醫(yī)用病床安全系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告報(bào)告材料1

實(shí)用文檔安全風(fēng)險(xiǎn)管理/分析報(bào)告公公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司公司地址xx市xx區(qū)xx街道xx工業(yè)區(qū)產(chǎn)品醫(yī)用手動(dòng)病床型號(hào)CA1□□依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008/ISO14971：2007《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目的對(duì)醫(yī)用手動(dòng)病床進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，使使用醫(yī)用手動(dòng)病床的醫(yī)生和病人的安全風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍；識(shí)別對(duì)人員的損害，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)水平；按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的措施進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)論所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)價(jià)。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。編制批準(zhǔn)日期制表日期縮略詞說明代號(hào) 說明RE 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)嚴(yán)重度1—輕度：沒有明顯的傷害，無需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的輕傷S3—中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時(shí)性損失4—高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失發(fā)生頻率O1—極小2—非常小3—很小4—偶然5—有時(shí)6—經(jīng)?？砂l(fā)現(xiàn)1—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)一定可發(fā)現(xiàn)4—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)難以被發(fā)現(xiàn)D2—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常容易被發(fā)現(xiàn)5—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常難以發(fā)現(xiàn)3—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)容易被發(fā)現(xiàn)6—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)不可能被發(fā)現(xiàn)）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×可發(fā)現(xiàn)當(dāng)結(jié)果為：RL1～6：可忽略的風(fēng)險(xiǎn)，不需進(jìn)一步行動(dòng)；7～18：輕微風(fēng)險(xiǎn)，建議采取預(yù)防措施；19～36：中等風(fēng)險(xiǎn)，要求采取預(yù)防措施；＞36：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。RRM減低風(fēng)險(xiǎn)措施NH新危害發(fā)生ALOR風(fēng)險(xiǎn)是否可接受文案大全實(shí)用文檔文案大全實(shí)用文檔用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題文案大全實(shí)用文檔用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題文案大全 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：01公司名稱實(shí)用文檔實(shí)用文檔文案大全文案大全實(shí)用文檔文案大全99患者支持器械失效床架和床面可能因剛性不夠而破損，導(dǎo)致病人受傷。32212設(shè)計(jì)中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程。3126可接受10壓力無11聲壓無12振動(dòng)不正確的移動(dòng)會(huì)使病床產(chǎn)生振動(dòng)。32212在使用說明書中提示正確的使用方法。3126可接受 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：02xx市xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床序號(hào)可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALORSODRLSODRL13磁場(chǎng)2214可接受生物學(xué)危害和形成因素1生物污染更換傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引起生物污染。42324在更換傳染病人時(shí)對(duì)病床進(jìn)行徹底消毒。4114說可接受2生物不相容性無33不正確的配方(化學(xué)成分)無4毒性無5變態(tài)反應(yīng)性與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態(tài)反應(yīng)性。4114可接受6突變性與病人身體接觸的床墊所用的材料無突變性。4114可接受7致畸性與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態(tài)、無致畸性。4114可接受8致癌性與病人身體接觸的床墊所用的材料無致癌性。4114可接受9再感染和交叉感染更換傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引起再感染和交叉感染。44232在使用說明書上標(biāo)注：由醫(yī)務(wù)人員每天常規(guī)清潔、消毒一次。4114可接受 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：03xx市xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床序號(hào)可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALORSODRLSODRL110致熱性無11不能維持有益衛(wèi)生的安全性無12降解無環(huán)境危害及其形成因素1電磁場(chǎng)無2對(duì)電磁干擾的敏感性無3電磁干擾的發(fā)射無4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無6貯存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：04公司名稱

55醫(yī)療氣體的供應(yīng)無6麻醉劑的供應(yīng)無公司名稱 xx市xxx醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用手動(dòng)病床采取措施前的 采取措施后的序可能危害可能的原因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALOR號(hào)安NO：05全風(fēng)險(xiǎn)分析SODRL SODRL與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不清晰，不正確會(huì)引起使用 在病床的顯著位置上貼上標(biāo)23212 2214可接受標(biāo)記 者對(duì)病床的誤操作。 簽。 不適當(dāng)?shù)?使用說明書對(duì)操作的說明不適當(dāng)23212 按要求編寫產(chǎn)品使用說明書 2214可接受操作說明書會(huì)導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。和醫(yī)療器 械一起使用 附件規(guī)范不適當(dāng)會(huì)影響病床的使 按要求配置床欄、輸液架等附23212 2214可接受的附件規(guī)范用性能。 件不適當(dāng) 預(yù)先檢查 使用前由制造廠進(jìn)行安裝調(diào)未經(jīng)調(diào)試的病床會(huì)影響使用。 23212 2214可接受規(guī)范不適當(dāng) 試，并將調(diào)試方法寫入說明書。操作說明書過于復(fù)雜的操作說明書導(dǎo)致操作23212說明書編寫應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，易懂。2214可接受過于復(fù)雜者難以掌握操作要點(diǎn)。在病床交付使用時(shí)教會(huì)操作者服務(wù)和維修 服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)會(huì)影響病 正確的維修規(guī)范，重要部件的維23212 2214可接受規(guī)范不適當(dāng)床的使用壽命。 修由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)維修人員進(jìn)行維修，并將其寫入說明書內(nèi)由不熟練 由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使 在交付使用時(shí)，讓醫(yī)務(wù)人員學(xué)/未經(jīng)培訓(xùn) 32212 3216可接受用可能會(huì)進(jìn)行誤操作。 會(huì)并熟悉操作方法。的人員使用合理地可預(yù)不同型號(hào)規(guī)格之間的誤用2214可接受見的誤用 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：06xx市xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床序號(hào)可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALORSODRLSODRL9對(duì)副作用的警告不充分無1010對(duì)一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)無11不正確的測(cè)量及其他計(jì)量制問題無12與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性無13銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用者帶來傷害。33218在設(shè)計(jì)中關(guān)注產(chǎn)品加工后表面去毛刺。3126可接受不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)通信）1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤部件失效會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。23212選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。定期對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)校。2214可接受 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：07xx市xxxxx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：08xx市xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床序號(hào)可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALORSODRLSODRL8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示無9視覺、聽覺或觸覺的不充分不清晰的標(biāo)識(shí)可能會(huì)引起誤操作。2214可接受10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無11與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖像成問題無功能性失效，維修和老化引起的危害1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無22維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)缺少、或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范會(huì)影響病床的使用壽命。3216制訂維護(hù)規(guī)范和維修后檢查規(guī)范，并將其寫入產(chǎn)品使用說明書內(nèi)。3113可接受3維修的不適當(dāng)不適當(dāng)?shù)木S修會(huì)影響病床的使用壽命2214可接受4對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定病床隨著使用時(shí)間的增加，機(jī)械零件會(huì)產(chǎn)生磨損。3216可接受 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析NO：09xx市xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用手動(dòng)病床序號(hào)可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）減低風(fēng)險(xiǎn)措施（RRM）采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（RE）NHALORSODRLSODRL5電氣/機(jī)械整合的喪失病床隨著使用時(shí)間的增加，機(jī)械零件會(huì)產(chǎn)生磨損。3216可接受6不適當(dāng)?shù)陌b(器械污染和/或變質(zhì))不適當(dāng)?shù)陌b可能會(huì)導(dǎo)產(chǎn)品損壞3216可接受77再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂酶鼡Q傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引起交叉感染。44232在操作規(guī)程上標(biāo)注：更換傳染病人時(shí)應(yīng)對(duì)病床進(jìn)行消毒。4114可接受8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）無