維生素C片車間工藝設(shè)計(jì)

/維生素C片車間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)說明書【名稱】：維生素C片【藥品類別】維生素類及礦物質(zhì)缺乏癥用藥【用途】：1.促進(jìn)骨膠原的生物合成。利于組織創(chuàng)傷口的更快愈合。2.改善脂肪和類脂特殊是膽固醇的代謝，預(yù)防心血管病。3.促進(jìn)牙齒和骨骼的生長，防止牙床出血，防止關(guān)節(jié)痛、腰腿痛。4.增加肌體對(duì)外界環(huán)境的抗應(yīng)激實(shí)力和免疫力。5.充分吸取可以抑制血壓上升?！居梅?用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。用于成人：1.飲食補(bǔ)充：一日50～100mg。2.慢性透析病人：一日100～200mg。3.維生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小兒每日100～300mg，至少服2周。4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小時(shí)1次。5.特發(fā)性高鐵血紅蛋白血癥：每日300～600mg，分次服用。【規(guī)格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱?！咎幏健吭虾浚╩g/片）每10萬片片重（kg）維生素C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.5~3.0酒石酸1.00.1硬脂酸鎂1.50.15【性狀】該品為白色或略帶淡黃色片?！舅幚矶纠怼烤S生素C為抗體及膠原形成，組織修補(bǔ)（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化和羥色胺，保持血管的完整，促進(jìn)非血紅素鐵吸取等所必需?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】胃腸道吸取，主要在空腸。蛋白結(jié)合率低。以腺體組織、白細(xì)胞、肝、眼球晶體中含量較高。人體攝入維生素C每日舉薦須要量時(shí)，體內(nèi)約貯存1500mg，如每日攝入200mg維生素C時(shí)，體內(nèi)貯量約2500mg。肝內(nèi)代謝，極少量以原形或代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄。當(dāng)血漿濃度大于14μg/ml時(shí)，尿內(nèi)排出量增多。可經(jīng)血液透析清除。【適應(yīng)人群】1.過食、偏食、節(jié)食者，尤其是果蔬攝入不足者。2.免疫力低下，易感冒者。3.牙齦經(jīng)常發(fā)炎出血者。4.精神壓力過大者；經(jīng)常吸煙飲酒者。二、設(shè)計(jì)目的本設(shè)計(jì)旨在設(shè)計(jì)年產(chǎn)3億片維生素C片劑車間。三、設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。三、工藝說明3.1藥品生產(chǎn)流程圖：3.2工藝流程概述：本設(shè)計(jì)中，維C片片制備的工藝條件是淀粉乙醇制成軟材,和糊精混合，12目尼龍篩制濕粒,60℃～65℃烘干,然后20目整粒,然后和硬脂酸鎂、酒石酸混勻后壓片片接受依據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，限制工藝條件為全封閉的空調(diào)限制系統(tǒng)，干凈區(qū)的干凈度要求為D級(jí)。各主要工段的選擇和設(shè)計(jì)如下：稱量、粉碎稱量原輔料：按每天生產(chǎn)三批計(jì)算，相當(dāng)于每天生產(chǎn)100萬片，每批生產(chǎn)約333333片原輔料每班次用量(kg)每班次損耗量(kg)維生素C34.1840.684糊精3.41840.0684淀粉6.8370.137硬脂酸鎂0.5130.010乙醇（50%）8.5470.171酒石酸0.3420.0068將稱取好的各原輔料進(jìn)行粉碎。本設(shè)計(jì)中接受混合粉碎，選用WF-30型萬能粉碎機(jī)。篩分將粉碎后的原輔料用ZS-350型振蕩篩篩分。3.2.3將篩分后的原輔料混合放入FL-30型沸騰制粒機(jī)中，開壓縮空氣按鈕，頂升原料容器，打開風(fēng)機(jī)和加熱蒸汽閥門，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)在60℃-65℃，進(jìn)氣壓力限制在≤0.4MPa對(duì)物料進(jìn)行干燥和預(yù)混10～15分鐘后，起先用清膏噴霧制粒，整好壓縮空氣及噴霧速度，使具有合理的霧化程度后將78-85.8kg之間的清膏噴入，進(jìn)行制粒，隨時(shí)視察流化程度及成粒狀況，制粒完成后接著加熱將顆粒干燥至顆粒水分7.5%以內(nèi)，干燥物料總量應(yīng)為913.2.4利用FZ-150粉碎制粒機(jī)整粒，將干燥顆粒過20目振蕩篩，大顆粒通過整粒機(jī)2號(hào)篩（2號(hào)篩網(wǎng)、25轉(zhuǎn)/分鐘）整粒。制造出大小均一的顆粒。3.2.5將整粒過的顆粒置SWH-100多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合15分鐘，使之混合勻整出料，將顆粒放入干凈周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，稱重，按B、M、E取樣法取樣，鑒別，附上標(biāo)簽，加蓋封好送入中間站。3.2.6將批混后檢驗(yàn)合格的顆粒加入GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，壓制成0.16g片。壓片過程中，每隔20分鐘檢一次片重，確保片重差異在±5%范圍之內(nèi)，隨時(shí)檢查片外觀，測崩解時(shí)限。壓片操作室溫度保持在18～包衣清理設(shè)備、容器、輸液管、噴槍、工具、工作臺(tái)、衡器等。試開空機(jī)，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)等，推斷設(shè)備是否正常。在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝要求化糖，配好包衣用糖漿液；從中間站領(lǐng)取素片，留意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。待工作室的溫度、相對(duì)濕度達(dá)到18～26℃和45～65%時(shí)，戴好手套，嚴(yán)格按工藝及高效包衣機(jī)平安操作程序起先操作。包衣結(jié)束后，每批糖衣片在出鍋時(shí)，裝入襯袋的干凈包裝包裝是生產(chǎn)的最終一道工序，也是特殊重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。