北京市醫(yī)療機構輸血科(血庫)基本標準

1北京市醫(yī)療機構輸血科(血庫)基本標準(2008版)一、總則第一條為了加強和規(guī)范醫(yī)療機構臨床輸血管理，促進臨床科學合理用血，確保臨床輸血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法(試行)》和《臨床輸血技術規(guī)范》，參照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市醫(yī)療機構輸血科(血庫)基本標準》(以下簡稱輸血科(血庫)基本標準)。第二條輸血科(血庫)基本標準包括輸血科(血庫)組織與管理、功能與任務、科室設置與要求、業(yè)務與質(zhì)量管理等。第三條輸血科(血庫)基本標準，是輸血科(血庫)執(zhí)業(yè)必須達到的標準，是對輸血科(血庫)檢查評價的基本依據(jù)。第四條三級綜合醫(yī)院和年用血量較大的三級?？坪投夅t(yī)院應設立獨立建制的輸血科。其他有臨床輸血治療需求的醫(yī)院應設立血庫。二、組織與管理第五條醫(yī)療機構應向衛(wèi)生行政主管部門申請成立輸血科或血庫，衛(wèi)生行政主管部門組織相關專家對其進行考核驗收，并依據(jù)醫(yī)療機構專家驗收意見，在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證診療科目中增加輸血科或血庫項目；衛(wèi)生行政部指定血站負責其血液供應，血站在首次供血時審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，備案保留復印件。第六條有臨床輸血治療需求的醫(yī)療機構應成立臨床輸血管理委員會，制定并按照《臨床輸血管理委員會章程》(見附件1)要求開展工作。第七條輸血科(血庫)主任為科室質(zhì)量第一責任人?？剖覒O質(zhì)量管理小組并設有質(zhì)量主管負責臨床輸血質(zhì)量。質(zhì)量主2管應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓，具備臨床輸血質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。質(zhì)量主管缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代為行使其職責。質(zhì)量管理小組主要職能是對科室質(zhì)量體系進行全面管理和持第八條輸血科(血庫)在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的指導、管理和監(jiān)第九條輸血科負責血液接收、貯存、發(fā)放、輸血相關檢測；參與輸血相關疾病診斷與治療；指導臨床輸血；開展臨床輸血質(zhì)量管理、教學和科研。第十條根據(jù)臨床用血需求制訂合理的用血計劃和安全儲血量，確保需第十二條加強輸血實驗室質(zhì)量控制和管理，開展室內(nèi)質(zhì)控，參加市級或市級以上室間質(zhì)評。第十三條參與臨床輸血器材的發(fā)放、監(jiān)控與管理四、科室第十四條房屋設施與衛(wèi)生學要求 3 (二)輸血科(血庫)的房屋設置應遠離污染源，便于手術室和病區(qū)取血，采光明亮、空氣流通，布局應符合衛(wèi)生學要求，有必要的消毒設 (三)輸血科(血庫)的實驗室建筑與設施符合G19489 (四)輸血科業(yè)務用房：血液處置室、貯血室、發(fā)血室、輸血治療室、血型血清學實驗室；資料檔案室、值班室、辦公室和生活區(qū)；承擔臨床輸血技術人員培訓任務的應配備教學示教室。血庫業(yè)務用房：貯血室、發(fā)血室和血液處置區(qū)，輸血相容性檢測實驗生活區(qū)與工作區(qū)相對獨立，應配備適宜的衛(wèi)生、休息、更衣等場所和第十五條人力資源配置及要求 等專 (二)輸血科(血庫)人員可根據(jù)醫(yī)療機構床位數(shù)、手術例數(shù)和用血量及實際工作情況確定，高、中、初級衛(wèi)生技術職稱 單位(以紅細胞成分計算)。血庫專職工作人員設置不少于2人。 (四)輸血科(血庫)值班人員連續(xù)工作不得超過24小時。(五)輸血科主任(血庫負責人)應具有大學本科以上學歷、中級以上衛(wèi)生技術職稱，或中級以上衛(wèi)生技術職稱并從事輸血專業(yè)工作十年以上，有豐富的輸血相關臨床專業(yè)知識及管理能力。4 (六)從事輸血科(血庫)工作人員應當符合下列健康標準：3.無影響履行輸血專業(yè)職責的疾病或者功能障礙。第十六條 (一)儀器設備的配置應能滿足輸血業(yè)務工作的需要(見附件2)。 (二)建立和實施儀器設備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管。 (三)關鍵設備應具有唯一性標識，明確維護和校準周期及記錄，專 (四)計量器具應符合要求，有明顯的定期檢定合格標識。(五)制定輸血科(血庫)關鍵設備發(fā)生故障時的應急預血第十八條建立血液安全管理的措施 (一)制訂用血計劃和安全貯血量； (二)血液分型貯存和實施冷鏈連續(xù)監(jiān)控。第十九條開展的業(yè)務技術范圍應包括，但不限于： (一)血型血清學實驗1.輸血前相容性檢測 (1)血型檢測包括：ABO血型正反定型實驗，RhD血型定型 2.特殊血清學檢測(輸血科) 5 (2)疑難配血實驗 (3)抗體效價測定 (4)抗體鑒定 (5)血小板抗體檢測 (6)新生兒溶血病的免疫學實驗 (1)核對和鑒定輸血前后血液標本血型 (2)直接抗人球蛋白實驗 (3)復核交叉配血實驗(包括凝聚胺實驗、抗人球蛋白實控1.病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換2.