藥品GMP衛(wèi)生教育課件

Welcome!藥品GMP2023/4/31培訓(xùn)內(nèi)容衛(wèi)生的概念污染的概念染源及其重要控制方法認(rèn)識(shí)污染的生物負(fù)荷的意義預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題藥品GMP中實(shí)施的衛(wèi)生管理良好衛(wèi)生規(guī)程2023/4/32第一部分衛(wèi)生的概念藥品GMP的有關(guān)衛(wèi)生的要素是指清潔衛(wèi)生。1、環(huán)境衛(wèi)生廠(chǎng)區(qū)要經(jīng)常保持整潔，不允許堆放設(shè)備、物料或廢料，堆放垃圾要遠(yuǎn)離生產(chǎn)車(chē)間，及時(shí)清運(yùn)。

2、工藝衛(wèi)生對(duì)操作室、實(shí)驗(yàn)室、包裝室、倉(cāng)庫(kù)、更衣室及衛(wèi)生間，以及各種設(shè)備、儀器、儀表、物料、容器、照明設(shè)施及門(mén)窗等，都必須經(jīng)常保持整潔，無(wú)灰塵。

3、人員衛(wèi)生操作人員應(yīng)隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須、勤洗澡、勤換衣服。2023/4/33預(yù)防污染是GMP的目標(biāo)藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須要有防止污染的措施1、操作間受到污染2、純化水或注射用水系統(tǒng)受到污染3、設(shè)備受到污染4、物料受到污染5、操作人員收到污染2023/4/35交叉污染及藥物污染的途徑交叉污染：一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或成品污染。

在加工過(guò)程中原料和產(chǎn)品引發(fā)的塵埃、氣體、蒸氣、噴霧狀或生物體、設(shè)備的殘留物，昆蟲(chóng)侵入以及操作者的衣服、皮膚等均有引起交叉污染的危險(xiǎn)。

“混淆”是指一種或一種以上的原料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，通俗的說(shuō)法，稱(chēng)為“混藥”。差錯(cuò)大多數(shù)是由于人為因素而造成的。

2023/4/36交叉污染或混淆的三種類(lèi)型由微生物引起的污染

工藝用水物料設(shè)備表面人體由微粒引起的污染

空氣中，人體或服裝、設(shè)備表面由原料或產(chǎn)品被另外的物料或產(chǎn)品引起的污染

設(shè)備中的殘留物（如：上批物料、細(xì)菌內(nèi)毒素等）2023/4/37一、針對(duì)來(lái)自于操作人員的污染源，采取的控制措施：

在潔凈室（區(qū)）內(nèi)身體要全部遮蓋（如穿連體的猴服），在一般工作區(qū)要部分遮蓋。在合適的人員流向及限制入潔凈室（區(qū)）的通道。適當(dāng)?shù)脑O(shè)備位置，防止過(guò)量處理物料，減少人員的移動(dòng)。嚴(yán)格限制在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的人員。合適的人員操作規(guī)程。

2023/4/39二、針對(duì)來(lái)自于空氣的污染源，采取的控制措施：合適的空氣凈化系統(tǒng)（空氣過(guò)濾器的合理應(yīng)用）。合適的檢查空氣潔凈的方法合適的空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)程。合適的空氣凈化系統(tǒng)的維修規(guī)程。

2023/4/310三、針對(duì)來(lái)自于工藝用水的污染源，采取的控制措施：合適的工藝用水系統(tǒng)，使之合理設(shè)計(jì)、適當(dāng)建造、定期驗(yàn)證和有效監(jiān)控。合適的水系統(tǒng)的消毒滅菌措施及驗(yàn)證規(guī)程。合適的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。合適的工藝用水系統(tǒng)的維修規(guī)程。2023/4/311從物料管理角度出發(fā)預(yù)防污染物料主要指原料、輔料、包裝材料等。對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。合適的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。合適的消毒滅菌過(guò)濾規(guī)程。合適的物料處理規(guī)程與設(shè)備。合適的控制和測(cè)試方法，確保清潔水平和滅菌。

