住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用情況分析

抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析

1第一頁(yè)，共29頁(yè)。

抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析2第二頁(yè)，共29頁(yè)?？鼓[瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析在美國(guó)，30%的腫瘤化療都是超說(shuō)明書(shū)用藥腫瘤超說(shuō)明書(shū)用藥的原因：

?腫瘤治療變化更新很快?腫瘤治療手段非常有限

?一些腫瘤藥物只被核定很窄的適應(yīng)癥，但卻對(duì)很多腫瘤都有效?化療方案通常聯(lián)合用藥，聯(lián)合方案中很有可能發(fā)生超說(shuō)明書(shū)用藥?醫(yī)師以及腫瘤患者均由強(qiáng)烈意愿去嘗試新的藥物治療JClinOncol31:1134-11393第三頁(yè)，共29頁(yè)?？鼓[瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析我國(guó)藥物治療中，超說(shuō)明書(shū)用藥在普通成人用藥中占7.5%-40%，在孕婦、兒童等特殊用藥對(duì)象中更為常見(jiàn)，有統(tǒng)計(jì)表明在住院兒科患者中高達(dá)50%-90%。?醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2013.5；?中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2009,29（11）：9494第四頁(yè)，共29頁(yè)?？鼓[瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析超說(shuō)明書(shū)用藥包括：用于規(guī)定人群外，用于不同的疾病或疾病的不同階段，以及采用不同的給藥方式其他超說(shuō)明書(shū)用藥的情況還包括：劑量改變、給藥時(shí)間、給藥順序等ASHP：美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)5第五頁(yè)，共29頁(yè)。抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析超說(shuō)明用藥應(yīng)基于公開(kāi)發(fā)表的證據(jù)，且首先要考慮用藥安全

當(dāng)某種藥物的超說(shuō)明書(shū)使用經(jīng)常發(fā)生，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)建立該用法的規(guī)范協(xié)議。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是藥物超說(shuō)明書(shū)使用的仲裁者，應(yīng)基于科學(xué)證據(jù)做出正確判斷藥品超說(shuō)明書(shū)使用是否合理的最終責(zé)任在于處方者。處方者在藥品超說(shuō)明書(shū)使用前應(yīng)充分掌握相關(guān)證據(jù)，了解當(dāng)?shù)厥欠褚延邢嚓P(guān)協(xié)議。必要時(shí)，還應(yīng)與相關(guān)藥師進(jìn)行討論決定。ASHP：美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)6第六頁(yè)，共29頁(yè)。抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析處方者有權(quán)力決定患者應(yīng)接受治療的藥物、劑量方案及其治療目的決策應(yīng)基于藥品說(shuō)明書(shū)信息（如果有），或者其他可用的數(shù)據(jù)

決定藥品是否超說(shuō)明書(shū)使用，任何時(shí)候都應(yīng)基于充分的科學(xué)證據(jù)、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)判斷，或發(fā)表的文獻(xiàn)如果藥品超說(shuō)明書(shū)使用是基于充分的科學(xué)證據(jù)、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)判斷或發(fā)表文獻(xiàn)評(píng)價(jià)后作出，則不能認(rèn)為是錯(cuò)誤的或武斷隨意的AAP：美國(guó)兒科協(xié)會(huì)7第七頁(yè)，共29頁(yè)?？鼓[瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用現(xiàn)狀分析臨床藥師的重要職責(zé)之一是保證所在醫(yī)院切實(shí)踐行基于證據(jù)的臨床決策（循證醫(yī)學(xué)）基于文獻(xiàn)來(lái)指導(dǎo)合理用藥僅僅軼事證據(jù)（未經(jīng)實(shí)證研究證實(shí)的，如經(jīng)驗(yàn)之談）是不夠的ASHP&AAP8第八頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目9第九頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目

超藥品說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)法律問(wèn)題研討會(huì)2013年11月12日北京10第十頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目

議題1：項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程及專(zhuān)家共識(shí)的法律問(wèn)題解析-中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉教授

議題2：項(xiàng)目方案涉及的倫理問(wèn)題解釋-中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心翟曉梅主任議題3：項(xiàng)目循證技術(shù)研討-四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心李幼平教授議題4：《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定討論》

議題5：《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理研究項(xiàng)目實(shí)施方案》討論議題6：臨床專(zhuān)科藥物治療方案篩選的表格設(shè)計(jì)及工作任務(wù)落實(shí)⑴腫瘤學(xué)-林桐榆任正剛⑵兒科學(xué)-申昆玲趙正言⑶風(fēng)濕病學(xué)-古潔若李夢(mèng)濤?議題7：臨床藥學(xué)分會(huì)任務(wù)安排-中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)主任委員闞全程教授11第十一頁(yè)，共29頁(yè)。兒科學(xué)：完成新生兒、心血管、血液、風(fēng)濕免疫四個(gè)專(zhuān)業(yè)病種的超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)研腫瘤學(xué)：完成十大腫瘤相關(guān)病種的超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)研風(fēng)濕免疫學(xué)：完成20個(gè)病種的超說(shuō)明書(shū)用藥調(diào)研中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目12第十二頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目第十三頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目第十四頁(yè)，共29頁(yè)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥管理項(xiàng)目文獻(xiàn)檢索：確定PICO原則、根據(jù)PICO原則確定檢索策略數(shù)據(jù)庫(kù)：Pubmed、Embase、Cochrane、萬(wàn)方、CNKI、VIP、、權(quán)威專(zhuān)科會(huì)議論文檢索詞、檢索范圍的限定檢索時(shí)限的確定文獻(xiàn)評(píng)價(jià)及納入：Meta分析>RCT>隊(duì)列研究>Casereport

牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的證據(jù)水平評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)提取如何獲取FDA注冊(cè)信息及藥品說(shuō)明書(shū)如何判斷原研藥物如何判斷是否為最新版藥物說(shuō)明書(shū)……15第十五頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析16第十六頁(yè)，共29頁(yè)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)17第十七頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)18評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)涉及的常用附件第十八頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

抗腫瘤藥物的分類(lèi)和臨床應(yīng)用細(xì)胞毒藥物臨床使用指導(dǎo)原則中性粒細(xì)胞減少腫瘤患者抗菌藥物應(yīng)用臨床實(shí)踐指南（美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)IDSA2010年更新）歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）癌痛治療指南

……評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)涉及的常用附件19第十九頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)1適應(yīng)癥關(guān)注點(diǎn)2給藥劑量關(guān)注點(diǎn)3給藥途徑關(guān)注點(diǎn)4溶媒使用關(guān)注點(diǎn)5序貫給藥關(guān)注點(diǎn)6化療相關(guān)止吐關(guān)注點(diǎn)7化療相關(guān)抗過(guò)敏關(guān)注點(diǎn)8順鉑水化關(guān)注點(diǎn)9尿路保護(hù)20表1抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)的關(guān)注點(diǎn)第二十頁(yè)，共29頁(yè)。第二十一頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)適應(yīng)癥：臨床藥師對(duì)給藥方案與疾病相符情況的分析，主要是實(shí)踐學(xué)習(xí)的過(guò)程，通過(guò)學(xué)習(xí)指南、進(jìn)一步了解藥品說(shuō)明書(shū)及查閱大量文獻(xiàn)，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床實(shí)踐有更深入的了解。比如在評(píng)價(jià)前列腺癌的化療方案時(shí)，在美國(guó)2012年NCCN指南中建議醫(yī)生對(duì)于前列腺小細(xì)胞癌的化療應(yīng)參考NCCN小細(xì)胞肺癌指南……

給藥劑量：化療藥物需要按照根據(jù)病人體表面積和說(shuō)明書(shū)規(guī)定的每平方米給藥量，計(jì)算出的標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量，有些化療藥物會(huì)出現(xiàn)需要整支藥物進(jìn)行拆分的操作而造成不準(zhǔn)確。22第二十二頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)方式

回顧性調(diào)查分析2013年1月-2014年3月我院腫瘤內(nèi)科住院患者病歷2050份，納入調(diào)查的腫瘤疾病包括肺癌、胃癌、腸癌、食管癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌、骨肉瘤、前列腺癌等，根據(jù)這些腫瘤疾病的化療情況填寫(xiě)調(diào)查表格，并主要針對(duì)化療藥物在超常規(guī)、超劑量、新途徑方面的不合理用藥現(xiàn)象進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，作為評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)用藥的主要指標(biāo)來(lái)源。23第二十三頁(yè)，共29頁(yè)。22第二十四頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

評(píng)價(jià)方式25第二十五頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

效果分析隨機(jī)抽取超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式干預(yù)前2012年使用化療藥物的腫瘤內(nèi)科病歷650份，以及應(yīng)用該模式干預(yù)后2014年使用化療藥物的腫瘤內(nèi)科病歷650份。通過(guò)對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)運(yùn)用建立的抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式干預(yù)后，抗腫瘤藥物的使用在制定的9項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面均取得了一定的改善，特別是在涉及化療藥物在超常規(guī)、超劑量、新途徑超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用方面的核心指標(biāo)改善最為明顯。26第二十六頁(yè)，共29頁(yè)。我院住院患者抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)模式的建立及效果分析——

效果分析項(xiàng)目具體評(píng)價(jià)指標(biāo)處方點(diǎn)評(píng)干預(yù)前處方點(diǎn)評(píng)干預(yù)后符合標(biāo)準(zhǔn)病歷數(shù)百分比（%）符合標(biāo)準(zhǔn)病歷數(shù)百分比（%）病歷書(shū)寫(xiě)完整性體重/體表面積錄入3906061094化療劑量多西他賽170（210）81112（120）93紫杉醇240（320）75342（360）95奧沙利鉑336（405）83402（410）98培美曲塞226（270）84274（280）98化療序貫給藥順序順鉑→5Fu72（85）8572（74）97長(zhǎng)春新堿→環(huán)磷酰胺44（55）8060（64）94順鉑→依托泊苷40（49）8241（45）91表2抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)應(yīng)用處方點(diǎn)評(píng)干預(yù)前后主要改進(jìn)情況