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膠囊填充機(jī)用戶需求方案制定人:審核人:批準(zhǔn)人:
日期:日期:日期:山西藥業(yè)1、目的該文件旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶對(duì)固體制劑生產(chǎn)線膠囊填充機(jī)的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起工程和系統(tǒng)的文件體系的基以最相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2、范圍設(shè)備名稱設(shè)備名稱數(shù)量部門地點(diǎn)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)1固體制劑車間固體制劑車間填充間3、法規(guī)和指南①《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕及附錄②中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例③藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南〔2023〕GMP指南⑤中華人民共和國(guó)藥典〔2023年版〕4、用戶及系統(tǒng)要求膠囊型號(hào):1#腸溶空心膠囊。URS004充填物料:顆粒,流淌性較好。膠囊型號(hào):1#腸溶空心膠囊。URS004充填物料:顆粒,流淌性較好。裝量差異:≤9%;膠殼上機(jī)率:合格機(jī)制膠囊,不裝藥時(shí),膠囊上機(jī)率不低于99.5%;必需需求編號(hào)需理論生產(chǎn)時(shí)間,年生產(chǎn)日:250求天;班次一班或二班;班工作時(shí)必需/期望URS001間:8小時(shí)。必需URS002NJP-2023B填充機(jī)。必需設(shè)備數(shù)量:1臺(tái)。URS003填充模具:1#必需設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間:≥12小時(shí)。鎖合全過程的準(zhǔn)確與通暢〕。、將合格的裝有待充填物料的料桶和空心膠殼轉(zhuǎn)運(yùn)到膠囊充填室。 必需URS005URS006URS007URS008URS009
、將料桶內(nèi)的待充填物料參加膠囊充填機(jī)儲(chǔ)料斗內(nèi),人工將空心膠殼加至膠囊充填機(jī)儲(chǔ)料斗內(nèi)。 必需、物料和空心膠殼經(jīng)各自的加料器分別被送至計(jì)量取料裝置、膠必需空心膠殼底內(nèi),經(jīng)膠殼底帽閉合工位進(jìn)展鎖合后進(jìn)入成品拋出工位,拋出的成品經(jīng)拋光機(jī)處理后收集于膠囊貯存容器中。配套的模具應(yīng)配備有定位銷,便于模具的安裝定位;在轉(zhuǎn)臺(tái)上應(yīng)安裝必需防止上模卡死的裝置。機(jī)器上應(yīng)配備手輪和點(diǎn)動(dòng)開關(guān),便利檢修和保養(yǎng)時(shí)盤車和試車。 待充填物料加料系統(tǒng)和膠殼儲(chǔ)存斗均應(yīng)設(shè)有料位檢測(cè)裝置和視鏡,具必需有加料提示和缺料自動(dòng)停機(jī)的功能。設(shè)備應(yīng)具有保證帽體未分別廢膠殼自動(dòng)剔除功能。 必需物料的充填量應(yīng)依據(jù)附帶的刻度尺進(jìn)展調(diào)整,且劑量盤不使顆?;蚍踀RS010 末產(chǎn)生裂開;劑量盤的進(jìn)料螺桿應(yīng)適應(yīng)流淌性好物料的自動(dòng)加料,停 止加料時(shí),進(jìn)料管不應(yīng)漏粉;料斗上應(yīng)安裝有手動(dòng)下料開關(guān)。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度可無級(jí)調(diào)整,能夠?qū)崟r(shí)顯示設(shè)備運(yùn)行速度、運(yùn)行時(shí)間和URS011 當(dāng)前產(chǎn)量,能夠記錄當(dāng)班產(chǎn)量、運(yùn)行起止時(shí)間和累計(jì)產(chǎn)量、累計(jì)運(yùn)行 時(shí)間等。膠囊填充機(jī)工作區(qū)封閉門:具有良好的密閉性〔運(yùn)行過程中沒有粉塵外溢〔門關(guān)閉狀態(tài)下機(jī)器運(yùn)行狀況目視清楚URS012 具有良好的安全性〔門的開閉與主機(jī)電機(jī)有安全聯(lián)鎖裝置,運(yùn)行狀態(tài) 下如開門可以1秒內(nèi)完成制動(dòng),僅在點(diǎn)動(dòng)時(shí)可解除或限速,聯(lián)鎖開關(guān)應(yīng)密閉安裝,防止粉塵進(jìn)入〕。除塵器的抽氣力量與膠囊填充機(jī)的最大生產(chǎn)力量相匹配;能捕集大于5um塵器過濾袋材質(zhì)防靜電,不脫落纖維,易清潔,可再生重復(fù)使URS013 必需D連接方式承受快裝和易清潔形式。傳動(dòng)馬達(dá)、減速機(jī)、變頻器、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)URS014器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求,傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮便利維護(hù)、保養(yǎng)與必需傳動(dòng)馬達(dá)、減速機(jī)、變頻器、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)URS014器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求,傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮便利維護(hù)、保養(yǎng)與必需檢修。需求編號(hào)需求必需/期望需求編號(hào)需求必需/期望URS015電源:380V±10%,50Hz必需壓縮空氣:≤0.7MPa,0.22um過濾,確保進(jìn)入的氣體品質(zhì)符合要URS016求。供給商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍〔最小和最大參數(shù)〕、消耗必需URS017量、廠房高度要求等.必需4.3電氣要求需求編號(hào)需求必需/期望URS018使用3相5線制電源,220/380V,50Hz。必需URS019電器掌握相對(duì)獨(dú)立,且防塵,有自動(dòng)程序。