2023/4/313從生產(chǎn)工藝角度出發(fā)預(yù)防污染合適的清潔和消毒規(guī)程以及設(shè)備。將危險(xiǎn)性大和危險(xiǎn)性小的操作隔離開(kāi)來(lái)的屏障和隔斷。保護(hù)性層流設(shè)備。適用于在嚴(yán)格控制的潔凈室（區(qū)）操作的工藝設(shè)備；罩蓋和合適的屏障不使污染物從移動(dòng)部件跑出。合適的操作規(guī)程，確保機(jī)械和設(shè)備得到完善的處理、清潔和滅菌。合適的設(shè)備和建筑材料選用標(biāo)準(zhǔn)。制造環(huán)境要適合。合適的真空清潔器具，控制粉塵和污染物的產(chǎn)生。

2023/4/314第四部分、認(rèn)識(shí)污染的生物負(fù)荷的意義從藥品安全性方面認(rèn)識(shí)，必須嚴(yán)格控制微生物菌群。

從經(jīng)濟(jì)觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，一種嚴(yán)格污染的原輔料可以被它固有的細(xì)菌所降解，造成質(zhì)量不合格，從而使經(jīng)濟(jì)上蒙受損失。

了解微生物菌群，將有助于選擇正確的滅菌條件。

2023/4/315例：靜脈輸液劑從以下3方面衡量質(zhì)量的好壞：●無(wú)菌；●不含熱原物質(zhì)；●不溶性微粒越少、越小越好。

2023/4/317例：預(yù)防措施也是從污染的途徑角度找方法●人身的污染由于操作人員自身帶菌而造成的污染?！窨諝獾奈廴居捎诳諝庵兴?xì)菌的浮游、沉降、附著或及入而引起的污染?！袼奈廴竟に囉盟到y(tǒng)的微生物污染，會(huì)直接影響使用純化水、注射用水的各種藥劑?！癖砻娼佑|污染由于和有關(guān)的表面（如設(shè)備、容器等）接觸而污染，這些表面未經(jīng)徹底清洗的消毒。

2023/4/318例：來(lái)自空氣的污染（包括生物微粒和非生物微粒），其控制途徑可有以下幾個(gè)方面：1、有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或有效地防止室內(nèi)污染逸出室外）這是潔凈室（區(qū)）控制污染的最主要途徑，主要涉及到空氣凈化處理的方法，室內(nèi)的壓力（靜壓差）等。2、迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染。這主要涉及室內(nèi)的氣流組織形式，也是體現(xiàn)潔凈室功能的關(guān)鍵。3、控制污染源，減少污染發(fā)生量。這主要涉及到發(fā)生污染的設(shè)備的設(shè)置與管理，以及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。

2023/4/319污染技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，在預(yù)防微生物、微粒和熱原方面，提出了下列特殊的要求：（1）訓(xùn)練有素的生產(chǎn)操作人員和管理人員。人員的四要素是：教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能，特別是防止污染的技能。（2）合適的廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備。能提供潔凈的空氣、水，提供先進(jìn)的廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備，能避免污染。（3）合格的物料，未經(jīng)污染。（4）經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)方法。包括對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)備、容器的清洗、消毒滅菌的驗(yàn)證。2023/4/321第六部分、藥品GMP實(shí)施中的衛(wèi)生管理藥品GMP的三大目標(biāo)要素是防止污染，防止混淆差錯(cuò)，確保高質(zhì)量的藥品。

藥品質(zhì)量要求的特殊性決定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須要有防止污染的監(jiān)控。防止污染的最佳辦法就是建立制藥企業(yè)的全面的良好衛(wèi)生規(guī)程。

只有質(zhì)量部門(mén)才有權(quán)做出產(chǎn)品或物料放行的決定。2023/4/322第七部分、良好衛(wèi)生規(guī)程良好衛(wèi)生規(guī)程的八項(xiàng)基本做法

（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；●穿著衣服要適當(dāng)●徹底洗手●有事報(bào)告主管人（2）嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書(shū)面衛(wèi)生規(guī)程。（3）迅速而正確地記錄所做的工作。（4）及時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品的污染的廠(chǎng)房和設(shè)備的一切切實(shí)實(shí)情況。2023/4/323人員衛(wèi)生及其重要性

制藥企業(yè)的所有員工都得重視個(gè)人衛(wèi)生；企業(yè)應(yīng)對(duì)所有員工期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的培訓(xùn)。直接參與生產(chǎn)操作的人員應(yīng)奉行高水準(zhǔn)確無(wú)誤的個(gè)人衛(wèi)生，特別要強(qiáng)化對(duì)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前的洗手教育，建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在洗手區(qū)建立標(biāo)示牌令其遵守。

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及其重要性

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括了物料衛(wèi)生、設(shè)備窗口衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