儲存式自身輸血3.外周血造血干細胞的采集、制備、儲存4.其他輸血治療(二)臨床輸血療效評價、監(jiān)控與管理(具體辦法另行規(guī)定)(三)加強與采供血機構及各醫(yī)療機構輸血科(血庫)之間(四)輸血記錄及相關資料檔案管理及保存上報(六)配合醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生行政管理第二十條輸血科(血庫)應建立質(zhì)量管理體系，制定相關的質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和相關記錄表單，文件應覆蓋整個工作過程。6第二十一條輸血科(血庫)應制定科室人員培訓管理制度，落實培訓 第二十二條輸血相關記錄 (一)應建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，應包括從血液入庫、貯存和發(fā)放的整個過程；對受血者應包括從標本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。使臨床輸血治療具有可追溯性。 (二)記錄保存期限應符合國家相關規(guī)定，相關的原始記錄應至少保存十年。記錄要安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進行分類管理，應建立檢索系統(tǒng)。 (三)應執(zhí)行國家相應的法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電子文件用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。第二十三條實施北京市血液信息管理系統(tǒng) (一)必須應用計算機管理血液出入庫及配發(fā)血的全過程。(二)對系統(tǒng)的維護應包括系統(tǒng)中的所有組分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，使用人員要保證電子口令的安全，防范、檢查并清除計算機病毒。 (三)必須建立和實施針對信息管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應急預案 (四)采取有效措施避免非授權人員對信息管理系統(tǒng)的侵入和更改， (五)應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內(nèi)容。 (六)逐步實現(xiàn)與采供血機構的管理信息共享；及時向采7。第二十四條質(zhì)量考核標準)血液的出入庫記錄完整率供、受血者血型復查率(六)專用貯血設備的溫度記錄和高低溫報警裝置完好率型、品種、規(guī)格的血液分別貯存(九)不同日期的血液有序存放(十一)成分輸血率≥90%(十五)血型試劑合格率100%(十六)開展室內(nèi)質(zhì)量控制，室間質(zhì)量評價成績合格)24小時專人值班第二十五條輸血科(血庫)基本標準自2008年7月9日起施行，2003年發(fā)布的《北京市醫(yī)療機構輸血科(血庫)基本標準(試行)》同時第二十六條本標準用語含義血液：用于臨床的全血、成分血。成分血：從血液中分離制備的各種血液成分制品的總稱。輸血：根據(jù)病情的實際需要，患者安全有效地輸入血液或8構向血站發(fā)出搶救用血申請后，至血站送血到達或取回血液，并完成血液相容性檢測的時間段內(nèi)搶救時對血液的需求。安全儲血量一般不少于3天常規(guī)成分輸血：是將全血中的各種有效成分經(jīng)過物理處理分離出來，分別制成高濃度和高純度的血液制品，根據(jù)病情選擇性地輸給病人某種或某些成分輸血率：紅細胞(RBC)與紅細胞加全血(WB)之和的比率。自身血回輸總量+異體輸血總量)注：術中回收式自身輸血計量單位按血液單位計算。輸血管理：對臨床用血的申請、供給和臨床輸血規(guī)范的管理和監(jiān)督。9件總臨床輸血管理委員會章程(范本)則第一條根據(jù)《中華人民共和國獻血法》和《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》(試行)及《臨床輸血技術規(guī)范》等有關文件的精神，為了規(guī)范、指導臨床科學、合理、安全、有效輸血，成立臨床輸血管理委員會。第二條臨床輸血管理委員會在院領導下開展工作，并接受北京市衛(wèi)生第三條樹立醫(yī)務人員輸血新觀念，嚴格掌握輸血指征，開展成分輸血，推行自身輸血，預防和控制血源性疾病的傳播。第四條督促醫(yī)務人員認真做好對患者及家屬的輸血教育和宣傳工作。認真履行知情同意的告知義務。第五條對醫(yī)務人員進行臨床輸血規(guī)范化管理和繼續(xù)教育培訓。第二章組織第六條臨床輸血管理委員會由主管院長、醫(yī)務處、輸血科(血庫)、麻醉科及相關科室的主任或?qū)＜医M成。負責指導、管理和監(jiān)督臨床科學合理第八條臨床輸血管理委員會每年應召開一次以上的工作會議，若遇特殊情況，可由主任委員或副主任委員召集臨時會議；常設機構在醫(yī)務第三章職責第九條定期向院領導提交本委員會的工作計劃和工作報告。第十條制定、修改和審議輸血相關的制度及規(guī)定，定期第十一條貫徹落實臨床輸血相關法律法規(guī)，推進臨床輸、安全的輸血，更新輸血理念、推廣輸血新技術，開展新方法，解決臨床輸血的各種疑難問題。第十三條評價臨床用血的適合情況，對臨床具體病例或液使用的恰當與否進行評價。臨床輸血工作進行技術咨詢和指導，積極開第四章附則科儀器設備 00血漿解凍箱(溶漿機)全/(半)自動配血系統(tǒng)專用計算機及信息管理系統(tǒng)熱合機 (二)功能儀器設備無菌接駁(管)機，備000血漿解凍箱(溶漿機))自動配