⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序

⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序1.0目的對影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)質(zhì)量量吻合規(guī)定要求。2.0適用范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的控制。3.0職責(zé)資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件BOM。工藝部負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準(zhǔn)備，工藝考據(jù)及要點(diǎn)工序的考據(jù)。生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程的管理控制生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)信息傳達(dá)給車間主任，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量及要點(diǎn)工序的質(zhì)量控制。4.0工作程序定義特別工序：指對形成的產(chǎn)品不能夠通過后序檢驗(yàn)和試驗(yàn)，只能經(jīng)過使用才能考據(jù)的工序。要點(diǎn)工序：指對產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是可靠性質(zhì)量起重要、要點(diǎn)作用的工序。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)過程的控制生產(chǎn)計(jì)劃部依照《銷售訂單》編制《生產(chǎn)計(jì)劃》，低保訂單與計(jì)劃一致，不依照訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時，應(yīng)經(jīng)副總贊同。生產(chǎn)計(jì)劃完成后發(fā)放至生產(chǎn)車間，如期追蹤生產(chǎn)實(shí)質(zhì)京溪情況。采買部門依照生產(chǎn)計(jì)劃部門的編制的《產(chǎn)品采買物質(zhì)需求表》、《產(chǎn)品外協(xié)件需求表》，低值易耗品的采買依照《月表低值易耗品及工裝需求表》編制采買計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采買。生產(chǎn)工程部依照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和《隨工單》一起下發(fā)給車間主任。并在《隨工單》上注明加工的數(shù)量和產(chǎn)品編號/批號等信息及工時定額，要求工人在規(guī)定的工時內(nèi)完成。車間主任將《隨工單》及圖紙安排給相應(yīng)班組的班長或操作者。操作者的備料及工位器具的準(zhǔn)備操作者依照班組長安排的圖紙（也許依照bom）領(lǐng)料，生產(chǎn)性物質(zhì)領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫單領(lǐng)取，注明用于何種產(chǎn)品，輔助性物質(zhì)領(lǐng)料、耗資品性物質(zhì)領(lǐng)料按其他出入庫單領(lǐng)取，投入工序使用的原資料（零部件）、半成品必定經(jīng)檢驗(yàn)合格和贊同放行后方可使用。4.5.2.2生產(chǎn)過程中工位器具準(zhǔn)備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)備、模具、模板按《設(shè)備控制程序》進(jìn)行。2）生產(chǎn)中所需的監(jiān)察和測量設(shè)備按《監(jiān)察和測量設(shè)備控制程序》執(zhí)行。監(jiān)察、測量和試驗(yàn)設(shè)備必定校準(zhǔn)合格的，并且在校準(zhǔn)周期內(nèi)，設(shè)備管理部門應(yīng)如期對監(jiān)察測量設(shè)備進(jìn)行保護(hù)、校準(zhǔn)管理，去報(bào)測量精度和測量結(jié)果的正確性和可信性。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序3）工人自己領(lǐng)用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)丟掉由借用者負(fù)責(zé)賠償。4）車間現(xiàn)場共同使用的工位器具，必定放置在指定地址，使用完成后重新放回指定地址。物料及工位器具準(zhǔn)備齊全后，操作者依照圖紙（或工藝文件）的要求及《隨工單》要求的數(shù)量進(jìn)行生產(chǎn)。加工完成的零部件報(bào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有檢驗(yàn)員簽字的《隨工單》隨工序流轉(zhuǎn)。車間在制品應(yīng)以《隨工單》作為追想依照，由上一工序的操作者將帶有檢驗(yàn)員簽字的《隨工單》及圖紙親自送到下道工序的操作者也許下道工序的班組長手中，沒有檢驗(yàn)員的簽字下道工序的操作者也許班組長嚴(yán)禁接收。不能夠馬上流轉(zhuǎn)也許不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保存管辦理入庫手續(xù)，并做好表記。操作者在實(shí)質(zhì)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯誤時按《更正控制程序》提出《更正申請》，嚴(yán)禁自行更正。過程中的不合格品應(yīng)明確表記，隔斷放置，按《不合格品控制程序》辦理。產(chǎn)品的干凈與污染控制1）所有部件在裝置前必定經(jīng)過干凈辦理，用干凈軟布擦拭干凈，產(chǎn)品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2）產(chǎn)品裝置完成后必定用工業(yè)吸塵器對箱體內(nèi)部的各個角落做干⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序凈辦理，對外面表面用軟棉布擦拭干凈。經(jīng)干凈辦理后的產(chǎn)品無肉眼可見的污物，保證使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品《請驗(yàn)單》，提交檢驗(yàn)。3）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，用拉伸膜也許氣泡塑料對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可快速拆卸的部件應(yīng)拆卸掉單獨(dú)包裝。檢驗(yàn)員按相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后填寫成品檢驗(yàn)報(bào)告，車間統(tǒng)計(jì)憑質(zhì)量授權(quán)人審批的《成品檢驗(yàn)放行審察表》辦理入庫手續(xù)。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部依照工藝部編制考據(jù)方案推行考據(jù)，確定工序的可行性，并做記錄。