醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械， 由省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。第十條醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械， 應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊， 領取進口注冊證書后 ,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命； 對人體具有潛在危險， 對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。第二章醫(yī)療器械的管理第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前 6 個月內，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn) 2 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：（一 ）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；（二 ）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（三 ）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；（四 ）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；(二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術咨詢等活動。第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。第五章罰則第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上2萬元第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 ;構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書， 兩年內不受理其產(chǎn)品注冊申請， 并處1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上5倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告 ,可以處 5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處 3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。任。以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十六條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第六章附則第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。第四十八條 本條例自 2000年4月1日起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理， 規(guī)范生產(chǎn)秩序， 保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 ,并組織實施。第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條 要求外，還應當同時具備以下條件：（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件 2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（七）生產(chǎn)質量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項依法不屬于本部門職權范圍的， 應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的， 應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的 《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于 10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件 7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的， 應當在原許可事項發(fā)生變更 30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件 3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起 15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后 30日內，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （變更）申請表》（見本辦法附件 3），向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起 15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證 ,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后 30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后 30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知?？勺C》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應當建檔保存 5年。第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件 4），并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前 6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件 5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1個月后，按照原核準事項在 10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；生產(chǎn)條件、 檢測能力、 質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。第二十八條 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起 30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案， 填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》 （見本辦法附件 6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產(chǎn)合同復印件；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。第三十七條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。第三十九條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。第四十條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應生產(chǎn)條件的；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。第四十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第四十二條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報， （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起 5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章 法律責任第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 處罰。未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處 1萬元以上 3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的， 由所在地縣級以上 （食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn) 第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產(chǎn)的；（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形， 情節(jié)嚴重或者造成危害后果， 屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)處理。第五十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據(jù)刑法的有關規(guī)定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第七章附則第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則第二條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械； 一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實