醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務細則

-1-醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務細則第一章適用范圍1.1本細則適用于提供“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務”經營范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)。1.2本細則對提供醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務經營企業(yè)的服務予以指導。1.3醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務經營企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，并接受《XX省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行）》和本細則指導。第二章特殊要求2.1人員企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的物流、計算機專業(yè)技術人員和設備設施維護保養(yǎng)人員。此類人員總數不少于2人。2.1.2企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務的工作人員經過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用等企業(yè)內部培訓，合格后方可上崗。2.1.3企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務的工作人員著裝符合勞動防護有關要求。2.2倉儲條件醫(yī)療器械庫房相對獨立，與藥品等非醫(yī)療器械產品區(qū)分存放。2.2.2具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備。如托盤貨位不少于500個；（0℃～30℃）常溫庫不少于1500平方米；（2℃～8℃）冷藏庫不小于100立方米；（-15℃～-25℃）冷凍庫不小于50立方米。（注：除常溫庫外，其他對溫度有特殊要求的庫房，如經營品種中有相應貯存要求，應滿足此條件，如經營品種中無相應貯存要求，可不設置）；對各類庫房的面積（體積）要求，各地可視實際情況，在±10%的范圍內幅動。2.2.3具有貨物信息自動識別設備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。2.2.4具有貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架。2.2.5具有裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。2.2.6具有分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標簽數量與拆零揀選業(yè)務相適應，能實現對每個揀選貨位的操作指示。2.2.7具有環(huán)境監(jiān)測與控制設備。建立中央控制室，中央控制室具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。環(huán)境監(jiān)測與控制設備包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（恒溫庫、冷藏庫、陰涼庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、陰涼庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。2.2.8具有運輸車輛及設備。配備與經營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現對車輛運輸監(jiān)控。根據運輸醫(yī)療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。2.2.9具有相應的冷藏庫、冷凍庫。如受托業(yè)務中包含對溫度有特殊要求的品種，具有相應的冷藏庫、冷凍庫并滿足規(guī)模要求。配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。2.3計算機信息管理平臺2.3.1計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)（CCTS）。計算機信息管理平臺能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。2.3.2計算機信息管理平XX各崗位人員經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據；2.3.3計算機信息管理平臺能實現委托方與受托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數據同步交換。2.4倉庫管理系統(tǒng)具備下列功能：2.4.1具備委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；2.4.2具備自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；2.4.3倉庫具備入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；2.4.4倉庫具備醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能；2.4.5倉庫具備通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號生產日期、使用期限或失效日期等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。2.5運輸管理系統(tǒng)具備下列功能：2.5.1對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能；2.5.2追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等要素。2.6冷鏈運輸追溯系統(tǒng)具備以下功能：2.6.1醫(yī)療器械運輸過程中的溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；2.6.2醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；2.6.3醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線；2.6.4可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。2.6.5具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式運輸存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。2.7質量管理2.7.1按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，至少包含以下內容：2.7.2委托方資質審核管理規(guī)定；2.7.3醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；2.7.4受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；2.7.5委托、受托雙方質量協議及相關文件。2.7.6按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息。2.7.7醫(yī)療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。2.7.8醫(yī)療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。2.7.9醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。2.7.10醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；依據發(fā)貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內容。2.7.11醫(yī)療器械運輸記