生產(chǎn)過程中的特別工序和要點(diǎn)工序必定編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，考據(jù)其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制，并做好記錄。其他工序可視實(shí)質(zhì)需要而定4.3.3生產(chǎn)過程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有專人保存，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。特別工序和要點(diǎn)工序的控制公司特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司要點(diǎn)工序指：整機(jī)測試工序。新產(chǎn)品初次生產(chǎn)時，研發(fā)部應(yīng)擬定特別工序要點(diǎn)工序，并組織對其進(jìn)行初次考據(jù)。已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特別工序和要點(diǎn)工序發(fā)生更正時，工藝部對付其進(jìn)行考據(jù)。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序特別過程的確認(rèn)按《考據(jù)和確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制。車間退料車間領(lǐng)出的節(jié)余物料需要退回庫房的由班組長開具《請驗(yàn)單》寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號及入庫原因交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的物料開具檢驗(yàn)單注明車間物料退回庫房，交庫房保存員。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采買，研發(fā)進(jìn)行評審后進(jìn)行辦理。如入庫前資料已經(jīng)進(jìn)行評審的，退庫時依照評審的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行退料辦理。辦理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。庫房對退庫后資料依照最好確定的辦理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買及時購買。車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回原來料庫，由原資料保存進(jìn)行稱重、存放，因料費(fèi)產(chǎn)生的花銷按《質(zhì)量成本管理制度執(zhí)行》。研發(fā)樣機(jī)生產(chǎn)研發(fā)部填寫《樣品申請表》經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審察，運(yùn)營副總審批后送至生產(chǎn)計(jì)劃部門。生產(chǎn)計(jì)劃部對目前近期生產(chǎn)計(jì)劃及資料進(jìn)行確認(rèn)，確定樣機(jī)日期及簽字。生產(chǎn)工程部準(zhǔn)備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃表發(fā)給生產(chǎn)⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序車間。生產(chǎn)車間對樣機(jī)生產(chǎn)部分進(jìn)行單獨(dú)區(qū)分表記，將最后樣機(jī)生產(chǎn)結(jié)果反響給研發(fā)部和質(zhì)量部。質(zhì)量部對樣機(jī)進(jìn)行追蹤，要點(diǎn)件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。研發(fā)領(lǐng)料、退料研發(fā)試驗(yàn)用資料領(lǐng)取時，若是是需要車間進(jìn)行組裝也許加工的，依照4.6條進(jìn)行，并按其他出入庫單領(lǐng)??；研發(fā)部自己裝置的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)庫房領(lǐng)取。研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品重新退庫時，由領(lǐng)用者填寫《請驗(yàn)單》并交由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格則開具檢驗(yàn)單表示研發(fā)用料，原資料退回庫房，半成品退回車間。檢驗(yàn)員檢出不合格的依照《不合格品控制程序》進(jìn)行評審后辦理。辦理方式一般為報(bào)廢，退步接受，拒收。庫房對退庫后的資料依照最好確定的辦理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買及時購買。OEM產(chǎn)品及代理產(chǎn)品若是OEM及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，依照4.2執(zhí)行。若是OEM及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工，則由經(jīng)營科依照市場訂單填寫《OEM及代理產(chǎn)品采買需求表》后交給采買部。采買部在結(jié)合OEM及代理產(chǎn)品的庫存量編制采買計(jì)劃，OEM及代理產(chǎn)品供應(yīng)商的選擇按《合格供方議論控制程序》執(zhí)行。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序OEM及代理產(chǎn)品經(jīng)過采買后若是發(fā)到公司，則應(yīng)提交《請驗(yàn)單》給檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。OEM及代理產(chǎn)品若是直接發(fā)貨給客戶，則應(yīng)有所在市場的業(yè)務(wù)人員接貨，查收。如特別情況下，無法接貨，則要求OEM及代理廠商將客戶簽字的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認(rèn)客戶收到產(chǎn)品。經(jīng)營科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品拆箱，裝箱等工作。特別情況：1）市場返回不良品2）內(nèi)部不良返修3）客戶臨時要求改裝4）其他需要對產(chǎn)成品進(jìn)行維修也許改動的情況。相關(guān)部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原因，數(shù)量，地址等基本信息。研發(fā)部門認(rèn)識需要維修也許改動的原因此后，制作返工流程。相關(guān)部門召集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會議確認(rèn)返工時間、地址、人員，確認(rèn)沒有問題今后，生產(chǎn)車間開始返工。質(zhì)量部門對返工情況進(jìn)行跟進(jìn)，并對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確認(rèn)無問題后放行辦理。引用文件《監(jiān)察和測量裝置控制程序》《設(shè)備控制程序》文件記錄