必需URS020全部線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。必需URS021設(shè)備具有接地線。必需URS022全部的線路應(yīng)走接線槽。必需URS023全部掌握配線必需承受低電壓掌握系統(tǒng),電壓≤36伏特。必需URS024全部的電氣元件要有合格證。必需4.4安全要求需求編號(hào)需求必需/期望URS025電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS026URS027設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電積存。安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備功能失調(diào)或者失效的狀況下,必需具備全部必要的保護(hù)措施,必需必需URS028保證設(shè)備和產(chǎn)品仍舊處于一個(gè)安全狀態(tài)。必需URS029電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱蔽于機(jī)座內(nèi)必需URS030過載保護(hù)、漏電跳脫裝置必需URS031故障檢測(cè)和警報(bào)提示。必需URS032緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域,按下緊急開關(guān),主機(jī)應(yīng)有提示。必需URS033距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。必需URS034設(shè)備內(nèi)外外表銳角倒鈍處理,在簡(jiǎn)潔發(fā)生危急處設(shè)立警示牌。必需URS035電力故障時(shí),設(shè)備處于停頓狀態(tài),以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS036重開啟動(dòng)力必需人工操作,當(dāng)動(dòng)力重供給時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。必需4.5自控系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求編號(hào)需求必需/期望PLC掌握系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內(nèi)部充式正壓保URS037 必需護(hù),防粉塵和濕氣。承受品牌PLC,各行程過程中關(guān)鍵掌握參數(shù)應(yīng)在該行程顯示界面上URS038 必需進(jìn)展便利的調(diào)整。設(shè)備掌握面板必需供給中文的人機(jī)界面,分設(shè)人工操作和自動(dòng)運(yùn)行URS039 必需兩種掌握模式。主要工藝參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整,系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行參URS040 必需數(shù)可實(shí)時(shí)顯示;應(yīng)設(shè)有必要的故障報(bào)警和故障信息提示。URS041吸塵器和真空泵可在主機(jī)操作面板上進(jìn)展操作。必需掌握系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有關(guān)鍵部件安裝不到位機(jī)器無法啟動(dòng)、膠殼或充填物料缺料停機(jī)、主輔電機(jī)過載或故障停機(jī)、真空系統(tǒng)故障或壓縮空氣URS042壓力缺乏停機(jī)等必要的聯(lián)鎖或互鎖,保證在設(shè)備部件未裝好、功能必需失調(diào)或失靈時(shí),有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。URS043主輔機(jī)均應(yīng)裝設(shè)良好的靜電消退裝置,能有效消退膠殼、物料吸附現(xiàn)象。必需URS044電氣掌握裝置所配元器件的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清楚。必需URS045電氣線路布置安裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求,線號(hào)標(biāo)示齊全、清楚。必需4.6材質(zhì)及配套附機(jī)要求需求編號(hào)需求必需/期望全部同藥品直接接觸的外表應(yīng)用316L不銹鋼或其他不影響產(chǎn)品質(zhì)量的非金屬材料制造,并要供給第三方材質(zhì)證明,鏡面拋光,外表URS046粗糙度<0.4μmRa。電焊部位焊縫完整,并經(jīng)外表處理與外圍外觀、必需顏色相近,不得有明顯焊點(diǎn)。特別零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。全部非藥品直接接觸的外表應(yīng)用304級(jí)不銹鋼制造,外外表的焊接URS047處磨光到<1.2μmRa并經(jīng)適宜的鈍化處理且是拉絲不銹鋼。設(shè)備構(gòu)造必需合理,應(yīng)能保證物料與傳動(dòng)部件互不產(chǎn)生污染等。墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應(yīng)承受食品級(jí)的聚合材料;且URS048在正常使用狀況下,不簡(jiǎn)潔破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒,而且要必需易于拆卸和組裝。URS049設(shè)備防護(hù)罩及需常常拆卸部件宜承受快裝聯(lián)接,便于部件維護(hù)操作。必需URS050設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)當(dāng)是食品級(jí)、無毒的,潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。必需URS051膠囊充填機(jī)應(yīng)設(shè)有模塊清理除塵工位,保證模塊清潔,空心膠殼分離順當(dāng)。必需URS052一般干凈級(jí)別的金屬外外表簡(jiǎn)潔清潔,不產(chǎn)生脫落物且不在正常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反響。必需設(shè)備外部不行有電線或管路外懸。機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人URS053員刮傷之可能性。