醫(yī)藥公司質(zhì)量管理職責部門質(zhì)量管理職責

質(zhì)量管理領導小組的質(zhì)量職責文件名稱：質(zhì)量管理領導小組的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-1-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部組織并監(jiān)督公司實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度；建立公司的質(zhì)量管理體系；制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施；負責編制、分解、實施公司年度質(zhì)量目標；負責公司質(zhì)量管理部的設置，確定各部門的質(zhì)量管理職能；審定公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理體系文件，并指導檢查、督促實施；研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；制定公司質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責文件名稱：質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-2-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度；負責起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進；4負責藥品的驗收并指導和監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；負責建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責收集和分析藥品質(zhì)量信息；協(xié)助開展對公司職工進行藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；努力提高職工質(zhì)量意識和質(zhì)量專業(yè)知識，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化；收集由本公司售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告:在公司總經(jīng)理和質(zhì)量領導小組的領導下行使質(zhì)量管理職能，在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理。負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。業(yè)務部的質(zhì)量職責文件名稱：業(yè)務部的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-3-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；對本部門主管的藥品采購進貨工作負管理責任和質(zhì)量責任；對本公司主管的藥品經(jīng)營銷售（包括藥品推介、顧客選擇及其資格審查、藥品銷售合同審核或定單確認、貨款回收與業(yè)務員管理等）工作負管理責任和質(zhì)量責任；負責與所經(jīng)營藥品有關(guān)的來自供方、顧客（包括藥品經(jīng)營與藥品使用單位）及其他方面的質(zhì)量信息的收集與傳遞；負責考察本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應情況，應立即通知質(zhì)量管理部，以便及時核實上報。儲運部的質(zhì)量職責文件名稱：儲運部的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-4-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部對經(jīng)檢查驗收同意收入庫的藥品按其儲存要求及藥品性質(zhì)，實行專庫、分類存放；對在庫藥品實行色標管理；對藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸工作負管理責任和質(zhì)量責任；對在庫藥品進行定期質(zhì)量檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，并做好倉庫溫、濕度的記錄工作。嚴格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《實施細則》的有關(guān)規(guī)定進行堆垛或搬運藥品；做好藥品儲存期間的效期管理工作，對失效期不足六個月的近效期藥品，應懸掛近效期標志牌；并按月填報《近效期藥品催銷表》；藥品出庫應遵循“先進先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；貴細藥品、特殊管理的藥品出庫時必須堅持雙人核對制度；藥品出庫必須按照《藥品出庫復核程序》進行復核和質(zhì)量檢查；藥品出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤的出庫復核記錄；藥品發(fā)貨運輸時，應針對運送藥品的包裝條件、藥品性質(zhì)及道路情況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，應采取相應的保溫或冷藏措施；對銷后退回的藥品，應按《銷后退回藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)由專人保管并做好退貨記錄，等待驗收處理；不合格藥品應存放于不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標志。財務部的質(zhì)量職責文件名稱：財務部的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-5-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/3分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進公司質(zhì)量體系的良好運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量計劃；糾正行業(yè)不正之風，弘揚公司精神和良好的職業(yè)道德，確保公司經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的正確方向和良好作用；應運用價值工作，開展質(zhì)量成本管理，對藥品質(zhì)量實行財務監(jiān)督；對財務預算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘撠?，加強質(zhì)量報損的控制；負責依據(jù)經(jīng)質(zhì)量驗收員簽章的《藥品驗收入庫單》與發(fā)票支付貨款；負責銷出藥品開具合法票據(jù)與貨款回收。信息管理部職責文件名稱：信息管理部職責編號：KL-QD-6-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/1分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部1、公司信息管理部是公司信息化建設的主管部門，具體負責全公司信息化建設的組織、實施、協(xié)調(diào)、管理工作。2、主要職能是：2.1負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；2.2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；2.3負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；2.4負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；2.5負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；2.6保證系統(tǒng)日志的完整性；2.7負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。行政部的質(zhì)量職責文件名稱：行政部的質(zhì)量職責編號：KL-ZZ-7-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準人：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A/1分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、信息管理部、行政部、財務部負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)文件的收文與承辦落實；負責配合質(zhì)量管理部做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄等法律、法規(guī)、規(guī)章的組織學習、培訓；負責配合質(zhì)量管