ISO13486-2022版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(修訂完成版)

ISO13486-2022版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（修訂完成版）《年01月01

1234、5

自國22個SDS過30家。

標(biāo)率數(shù)/銷售商品某100%率6826物理6810、6840臨床檢驗分析儀器、和醫(yī)用

除除7.5.2除7.5.5除程e)不除求除3術(shù)語義系4.1.1按對質(zhì)量管理體系的過程，采取以下措施；ab

dISO13485-2022《對質(zhì)量管理體系過程的變更，進行評價保符對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件進行驗求總則

達5次時，進行換版，版號A、B順質(zhì)量手冊a)了醫(yī)療器械文件不適,文件控制建立《文件控制程序》以便對質(zhì)

質(zhì)量記錄建立《質(zhì)量記錄控制程序》為質(zhì)對質(zhì)量記錄進行適當(dāng)?shù)摹稲yzur-Qp4.2.3-2022《質(zhì)量記錄控》Ryzur-Qp4.2.4-20225責(zé)5.1管諾總經(jīng)理通過以下活動，以證實履行承諾：企業(yè)應(yīng)誠實守信、依法

dede針質(zhì)量

營5.4質(zhì)率數(shù)/銷售商品某100%2.率總a)貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)質(zhì)量法規(guī)和指令，任命管理者代表，批準

管質(zhì)人a)人部a)

質(zhì)部a)

fg采部a)負責(zé)ce核部部a)招投標(biāo)部a)制

部a)醫(yī)部5.5.1.9.1庫房a)合

心a)內(nèi)部溝通公司總經(jīng)理為確保在組織內(nèi)建立總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系評審，以確保其過12個月。管理評審輸入包括：

ghi求c支持性文件《管理評審控制程序理6.1資供ab資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)

ab倉儲環(huán)境：滿足商品貯存的要求。根據(jù)商》Ryzur-Qp6.2-2022》Ryzur-Qp6.3-20227商現(xiàn)7.1程

d與商品有關(guān)的要求的評審建立《與顧客有同訂單合評容a)顧d評式a)常特殊合同：由項目執(zhí)行合合合/變更時，

溝通公司對以下有關(guān)方應(yīng)確定并實施與顧ab）cde發(fā)則公司設(shè)計和開發(fā)策劃：設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與商品營銷、服務(wù)

設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)針對abcd設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿

設(shè)計和開發(fā)確認為確保商品流通環(huán)節(jié)能夠設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)將設(shè)計開發(fā)輸出到過程實設(shè)計和開發(fā)更改的控制a)應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保存記括采購控制制定選對

采購信息在與供方溝通前，醫(yī)療器械銷售采購商品的驗證質(zhì)量驗收人按驗收標(biāo)準對供建立abcdef產(chǎn)品的清潔不適用，刪減。安裝活動應(yīng)對醫(yī)療器械的安裝和安裝驗證服務(wù)活動銷售部應(yīng)對為顧客提供服務(wù)的過

生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認不適用，刪減。滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要標(biāo)識應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識的控制形成文件，并在可追溯性總則：植b產(chǎn)應(yīng)對識b)

》Ryzur-Qp7.1-2022》Ryzur-Qp7.2-2022《設(shè)計和開發(fā)控制程序》Ryzur-Qp7.4-2022《銷售服務(wù)提供過程控制》Ryzur-Qp7.5.1-2022》Ryzur-QP7.5.8-》Ryzur-Qp7.5.11-2022《》Ryzur-Qp7.6-20228進8.1總則為確保質(zhì)量管理體系ab

c）8.2監(jiān)量8.2.1抱怨處理依據(jù)適用的法規(guī)要求對抱怨的處報告監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)適用的法規(guī)要,內(nèi)部審核建立《內(nèi)部審核控制程序》每年ab過程的監(jiān)視和測量

制8.3.1交付前不符合產(chǎn)品的相應(yīng)措交付后不合格產(chǎn)品的相應(yīng)措施