè)計更改應(yīng)符合以下要求：a）必須進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴(yán)格履行審批程序；b）已定型（鑒定）產(chǎn)品的更改，按定型（鑒定）工作有關(guān)規(guī)定辦理更改手續(xù);c）實施技術(shù)狀態(tài)管理的產(chǎn)品，設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按技術(shù)狀態(tài)控制要求進行控制。研發(fā)生產(chǎn)部保持更改過程和措施的記錄。新產(chǎn)品試制研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品試制過程進行控制，確保新產(chǎn)品的試制質(zhì)量符合設(shè)計和開發(fā)的要求。通過以下方面對新產(chǎn)品試制過程進行控制：a）在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段進行工藝評審，評價工藝滿足設(shè)計要求的程度，及時發(fā)現(xiàn)和消除工藝文件存在的問題；b）在新產(chǎn)品試制開工前對試制的生產(chǎn)條件進行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；c）適用時，在試制過程中進行首件鑒定；d）在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審。需生產(chǎn)定型（鑒定）的產(chǎn)品，副總組織研發(fā)生產(chǎn)部按軍品定型的有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。研發(fā)生產(chǎn)部保存試制過程和采取任何措施的記錄。試驗控制智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設(shè)計和開發(fā)控制程序研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試驗控制的歸口管理，公司新品驗證試驗是重要的試驗項目，對其按以下步驟進行控制：a）研發(fā)生產(chǎn)部主持，質(zhì)量管理部參與編制試驗大綱，明確要求，做好試驗前的準(zhǔn)備，并實施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；b）研發(fā)生產(chǎn)部按照試驗大綱的規(guī)定程序進行試驗，嚴(yán)格執(zhí)行試驗設(shè)備的操作程序，確保試驗條件和試驗設(shè)備受控，并按規(guī)定填寫產(chǎn)品試驗記錄；必要時，應(yīng)邀請顧客參加試驗；c）研發(fā)生產(chǎn)部按規(guī)定的程序收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄，分析評價試驗結(jié)果，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，并將試驗結(jié)果向顧客通報；d）對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷進行分析，采取有效的糾正措施，必要時進行試驗驗證；e）保持試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄；f）試驗大綱應(yīng)經(jīng)顧客同意，任何超越試驗活動都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批，試驗過程變更時應(yīng)征得顧客同意。智虎電子科技有限有限公司發(fā)布

設(shè)計和開發(fā)控制程序附件1:設(shè)計和開發(fā)計劃書項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編制/日期： 審核/日期