安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加簡(jiǎn)潔化,如何有效地進(jìn)展信息安全風(fēng)險(xiǎn)分析,分析組織存在的安全漏洞并準(zhǔn)時(shí)修補(bǔ),最大限度地降低組織的安全風(fēng)險(xiǎn),已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域*是我為大家整理的安全風(fēng)險(xiǎn)的分析報(bào)告范文，僅供參考。文，僅供參考。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇一：(注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：(工程組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：(工程組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí))11.編制依據(jù)1.11.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1YY0316-20xx醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用22GB9706.1-1995;33IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一局部：通用安產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.21.2產(chǎn)品的有關(guān)資料11)使用說明書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的*和其他信息22.目的和適用范圍以承受。以承受。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。33.產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)治理的對(duì)象是本風(fēng)險(xiǎn)治理的對(duì)象是……(如能參與照片或圖片最好述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下局部組成：(文字描述或示意圖)44.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定((A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征)產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?化背景和培訓(xùn)等狀況化背景和培訓(xùn)等狀況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠把握和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的狀況下是否需要特別的干預(yù)在醫(yī)療器械失效的狀況下是否需要特別的干預(yù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特別問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特別問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠把握的娠把握的哪個(gè)作用哪個(gè)作用4.24.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、?(或)植入植入每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否4.44.4是否有能量賜予患者或從患者身上獵取?續(xù)時(shí)間4.54.5是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提取?應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其把握4.64.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動(dòng)輸)4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)備由使用者滅菌，或用其他微生物把握方法滅菌用其他微生物把握方法滅菌?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用所使用的滅菌處理方式的限制重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.84.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒?應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性4.94.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)展測(cè)量?應(yīng)考慮的因素：測(cè)量的變量4.114.11醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理?(主要是軟件)所承受的計(jì)算方法和置信極限所承受的計(jì)算方法和置信極限4.124.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?4.134.13是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度漏電流和電場(chǎng)和(或)磁場(chǎng)4.144.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感?應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境(包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?磁干擾的產(chǎn)生磁干擾的產(chǎn)生醫(yī)療器械是否有根本消耗品或福建?的限制的限制4.174.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?(或)校準(zhǔn)由操作者或使用者或特地人員來實(shí)現(xiàn)是否需要特地的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)展適當(dāng)?shù)木S護(hù)和(或)校準(zhǔn)4.184.18醫(yī)療器械是否有軟件?應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進(jìn)展安裝、驗(yàn)證、修改或更換4.19醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制?應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.204.20是否有延遲和(或)長(zhǎng)期使用效應(yīng)?應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?或者由和其他人員的相互作用來把握或者由和其他人員的相互作用來把握是什么打算醫(yī)療器械的壽命?應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.234.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?4.244.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)4.254.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓(xùn)?應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26是否需要建立或引入的生產(chǎn)過程?((例如技術(shù)，生產(chǎn)規(guī)模)4.274.27醫(yī)療器械的成功使用，是拒絕定性的取決于人為因素，例如使用者接口?設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用4.27.14.27.1醫(yī)療器械是否有連接局部或附件?接醫(yī)療器械是否有把握接口?續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息?4.27.44.27.4醫(yī)療器械是否由菜單把握?應(yīng)考慮的因素：層次的簡(jiǎn)潔性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的題、與可達(dá)性有關(guān)的把握功能的重要性4.284.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式?性和耐久性5.危害判定((依據(jù)附錄D答復(fù)至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對(duì)危害進(jìn)展分類;類;先利用專業(yè)學(xué)問直觀地查找潛在緣由，進(jìn)一步的緣由分析則失效模式和效應(yīng)分析)、FTA(故障樹分析)方法。)66.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則(與風(fēng)險(xiǎn)治理打算中一樣)6.1.36.1.3風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則=嚴(yán)峻等級(jí)概率等級(jí)6.26.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表風(fēng)險(xiǎn)把握)無需再實(shí)行把握措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必需實(shí)行進(jìn)一步的措施進(jìn)行把握。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可承受的程度。(還要進(jìn)展再次評(píng)價(jià)和把握)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表3實(shí)行把握措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平生產(chǎn)后信息……，再分析、評(píng)價(jià)、把握評(píng)價(jià)、把握1010.結(jié)論此本產(chǎn)品是安全的。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二：(ALP)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告11.