藥物濃度檢測行業(yè)發(fā)展趨勢

藥物濃度檢測行業(yè)發(fā)展趨勢體外診斷細分領(lǐng)域市場規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。據(jù)預(yù)測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長速度，按15%的保守增速計算，至2022年我國免疫診斷市場規(guī)模將達279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進口替代，國產(chǎn)試劑的進口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預(yù)計到2021年市場規(guī)模將達96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國分子診斷市場規(guī)模約為92億元，預(yù)計至2022年行業(yè)市場規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱為即時診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國POCT市場規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預(yù)計2022年我國POCT市場規(guī)模將達191．5億元。體外診斷行業(yè)市場分析（一）新冠檢測業(yè)務(wù)高毛利下降，海外市場表現(xiàn)較為出色年均復(fù)合增長率約為5%，市場規(guī)模已接近800億美元。伴隨著新冠疫情的影響、生物技術(shù)的快速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。2021年全球體外診斷市場規(guī)模為783．2億美元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過900億美元，2020-2025年體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模年符合增長率約為4．8%。從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù)40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。（二）我國體外診斷市場將繼續(xù)保持增長自2021年底開始，新冠病毒核酸檢測趨于常態(tài)化，國內(nèi)對試劑的相關(guān)需求仍然旺盛。但隨著越來越多企業(yè)的加入以及集采在各地展開，新冠檢測試劑價格下行，部分IVD企業(yè)的銷售收入及毛利率也因此下降。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2021年的13．9%。預(yù)計未來幾年體外診斷市場將繼續(xù)保持增長，到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1460億元，增長趨勢顯著。（三）分子診斷量增價跌，盈利能力下滑分子診斷近年來行業(yè)內(nèi)增速約25%，是IVD領(lǐng)域增速最快的賽道，2020年行業(yè)規(guī)模約226億元，疫情下新冠檢測貢獻大增量。分子診斷憑借準確度高、靈敏度強、速度快等優(yōu)點，未來在傳染病監(jiān)測、腫瘤篩查等領(lǐng)域具有廣闊空間，本次疫情中核酸診斷為新冠篩查的金標準，其價值得到凸顯，后續(xù)分子診斷發(fā)展有望加速。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。將迎來新機遇。我國IVD產(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測和POCT方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場。未來，隨著器械領(lǐng)域集采的延續(xù)和我國體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產(chǎn)品量產(chǎn)，化學(xué)發(fā)光檢測和POCT領(lǐng)域的也將得以實現(xiàn)。細分領(lǐng)域行業(yè)集中度將不斷提升。目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。體外診斷賽道帶量采購將成為招采新常態(tài)。器械領(lǐng)域通過集采降幅預(yù)期邊際回歸。帶量采購正在醫(yī)用器械的耗材領(lǐng)域廣泛開展，并將逐步蔓延至IVD、醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域等趨勢。未來國家+地方兩個層面共同推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶量采購將實現(xiàn)常態(tài)化。當前，國家組織高值耗材全國集采已經(jīng)進行兩批，從第二批關(guān)節(jié)集采結(jié)果看，平均降幅在82%。通過減少流通商的加價，中選產(chǎn)品有望實現(xiàn)以價換量。體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進。疫情給體外診斷公司開發(fā)即時檢測施加了巨大壓力，即時檢測領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴展。另一方面，遠程醫(yī)療受限于遠程診斷能力。遠程診斷中仍存在較多限制，2022年，臨床可靠的家用檢測工具將會進一步發(fā)展，最終可能會和體溫計一樣普遍。臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)政策性壁壘我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴格的審批程序才可流通，面對較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。該法規(guī)同時明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營環(huán)節(jié)的銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國家通過一系列法律法規(guī)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營、流通監(jiān)督管理、注冊管理、審查標準等實施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風險極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進的管理經(jīng)驗人才，才能在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經(jīng)銷商的角色。對于專注自主研發(fā)國產(chǎn)臨床檢測儀器的企業(yè)，新進入者需要極高的資金和技術(shù)要求。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。質(zhì)譜檢測儀行業(yè)競爭格局目前液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的臨床應(yīng)用已經(jīng)從最初的新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、微生物鑒定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血藥濃度監(jiān)測等諸多領(lǐng)域，可檢測項目在不斷增加之中，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力也在顯現(xiàn)。臨床質(zhì)譜檢測儀器方面，產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，如沃特斯、賽默飛、安捷倫等品牌的質(zhì)譜儀在全球均具有較大的影響力，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被國際知名分析儀器占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經(jīng)銷商的角色。由于知識產(chǎn)權(quán)保護、外資技術(shù)封鎖，采用OEM方式與外資廠商合作難以對進口的具備國外高端技術(shù)的質(zhì)譜儀進行定制化修改和零部件替換，難以適配國內(nèi)臨床檢測需求，生產(chǎn)成本難以下降。未來我國以自主研發(fā)方式為主流的質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系將會逐步建立，以國產(chǎn)化零部件替代的方式推動我國質(zhì)譜檢測行業(yè)的技術(shù)水平。體外診斷行業(yè)基本風險特征（一）體外診斷行業(yè)政策變化風險體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥監(jiān)局，除此之外還需要滿足衛(wèi)健委和行業(yè)協(xié)會的相關(guān)規(guī)定。我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。近年來，隨著國家醫(yī)改工作的不斷深入，目前少數(shù)省份已在醫(yī)療器械領(lǐng)域（主要是高值耗材領(lǐng)域）推行兩票制，少數(shù)高值耗材已在個別省份開始進行集中采購試點?！妒奈迦襻t(yī)療保障規(guī)劃》（2021年9月23日）提出深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革、推進并規(guī)范醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算（即一票制）等政策內(nèi)容。常態(tài)化、制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。自相關(guān)政策實施以來，營銷模式和營業(yè)收入未受政策帶來的實質(zhì)性影響。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關(guān)標準發(fā)生不利的重大變化，或不能在經(jīng)營上及時調(diào)整以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則以及行業(yè)監(jiān)管政策的變化，將會對正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。（二）體外診斷行業(yè)細分行業(yè)規(guī)模較小的風險2021年全球質(zhì)譜在臨床診斷應(yīng)用的市場規(guī)模約150億美元，其中美國臨床質(zhì)譜檢測市場約55億美元，且占比美國臨床診斷總市場規(guī)模的15%；中國臨床質(zhì)譜檢測市場占國內(nèi)臨床診斷總市場的比例僅為1%，目前仍處于起步階段?；驕y序?qū)⑼苿泳珳梳t(yī)療發(fā)展在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較