確定本次設(shè)計(jì)接受單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。儲(chǔ)存維生素C片應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。3.3物料恒算物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G33.3.2物料衡算的基準(zhǔn)（1）對(duì)于間歇式操作過程,常接受一批原料進(jìn)行計(jì)算；（2）對(duì)于連續(xù)式操作過程,可以接受單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。3.3.3物料衡算條件年產(chǎn)量：3億片一年按300個(gè)工作日計(jì)算，每天三個(gè)班次，每班實(shí)際工作7小時(shí)。原輔料每1000片含成分維生素C100淀粉20糊精10乙醇（50%）2酒石酸1.0硬脂酸鎂1.53.3.4原輔料的物料衡算維生素C片產(chǎn)量：3億片/年日產(chǎn)量：300000000÷300=100萬片班產(chǎn)量：1000000÷3=333333片損耗：原輔料2%，設(shè)全部原輔料的純度為99.5%；顆粒收得率98%；產(chǎn)品總收得率98%依據(jù)維生素C片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：總年量片數(shù)×每片含量÷收率=每年原輔料需求量：維生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%=30.766t糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.0766t淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%=6.1532t乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%=7.6925t酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%=0.3077t硬脂酸鎂的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%=0.4616t每年損耗量：維生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%×2%=615.4糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=61.54淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%×2%=123.1乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%×2%=153.9酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%×2%=6.154硬脂酸鎂的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%×2%=9.231k每班次需求量、損耗量物料一覽表名稱年用量(kg)年損耗量(kg)每班次用量(kg)每班次損耗量(kg)維生素C30766615.434.1840.684糊精3076.661.543.41840.0684淀粉6153.2123.16.8370.137硬脂酸鎂461.69.2310.5130.010乙醇（50%）7692.5153.98.5470.171酒石酸307.76.1540.3420.0068每班次都應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順當(dāng)進(jìn)行。包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的愛惜作用，也可杜絕交叉污染。本次設(shè)計(jì)接受（1）泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔和聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱（2）鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔和聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76鋁箔和聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：3×108/12×55×76/99%/106=1.056×10年損耗量：3×108/12×55×76/99%×1%/106=1056m2（3）中包裝及外包裝用量中包裝為小紙盒，則：年用量：3×108/12/2/99.5％=1.256×10年損耗：1.256×107×0.5％=6.28×104個(gè)b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：1.256×107/99.95%/1000=1.2623×104個(gè)年損耗：1.256×107/99.95%/1000×0.05％=6.311個(gè)包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班用量班損耗量批用量批損耗量PVC、鋁箔（m2）小紙盒（個(gè)）紙箱（個(gè)）1.056×1051.256×1071.2623×1041056653.126.311422.4522.49650.4924.224251.20.0252140.8174.216.8311.40883.730.00843.4設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸/mm數(shù)量生產(chǎn)量備注1天平ESJ210-4B460×205×2802210g/次2臺(tái)秤LP7610300×400160-150kg/次3萬能粉碎機(jī)WF-30500×700×1450130-34振蕩篩ZS-3501100×1100×12001500kg/h5沸騰制粒機(jī)FL-301600×1100×2500130kg/h6粉碎整粒機(jī)FZ-150810×440×1345115-150kg/h7多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SWH-1001200×1800×1500180kg/批8高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)GZP28B1690×980×183024-19萬片/h9微型高效無孔包衣機(jī)BGW-80B1220x1540x191