設(shè)備外表不得有明顯刮傷、污損,電路配線端子必需需配線號(hào)及顏色分線之端子套。URS054配備與膠囊充填機(jī)產(chǎn)能相匹配的膠囊拋光機(jī)和吸塵器。必需URS055膠囊拋光機(jī)運(yùn)行速度可無級(jí)調(diào)整,能有效去除膠囊外表吸附的物料和空心膠殼。必需URS056膠囊拋光機(jī)高度可調(diào)整,便于與膠囊充填機(jī)出料口連接;膠囊拋光機(jī)料斗上應(yīng)配有手動(dòng)加料開關(guān),以便利膠囊日常的取樣。必需URS057吸塵器具有足夠的風(fēng)量和真空度,能夠準(zhǔn)時(shí)吸除膠囊充填機(jī)廢料收集器內(nèi)的物料。必需URS058吸塵器進(jìn)氣口須設(shè)有三通接口,并配有調(diào)整閥門,以滿足吸塵、吸殼及人工清理機(jī)器的需要。必需URS059吸塵器應(yīng)配有不脫落纖維的防靜電過濾袋,過濾袋應(yīng)易清潔、可清洗;過濾袋的濾塵效率可保證排氣不對(duì)操作室產(chǎn)生污染必需URS060膠囊充填部件協(xié)作嚴(yán)密,應(yīng)保證機(jī)器臺(tái)面上無明顯的積粉積料,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中目視無明顯的甩料和漏料現(xiàn)象。必需URS061主輔機(jī)需常常拆裝部件間的聯(lián)接應(yīng)承受快接方式,便于設(shè)備的維護(hù)操作。必需URS062膠囊充填機(jī)潤(rùn)滑油安排系統(tǒng)部件配備合理,能保證各部件都得以良好潤(rùn)滑,且不會(huì)產(chǎn)生積油甩油現(xiàn)象。必需URS063設(shè)備上的刮油環(huán)或密封圈材質(zhì)優(yōu)良,應(yīng)具有良好的韌性、彈性,耐腐蝕、耐油。必需URS064膠囊充填機(jī)地腳高度適宜,能保證設(shè)備底部地面便于清潔,否則應(yīng)在設(shè)備與地面間配裝可拆卸的護(hù)塵擋板,防止設(shè)備底部積塵積垢。必需URS064供方需保證設(shè)備上使用全未用過之組件。必需4.7文件要求需求編號(hào)需求需求編號(hào)需求必需/期望URS065供給商所供給的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束的全都。必需URS066〔P&ID圖〕必需URS067設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和修理手冊(cè)。必需URS068工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT的標(biāo)準(zhǔn)和有實(shí)際檢測(cè)的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報(bào)告。必需URS069裝貨清單。必需URS070DQ、IQ、OQ、FAT設(shè)計(jì)確認(rèn)。必需4.8對(duì)供給商的要求需求編號(hào)需求必需/期望URS071〔電、氣等〕條件、設(shè)備重量、外形尺工圖設(shè)計(jì)。必需URS072供給商可供給安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必需URS073在供給商所在地進(jìn)展驗(yàn)收。必需URS074供給商供給試車技術(shù)資料及測(cè)試保障。必需URS075供給商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。URS075供給商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。必需需求編號(hào)需求編號(hào)需求必需/期望GMP要URS076求的FAT校正、SAT〔IQ/OQ〕文件,必需在運(yùn)輸前,要在供給商的場(chǎng)地,在客戶代表在場(chǎng)狀況下對(duì)設(shè)備進(jìn)展URS077 必需檢查和測(cè)試。URS078
安裝期間供給商至少需有一人全程協(xié)作。安裝試車及教育我方技術(shù)必需人員至肯定嫻熟程度,由雙方人員認(rèn)可。機(jī)器安裝完成后供給商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)展產(chǎn)品試生產(chǎn),能URS079 必需夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。試車期間為該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí),供給商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供給商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合URS080
必需6障〔易損件除外、人為因素除外〕。URS081 供給商應(yīng)在設(shè)備確認(rèn)及工藝驗(yàn)證過程中供給技術(shù)支持。 必需URS082URS083
供給商應(yīng)為業(yè)主指派的設(shè)備操作修理及工藝治理人員進(jìn)展全面培訓(xùn),完全生疏設(shè)備的操作、修理、保養(yǎng)方面的全部?jī)?nèi)容。指導(dǎo)我方必需有關(guān)電器及機(jī)械相關(guān)人員,就機(jī)器構(gòu)造及電路掌握系統(tǒng),詳加講解及教育有關(guān)修理保養(yǎng)方法及留意事項(xiàng)。48必需現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展維護(hù)。其它要求需求編號(hào)需求編號(hào)需求必需/期望設(shè)備運(yùn)行綜合性能:在修理保養(yǎng)周期內(nèi),設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平URS084 必需穩(wěn),無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象,始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS085供給商應(yīng)隨機(jī)供給設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。必需URS086機(jī)體內(nèi)部使用鐵質(zhì)會(huì)生銹部份
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