湖北省藥品零售連鎖企業(yè)含連鎖門店驗收實施標準

湖北省藥品零售連鎖企業(yè)(含連鎖門店驗收實施標準(2006年修訂稿一、人員項目 檢查標準 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)01 定的情形。企業(yè)應配備質量負責人、質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員；經(jīng)營處02 方藥的必須配備處方審核人員。企業(yè)負責人應具有藥學專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章03 和所經(jīng)營藥品的知識。質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管中藥師以上藥學技術人員。藥學專業(yè)技術人員的資格證明應懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。04 乙類非處方藥柜的連鎖總部應當至少配備1名具有主管藥師(含主管中藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的人員。質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。乙類非處方藥柜的連鎖總部質量管理機構負責人應是具有主管藥師(含主管中藥師05 以上藥學專業(yè)技術職稱的人員。以上人員并有一年以上(含一年藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。06 從事質量管理工作的人員應是執(zhí)業(yè)藥師或應具有依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術職稱或具有中專(含以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)的學歷。處方審核人員應符合：應是執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管中藥師以上的藥學技術人員，經(jīng)濟較發(fā)達城市07 如武漢市等城區(qū)應為執(zhí)業(yè)藥師。有中藥配方的應具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或主管中藥師以上的藥學技術人員。質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理工作人員、處方審核人員應在崗在08 職，不得在其他企業(yè)或門店兼職。09 連鎖門店(以下簡稱門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。 質量管理工作的人員要求：縣(含縣以上城區(qū)的門店負責質量管理工作的人員應為主管藥師(含主管中藥師以上的技術職稱的人員。經(jīng)濟較發(fā)達城市如武漢市等城區(qū)應為執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)營業(yè)面積超出開辦標準15O平方米以上的大型零售連鎖門店應不少于2名執(zhí)業(yè)藥師。鄉(xiāng)鎮(zhèn)的門店的質量管理人員應具有藥師(含中藥師以上技術職稱或者具有中專以上藥學學歷。但有經(jīng)營中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥師以上技術職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術人員。1O 村里的門店和乙類非處方藥連鎖門店的質量管理人員應具有藥士(含中藥士以上技術職稱或高中以上文化程度，并經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格取得崗位資格證書。但有經(jīng)營中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥士以上職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術人員。偏遠地區(qū)農(nóng)村的村級藥柜“萬村千鄉(xiāng)市場工程”村級農(nóng)家店設置的藥柜質量管理人員應具有初中以上(含初中文化程度，并經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格。門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他門店或企業(yè)兼職。11 門店藥學專業(yè)技術人員的資格證明掛在營業(yè)場所顯著位置。從事質量管理、驗收、營業(yè)的人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并分別經(jīng)市級和縣級食品12 藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％(最低應不少于2人。乙類非處方藥零售連鎖門店或藥柜從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護和營業(yè)的人員不得少于2人。直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查，并建立健康檔案。 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗15 位工作。企業(yè)員工應簽訂合法的用工合同或協(xié)議，并經(jīng)勞動和社會保障部門鑒證。 營業(yè)員應著裝整潔，佩帶服務卡并標明職稱、工作崗位。 二、場所設施 項 檢查標準 目連鎖總部應有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。連鎖總部與門店之間應實施計算機管理(鄉(xiāng)以上必須達到，村級有條件地區(qū)應達到。連鎖總部配送中心應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其總面積不少于500平方米，其中陰涼庫面積應與配送規(guī)模相適應；配送需冷藏藥品的還應配置相適應的冷庫等冷藏設施。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為1O～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～1O℃；各庫房相對濕度均應保持在45～75％之間。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。 倉庫應劃分待驗庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫或區(qū)。以上各庫或區(qū)均應設有明顯標志并實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫或區(qū)、退貨藥品庫或區(qū)為黃色；合格藥品庫或區(qū)、零貨稱取庫或區(qū)、待發(fā)藥品庫或區(qū)為綠色；不合格藥品庫或區(qū)為紅色。倉庫應有保持藥品與地面之間一定距離的設施。 倉庫應有避光、通風的設備。 倉庫應有檢測和調節(jié)溫濕度的設備。 倉庫應有防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室或柜，并配備必要的中藥標本。應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積不少于20平方米。 驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設施。 對所用設施和設備應有定期檢查的記錄臺帳。 應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。 37 門店應使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 門店應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所：城市和縣城所在地的門店的營業(yè)面積不得少于4O平方米，(要求在同一平面，下同；有中藥配方的營業(yè)面積不得少于60平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門店，營業(yè)面積不得少于2O平方米，有中藥配方的營業(yè)場38 所面積不得少于30平方米；乙類非處方藥門店或藥柜的營業(yè)面積不得少于1O平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立的門店或藥柜必須具有獨立的區(qū)域，其面積應參照以上不同地區(qū)面積要求。門店應環(huán)境整潔，無污染物。 門店營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應分開。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。應有24小時供應藥品的設施或公布提供24小時供應藥品的服務電話。有拆零藥品經(jīng)營的，拆零藥品應集中存放于拆零專柜。 經(jīng)營處方藥的應設置必須憑處方銷售藥品的專柜。 處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放，并有相應的指南性標識及警示語。門店應配置便于藥品陳列展示的設備。陳列藥品要做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、易串味藥品分開陳列。門店銷售特殊管理藥品的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。門店應有溫濕度調節(jié)設備并根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲存的設備。門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調配處方的設備。 門店應配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。 三、質量管理機構與職責項 檢查標準目5應建立以企業(yè)負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和質量管理機構0 負責人在內(nèi)的質量領導組織。 5 應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。1 5 應設置與經(jīng)營范圍相適應的藥品養(yǎng)護組織或人員。25質量領導組織、質量管理機構及藥品管理、驗收、養(yǎng)護等組織應有明確的符合《藥品3 經(jīng)營質量管理規(guī)范》的職責。 四、制度與記錄項目 檢查標準應制訂企業(yè)質量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任、質量否決的規(guī)定；質量信息管理；藥品購進、配送、儲存的規(guī)定；．首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；54藥品陳列、拆零、搬運的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器與設備管理；計量器具的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。應制定連鎖門店的質量管理制度和操作程序，包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的還應制定中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定。應建立可記錄購進藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容的購進記錄臺帳。應建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑犁、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容的驗收記錄臺帳。用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄臺帳。應建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質量狀況和復核人員等項目的出庫復核配送記錄臺帳。應建立與管理制度與管理要求相適應的