一次性使用血漿分離器安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)一次性使用血漿分別器安全風(fēng)險(xiǎn)解析報(bào)告蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)目錄1、醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特色的判斷2、判斷已知或可預(yù)示的危害3、各種危害的嚴(yán)重程度和發(fā)生的概率4、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)-風(fēng)險(xiǎn)解析表5、風(fēng)險(xiǎn)議論個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)一次性使用血漿分別器安全風(fēng)險(xiǎn)解析報(bào)告1、醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特色的判斷：1.1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？血漿分別器結(jié)構(gòu)和用途：一次性使用血漿分別器由以下零配件組成：1）一次性使用機(jī)用采血器2）一次性使用血漿管路3）一次性使用血漿袋6）一次性使用血漿分別杯使用范圍：一次性使用血漿分別器是與血漿單采機(jī)配套使用，供收集、分他人體血漿并還輸血細(xì)胞的醫(yī)療器械產(chǎn)品。預(yù)期用戶：一次性使用血漿分別器預(yù)期用戶為縣級(jí)以上血液（血漿）站。使用要求：操作者應(yīng)擁有醫(yī)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)過(guò)特地培訓(xùn)或?qū)嵙?xí)。1.2醫(yī)療器械可否預(yù)期和患者或其他人員接觸？一次性使用血漿分別器與患者直接接觸。1.3在醫(yī)療器械中包含有何種資料和/或成份與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)無(wú)1.4可否有能量恩賜患者或從患者身上提??？無(wú)1.5可否有物質(zhì)供給給患者或從患者身上提??？無(wú)1.6可否由醫(yī)療器械辦理生物質(zhì)料爾后再次使用？否1.7醫(yī)療器械可否以無(wú)菌形式供給或準(zhǔn)備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？一次性使用血漿分別器是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無(wú)菌形式供給給用戶。1.8醫(yī)療器械可否預(yù)期由用戶進(jìn)行老例干凈和消毒？否1.9醫(yī)療器械可否預(yù)期改進(jìn)患者的環(huán)境？否1.10可否進(jìn)行測(cè)量？否1.11醫(yī)療器械可否進(jìn)行解析辦理？否1.12醫(yī)療器械可否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？與輸血用枸櫞酸鈉注射液（抗凝劑）配套使用。1.13可否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)1.14醫(yī)療器械可否對(duì)環(huán)境影響敏感？否1.15可否有陪同器械的基本耗資品或附件？否1.16醫(yī)療器械可否有基本耗資品和附件？否1.17可否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？否1.18醫(yī)療器械可否有軟件？否1.19醫(yī)療器械可否有儲(chǔ)蓄壽命限制？血漿分別器儲(chǔ)蓄壽命二年1.20可否有延和緩/或長(zhǎng)遠(yuǎn)使用效應(yīng)？否1.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？血漿分別器各連接處應(yīng)能承受Q/LKS018-2007《一次性使用血漿分離器》項(xiàng)下條所規(guī)定的連接強(qiáng)度要求。1.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？血漿分別器是一次性使用醫(yī)療器具1.23醫(yī)療器械可否預(yù)期一次性使用？是1.24醫(yī)療器械可否需要安全的退出運(yùn)行或辦理？個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)是1.25醫(yī)療器械的使用可否要求特地的培訓(xùn)？血漿分別器的使用培訓(xùn)由使用單位負(fù)責(zé)？1.26可否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否1.27可否醫(yī)療器械的成功使用，決定性的取決于人為因素，比方用戶接口？否1.28醫(yī)療器械可否預(yù)期為靈巧式或可攜帶式？可攜帶式2、判斷已知或可預(yù)示的危害：2.1生產(chǎn)過(guò)程不可以預(yù)示的危害：進(jìn)料失控：a）資料毒性——型式檢驗(yàn)，保證資料的生物安全性；資料成份——由分承包合同和質(zhì)保書保證，而且各過(guò)程檢驗(yàn)和最后檢驗(yàn)的外觀檢查和批抽樣試驗(yàn)保證，失控的概率極小加工、檢驗(yàn)失控血漿分別器有滲漏現(xiàn)象，易造成微生物污染，患者感染。滅菌不當(dāng)：因環(huán)氧乙烷解析期不足，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，以致患者中毒。2.2使用過(guò)程中的危害血漿分別器的破壞；個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)血漿分別器采輸血時(shí)破壞，造成血液污染；血漿分別器連接處粘接不牢固：采輸血時(shí)漏血，造成血液污染；2.3操作不當(dāng)?shù)奈：Γ哼B接不當(dāng)造成用戶無(wú)發(fā)使用；2.4操作不慎的危害：包裝密封已無(wú)效的不慎使用（*）血漿分別器已污染，以致患者感染。儲(chǔ)蓄超期的不慎使用（*）：滅菌無(wú)效，血漿分別器已污染，以致患者感染。2.5運(yùn)輸、儲(chǔ)蓄不當(dāng)?shù)奈：^(guò)分碰撞或擠壓造成：A、血漿分別器傷害。B、血漿分別器破裂，血液漏出。儲(chǔ)蓄中受射線或其他化學(xué)成份作用而發(fā)生老化造成：血漿分別器強(qiáng)度不足：破裂，血液滲漏。3.各種危害的嚴(yán)重程度和發(fā)生的概率3.1嚴(yán)重度水均分級(jí)：5——致命4——嚴(yán)重3——中度個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)2——輕度1——微度3.2發(fā)生概率水均分級(jí)：6——經(jīng)常5——有時(shí)4——有時(shí)、3——很少2——特別少1——很少4、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)——風(fēng)險(xiǎn)解析表（見(jiàn)表1）5、風(fēng)險(xiǎn)議論5.1風(fēng)險(xiǎn)可否需要降低：由上述的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)及已采用的措施看，目前的風(fēng)險(xiǎn)已全部進(jìn)入可接收區(qū).而且風(fēng)險(xiǎn)再降低的技術(shù)措施目前水平已較困難，經(jīng)濟(jì)上已不合適，而且也無(wú)此必要。5.2可否考慮了全部已擬定的危害？是5.3可否全部風(fēng)險(xiǎn)可以接收？一次性使用血漿分別器是國(guó)內(nèi)外較成熟的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外已應(yīng)用了好多年，而國(guó)內(nèi)目前也有多家工廠在生產(chǎn)同類產(chǎn)品，足以證明其安全有效性,我公司生產(chǎn)的一次性使用血漿分別器的技術(shù)原理、工藝布局，完好按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，已考慮了全部危害的風(fēng)險(xiǎn)水平，別的在生產(chǎn)制作過(guò)程中，個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)按醫(yī)療器械質(zhì)保系統(tǒng)要求嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，從進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程控制，一直到成品的最后檢驗(yàn)、滅菌和服務(wù)等保障系統(tǒng)，保證了全部風(fēng)險(xiǎn)可以接收。表1：風(fēng)險(xiǎn)解析表0-8ACC（可接收）、9-15ALLLARP、16-30N（不可以接收）可能的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)前/后降低措施前/后進(jìn)料失控a）資料毒性515=ACC型式檢驗(yàn)保證b）資料成份313=ACC批批檢驗(yàn)保證血漿分別