《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的通知(國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號)為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)年三月十二日第一章總則第一條為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《》及其《實施第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任第二章人員要求二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符應當設專人負責。第八條直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術水平的第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人第十條負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)第十一條中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經(jīng)第十二條尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。第三章采購用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中規(guī)定從合法的供應單位購進第十四條醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單第十五條醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。六條醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十七條醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果第四章驗收第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門片常規(guī)檢驗方法。購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。飲片，還應當檢查核對批準文號。告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第五章保管中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、第二十三條中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查第二十四條應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問上報本單位領導處理并采取相應措施。第六章調(diào)劑與臨方炮制第二十六條中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。第二十八條醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。第三十一條醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片以內(nèi)。第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量第三十四條醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。第七章煎煮第三十六條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合第八章罰則對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。第四十條違反《》及其《實施條例》、《》及其《實施細則》等法律、行政法