總則血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(以下簡(jiǎn)稱ALP測(cè)試盒)是一種及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要依據(jù)題》和附錄《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB7826-87(FMEA)《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)治理一第一局部風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)題》和附錄《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB7826-87(FMEA)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.12.1預(yù)期用途和目的ALPALP的測(cè)定。ALP測(cè)試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.22.2產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸ALPALP不與操作人員皮膚接觸。產(chǎn)品制造材料安全性AR級(jí)化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有確定毒性但接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。是否有能量施加給患者或從患者身上獵取無施加于患者的能量，也不從患者身上獵取。2.52.5是否有物質(zhì)供給患者或從患者身上獵取ALPALP測(cè)定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。2.6試劑盒是否由器械處理后再用ALPALP測(cè)試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的狀況。2.72.7產(chǎn)品是否以無菌形式供給或預(yù)備由使用者滅菌后使用10萬級(jí)凈化室配制、檢測(cè)和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.82.8是否改善患者環(huán)境不適用不適用2.9是否具有測(cè)量功能ALP含量，試劑本身無測(cè)量功能。無測(cè)量功能。2.102.10是否進(jìn)展處理分析不適用不適用2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)適宜用必需在具有確定吸光度準(zhǔn)確度的生化上使用2.122.12是否有不期望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出不適用不適用2.13是否對(duì)環(huán)境敏感ALP測(cè)試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、枯燥，在操作中無特別要求。中無特別要求。2.142.14配套使用的消耗品ALP用蒸餾水進(jìn)展標(biāo)定或稀釋。2.152.15維護(hù)和校準(zhǔn)不適用不適用2.162.16器材是否有軟件不適用貯存壽命六個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列誕生產(chǎn)日期和貯存期限。六個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列誕生產(chǎn)日期和貯存期限。/長(zhǎng)期使用效果ALP盒不能延期使用。盒不能延期使用。2.192.19所受機(jī)械作用力不適用2.20打算產(chǎn)品壽命的因素壽命的根本條件。壽命的根本條件。2.212.21預(yù)定使用方式ALP測(cè)試為一次性使用。2.222.22影響環(huán)境的危害1010萬級(jí)車間，通過配制、混合、檢測(cè)、包裝，一銷毀處理。使用者是否要求特地培訓(xùn)質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或具體閱讀使用說明書后可以操作。質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或具體閱讀使用說明書后可以操作。批次的不均勻性和不全都性標(biāo)。標(biāo)。共同的干擾因素檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響。R1R2檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響。2.262.26標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤R1、R2R1R2，造成檢測(cè)失敗，有效識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明R1、R2配比，樣品量、溫度、時(shí)間溫度、時(shí)間(孵育時(shí)間、反響時(shí)間、測(cè)量時(shí)間)首次開瓶后的有效將造成檢測(cè)失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。將造成檢測(cè)失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。能量危害不適用2.292.29生物學(xué)危害不適用不適用風(fēng)險(xiǎn)估量和預(yù)防預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)ALP的含量。臨床判定肝膽和骨80確性和牢靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以承受的限度。確性和牢靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以承受的限度。3.23.2與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)成損害風(fēng)險(xiǎn)。萬一與皮膚、粘膜接觸，請(qǐng)馬上用自來水沖洗，對(duì)操作者不會(huì)造成損害風(fēng)險(xiǎn)。3.33.3材料安全性風(fēng)險(xiǎn)承受的限度。承受的限度。3.43.4給患者施加或獵取能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.53.5從患者身上獵取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)ALPALP測(cè)試盒再使用過程中不存在從患者身上獵取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.6經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理(滅菌)后再使用風(fēng)險(xiǎn)。3.73.7無菌使用風(fēng)險(xiǎn)ALP試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)。3.83.8改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)3.93.9測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)不適用不適用3.10分析處理風(fēng)險(xiǎn)不適用3.113.11與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)3.123.12能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)不適用不適用3.13對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說3.143.14配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.15維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)不適用不適用3.163.16軟件風(fēng)險(xiǎn)不適用貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。延長(zhǎng)或長(zhǎng)期使用效果風(fēng)險(xiǎn)延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。3.193.19機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)打算產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)素已降到最小。預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)根本不行能存在。影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能承受的最小限度理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能承受的最小限度人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有確定學(xué)問和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對(duì)人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有確定學(xué)問和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對(duì)人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.243.24批次不均勻性和不全都性風(fēng)險(xiǎn)PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.253.25共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。進(jìn)展操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.263.26標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒(中誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。包裝)標(biāo)識(shí)盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識(shí)做了具體規(guī)定，并對(duì)單包裝瓶標(biāo)識(shí)、誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.273.27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)到最小。到最小。能量風(fēng)險(xiǎn)不適用生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)不適用不適用44通過以上對(duì)試劑盒